Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOHDELLA Kehonulkoisen sydämen keuhkoelvytyksen aloittaminen refraktaarisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana (ON-SCENE)

lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dinis Reis Miranda, Erasmus Medical Center

Kehonulkoisen sydämen keuhkoelvytyksen (ECPR) aloitus paikan päällä refraktaarisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana

Hypoteesi: HEMS-tiimien paikan päällä tapahtuva ECPR:n implantointi potilaille, joilla on jatkuva sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, johtaa verenkierron nopeaan palautumiseen ja siten parantuneeseen eloonjäämiseen ja vähemmän neurologisiin vammoihin, mikä liittyy alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Noin puolet kaikista sydänpysähdyspotilaista saavuttaa spontaani verenkierron (ROSC) palautumisen 10 minuutissa. Jos ROSC:tä ei kuitenkaan saavuteta 20 minuutin kuluessa, myönteinen neurologinen tulos on harvinainen. Tällä hetkellä potilaat, joilla ei ole ROSC:tä tapahtumapaikalla, kuolevat tapahtumapaikalla tai heidät kuljetetaan (sydänpysähdyksen ollessa edelleen) sairaalaan. Sairaalassa jatketaan pitkälle kehitettyä elämän tukea, tai kun potilaat esitellään tähän strategiaan kykeneville valituille sairaaloille, potilaat saavat kehon ulkopuolista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (ECPR). ECPR on strategia, jossa potilaaseen kiinnitetään pienoiskokoinen sydän-keuhkokone (samanlainen kuin avosydänkirurgiassa). Nykyään suurin haitta OHCA-potilaiden, joilla on tulenkestävän pysähdyksen, kuljettaminen sairaalaan on huonolaatuinen rintakehän kompressio kuljetuksen aikana ja pitkä aika sairaalaan saapumiseen, osittain siksi, että kaikki sairaalat eivät pysty tarjoamaan tätä hoitoa. Hollannissa Helicopter Emergency Medical Services (HEMS) tarjoaa pitkälle erikoistunutta sairaanhoitoa traumapotilaille ja ei-traumapotilaille koko maan alueella.

Hypoteesi: HEMS-tiimien paikan päällä tapahtuva ECPR:n implantointi potilaille, joilla on jatkuva sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, johtaa verenkierron nopeaan palautumiseen ja siten parantuneeseen eloonjäämiseen ja vähemmän neurologisiin vammoihin, mikä liittyy alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin. .

Tavoite: Parantaa OHCA-potilaiden selviytymistä sairaalasta kotiuttamiseen ja kustannuksia/QALY:tä lyhentämällä sydänpysähdysaikaa käynnistämällä ECPR paikan päällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMCG
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Ikä 18–50 vuotta, HEMS-lääkärin tiedossa tai arvioimana.
  • Todisti pidätyksen (viimeksi nähty hyvin
  • Ensimmäinen riimi on VT/VF TAI epäillään keuhkoemboliaa
  • Yli 20 minuuttia kestävä ja alle 45 minuuttia kestävä sydämenpysähdys

Jos ikää ei tiedetä tarkasti sisällyttämishetkellä ja HEMS-lääkäri arvioi sen olevan 18–50 vuotta, mutta lopulta potilas näyttää olevan nuorempi tai vanhempi, potilasta ei suljeta pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • - CO2 et
  • Ei selkeää kaikukuvaa reisivaltimosta tai reisilaskimosta.
  • Odotettu aika romahduksesta saapumiseen ECPR-keskukseen, jossa on suoraan saatavilla ECPR-tiimi, on alle 30 minuuttia.

Seuraavat potilaat poistetaan alkuperäisen mukaanoton jälkeen heti, kun seuraavat tiedot ovat saatavilla:

  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • Tunnettu kallonsisäinen verenvuoto/iskemia
  • Päivittäisistä toiminnoista riippuvainen hoito ennen pidätystä
  • Potilaat, joilla on "älä elvytystä" -käsky, joka ei ollut tiedossa pidätyshetkellä.
  • Lähiomaisen tai potilaan itsensä kieltäytyminen antamasta lykättyä suostumusta tietojen käyttöön. Lykättyä suostumusta ei kysytä tapahtumapaikalla kuolleiden potilaiden omaisilta, mutta jotka ovat mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen
Hollannissa sairaalan ulkopuolista sydänpysähdystä (OHCA) hoitavat ensihoitajat. Tässä tutkimuksessa tavanomaisessa haarassa OHCA:ta hoitaa Helikopter Emergency Medical Services (HEMS) lääkäri, mutta ilman sairaalaa edeltävän ECPR:n mahdollisuutta.
Kokeellinen: Interventioryhmä
OHCA:ta hoitaa HEMS-tiimin lääkäri, mutta mahdollisuus sairaalaa edeltävään ECPR:ään.
Menettely: ECPR
Sairaalaa edeltävän ECPR:n soveltaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan selviytyminen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin 6 viikkoa)
(% potilaista, jotka selvisivät sairaalasta kotiutumisesta)
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin 6 viikkoa)
Myönteinen neurologinen tulos (CPC 1-2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
(% potilaista, jotka suorittavat ainakin päivittäisiä toimintoja itsenäisesti)
6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Myönteinen neurologinen tulos (CPC 1-2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
(% potilaista, jotka suorittavat ainakin päivittäisiä toimintoja itsenäisesti)
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Kustannukset/QALY
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Sairaalaa edeltävään ECPR:ään liittyvät kustannukset laatusovitettua elinvuotta kohti (elämänlaatu arvioitu EQ-5D-kyselyllä). Ilmoitettu lisäkustannuksina euroissa välillä 0-100 000 euroa)
6 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Kustannukset/QALY
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen
Sairaalaa edeltävään ECPR:ään liittyvät kustannukset laatusovitettua elinvuotta kohti (elämänlaatu arvioitu EQ-5D-kyselyllä). Ilmoitettu lisäkustannuksina euroissa välillä 0-100 000 euroa)
12 kuukautta sydänpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymistä edeltävä ECPR vs. ECPR sairaalassa vs. ei ECPR
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 viikkoa sydämenpysähdyksen jälkeen)
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 viikkoa sydämenpysähdyksen jälkeen)
Vain ensihoitajan hoitama selviytymis-OHCA (historiallinen kontrolli) vs. HEMS-lääkäri
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 viikkoa sydämenpysähdyksen jälkeen)
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 6 viikkoa sydämenpysähdyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Haga Hospital
Isala
Amphia ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Dinis Reis Miranda, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73073.078.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Kliiniset tutkimukset ECPR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa