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IN SCENA Inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea durante l'arresto cardiaco refrattario extraospedaliero (ON-SCENE)

21 ottobre 2023 aggiornato da: Dinis Reis Miranda, Erasmus Medical Center

IN SCENA Inizio della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) durante l'arresto cardiaco refrattario extraospedaliero

Ipotesi: l'impianto di ECPR in loco da parte delle équipe HEMS in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero prolungato, si traduce in un rapido ripristino della circolazione e, quindi, in una migliore sopravvivenza e in una minore compromissione neurologica, che è associata a costi sanitari inferiori .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: circa la metà di tutti i pazienti con arresto cardiaco raggiunge il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) entro 10 minuti. Tuttavia, se il ROSC non viene raggiunto entro 20 minuti, l'esito neurologico favorevole è raro. Attualmente, i pazienti senza ROSC sulla scena muoiono sul posto o vengono trasportati (mentre sono ancora in arresto cardiaco) in ospedale. In ospedale, viene continuato il supporto vitale avanzato o, quando presentati a ospedali selezionati in grado di questa strategia, i pazienti ricevono la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR). L'ECPR è una strategia in cui una macchina cuore-polmone miniaturizzata (simile a quella utilizzata nella chirurgia a cuore aperto) è collegata al paziente. Al giorno d'oggi, i maggiori inconvenienti nel trasporto in ospedale di pazienti con OHCA con arresto refrattario sono la scarsa qualità della compressione toracica durante il trasporto e il lungo tempo necessario per arrivare in ospedale, in parte perché non tutti gli ospedali sono in grado di fornire questo trattamento. Nei Paesi Bassi, i servizi medici di emergenza in elicottero (HEMS) forniscono cure mediche altamente specializzate a pazienti traumatizzati e non, coprendo l'intero paese.

Ipotesi: l'impianto di ECPR in loco da parte delle équipe HEMS in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero prolungato, si traduce in un rapido ripristino della circolazione e, quindi, in una migliore sopravvivenza e in una minore compromissione neurologica, che è associata a costi sanitari inferiori .

Obiettivo: migliorare la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e i costi/QALY nei giovani pazienti con OHCA diminuendo il tempo in arresto cardiaco avviando l'ECPR sulla scena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età compresa tra 18 e 50 anni, nota o stimata all'inclusione dal medico HEMS.
  • Arresto assistito (visto l'ultima volta bene
  • La rima iniziale è VT/FV OPPURE Sospetta di avere un'embolia polmonare
  • Arresto cardiaco refrattario di durata superiore a 20 minuti e inferiore a 45 min

Se l'età non è nota esattamente al momento dell'inclusione ed è stimata dal medico HEMS tra i 18 ei 50 anni, ma alla fine il paziente sembra essere più giovane o più anziano, il paziente non sarà escluso.

Criteri di esclusione:

  • - CO2 et
  • Nessuna chiara visualizzazione ecografica dell'arteria femorale o della vena femorale.
  • Il tempo previsto dal collasso all'arrivo in un centro ECPR con un team ECPR direttamente disponibile è inferiore a 30 min.

I seguenti pazienti verranno ritirati dopo l'inclusione iniziale non appena saranno disponibili le seguenti informazioni:

  • Malignità nota
  • Emorragia/ischemia intracranica nota
  • Cura dipendente per le attività quotidiane prima dell'arresto
  • Pazienti con ordine di "non rianimare", non noto al momento dell'arresto.
  • Rifiuto del consenso differito da parte del parente prossimo o del paziente stesso all'utilizzo dei dati. Il consenso differito non verrà chiesto ai parenti dei pazienti che muoiono in scena, ma sono inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Convenzionale
Nei Paesi Bassi, l'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è gestito dai paramedici. In questo studio, nel braccio convenzionale, l'OHCA è gestito da un medico dell'Helicopter Emergency Medical Services (HEMS), ma senza possibilità di ECPR preospedaliero.
Sperimentale: Gruppo di intervento
OHCA gestito dal medico del team HEMS, ma con possibilità di ECPR preospedaliero.
Procedura: RCP
Applicazione dell'ECPR preospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (in media 6 settimane)
(% pazienti sopravvissuti alla dimissione dall'ospedale)
Dimissione dall'ospedale (in media 6 settimane)
Esito neurologico favorevole (CPC 1-2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arresto cardiaco
(% di pazienti che svolgono almeno attività della vita quotidiana in modo indipendente)
6 mesi dopo l'arresto cardiaco
Esito neurologico favorevole (CPC 1-2)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
(% di pazienti che svolgono almeno attività della vita quotidiana in modo indipendente)
12 mesi dopo l'arresto cardiaco
Costi/QUALITÀ
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arresto cardiaco
Costi relativi all'ECPR preospedaliero per anno di vita aggiustato per la qualità (qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D). Espressi come costi incrementali in Euro compresi tra 0 e 100.000 euro)
6 mesi dopo l'arresto cardiaco
Costi/QUALITÀ
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arresto cardiaco
Costi relativi all'ECPR preospedaliero per anno di vita aggiustato per la qualità (qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D). Espressi come costi incrementali in Euro compresi tra 0 e 100.000 euro)
12 mesi dopo l'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza con ECPR preospedaliero vs ECPR in ospedale vs senza ECPR
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (in media 6 settimane dopo l'arresto cardiaco)
Dimissione dall'ospedale (in media 6 settimane dopo l'arresto cardiaco)
sopravvivenza OHCA trattata solo da paramedico (controllo storico) vs medico HEMS
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (in media 6 settimane dopo l'arresto cardiaco)
Dimissione dall'ospedale (in media 6 settimane dopo l'arresto cardiaco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Haga Hospital
Isala
Amphia ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinis Reis Miranda, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73073.078.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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