Начало экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации на месте происшествия при рефрактерной внебольничной остановке сердца (ON-SCENE)
Начало экстракорпоральной сердечно-легочной реанимации (ЭКЛР) на месте происшествия при рефрактерной внебольничной остановке сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Примерно у половины всех пациентов с остановкой сердца восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) происходит в течение 10 минут. Однако, если ROSC не достигается в течение 20 минут, благоприятный неврологический исход встречается редко. В настоящее время пациенты без ROSC на месте происшествия умирают на месте происшествия или транспортируются (при остановке сердца) в больницу. В больнице продолжается расширенная поддержка жизни, или, при обращении в отдельные больницы, способные применять эту стратегию, пациенты получают экстракорпоральную сердечно-легочную реанимацию (ЭКЛР). ЭКЛР — это стратегия, при которой к пациенту подсоединяется миниатюрный аппарат искусственного кровообращения (аналогичный тому, который используется в операции на открытом сердце). В настоящее время самым большим недостатком транспортировки пациентов с ВГОК с рефрактерной остановкой в больницу является низкое качество компрессии грудной клетки во время транспортировки и длительное время, необходимое для прибытия в больницу, отчасти потому, что не все больницы могут обеспечить это лечение. В Нидерландах службы экстренной медицинской помощи на вертолете (HEMS) оказывают высокоспециализированную медицинскую помощь пациентам с травмами и пациентами без травм по всей стране.
Гипотеза: Имплантация ECPR на месте происшествия бригадами HEMS у пациентов с устойчивой внебольничной остановкой сердца приводит к быстрому восстановлению кровообращения и, таким образом, улучшению выживаемости и уменьшению неврологических нарушений, что связано с меньшими затратами на здравоохранение. .
Цель: улучшить выживаемость до выписки из стационара и затраты/QALY у молодых пациентов с ВГОК за счет сокращения времени остановки сердца путем проведения ECPR на месте происшествия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dinis Reis Miranda, MD.PhD
- Номер телефона: +31107040704
- Электронная почта: d.dosreismiranda@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samir Ali, MD
- Номер телефона: +31107040704
- Электронная почта: s.ali@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Hans van Schuppen, MD
- Номер телефона: +3120566273599
- Электронная почта: j.l.vanschuppen@amsterdamumc.nl
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- E Weelink
- Номер телефона: +3150-3615128
- Электронная почта: e.e.m.weelink@umcg.nl
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud
-
Контакт:
- Geert-Jan van Geffen
- Номер телефона: +31243611111
- Электронная почта: Geert-Jan.vanGeffen@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- ErasmusMC
-
Контакт:
- Samir Ali, MD
- Номер телефона: +31107040704
- Электронная почта: s.ali@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Dinis Reis Miranda, MD, PhD
- Номер телефона: +31628122208
- Электронная почта: d.dosreismiranda@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Возраст от 18 до 50 лет, известный или оцененный при включении врачом HEMS.
- Свидетель ареста (последний раз хорошо видели
- Начальная рифма: VT/VF ИЛИ Подозрение на легочную эмболию.
- Рефрактерная остановка сердца продолжительностью более 20 минут и менее 45 минут
Если возраст точно неизвестен при включении и оценивается врачом HEMS между 18 и 50 годами, но в конечном итоге пациент кажется моложе или старше, пациент не будет исключен.
Критерий исключения:
- - CO2 и т.д.
- Нет четкой эхографической визуализации ни бедренной артерии, ни бедренной вены.
- Ожидаемое время от коллапса до прибытия в центр ECPR с непосредственно доступной бригадой ECPR составляет менее 30 минут.
Следующие пациенты будут исключены после первоначального включения, как только станет доступна следующая информация:
- Известная злокачественность
- Известное внутричерепное кровоизлияние/ишемия
- Зависимость от ухода за повседневной деятельностью до ареста
- Пациенты с приказом «не реанимировать», о чем не было известно на момент ареста.
- Отказ от отложенного согласия ближайших родственников или самого пациента на использование данных. У родственников пациентов, погибших на месте происшествия, но включенных в исследование, не запрашивается отсроченное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общепринятый
В Нидерландах внебольничной остановкой сердца (ВГОК) занимаются парамедики.
В этом исследовании в традиционной руке ВГОК проводится врачом вертолетной службы неотложной медицинской помощи (HEMS), но без возможности догоспитальной ECPR.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
ВГОК под контролем врача бригады HEMS, но с возможностью догоспитальной ЭЛР.
|
Применение догоспитальной ЭКПР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем 6 недель)
|
(% пациентов, переживших выписку из больницы)
|
Выписка из стационара (в среднем 6 недель)
|
|
Благоприятный неврологический исход (КПК 1-2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после остановки сердца
|
(% пациентов, которые, по крайней мере, самостоятельно выполняют повседневную деятельность)
|
Через 6 месяцев после остановки сердца
|
|
Благоприятный неврологический исход (КПК 1-2)
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
|
(% пациентов, которые, по крайней мере, самостоятельно выполняют повседневную деятельность)
|
12 месяцев после остановки сердца
|
|
Затраты/QALY
Временное ограничение: Через 6 месяцев после остановки сердца
|
Затраты на догоспитальную ECPR на год жизни с поправкой на качество (качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D).
Указано как дополнительные расходы в евро в диапазоне от 0 до 100 000 евро)
|
Через 6 месяцев после остановки сердца
|
|
Затраты/QALY
Временное ограничение: 12 месяцев после остановки сердца
|
Затраты на догоспитальную ECPR на год жизни с поправкой на качество (качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D).
Указано как дополнительные расходы в евро в диапазоне от 0 до 100 000 евро)
|
12 месяцев после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость на догоспитальном этапе ECPR по сравнению с ECPR в больнице по сравнению с отсутствием ECPR
Временное ограничение: Выписка из больницы (в среднем через 6 недель после остановки сердца)
|
Выписка из больницы (в среднем через 6 недель после остановки сердца)
|
|
выживаемость OHCA лечится только фельдшером (исторический контроль) по сравнению с врачом HEMS
Временное ограничение: Выписка из больницы (в среднем через 6 недель после остановки сердца)
|
Выписка из больницы (в среднем через 6 недель после остановки сердца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dinis Reis Miranda, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73073.078.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКПР
-
Johannes Gutenberg University MainzРекрутинг
-
University Hospital FreiburgЗавершенныйЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Остановка сердца | Цитокиновый шторм | Синдром выброса цитокинов | Синдром пост-сердечной остановки | Экстракорпоральное кровообращениеГермания
-
University of British ColumbiaProvincial Health Services Authority; Providence Healthcare; Physio-ControlПрекращено