Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení mimotělní kardiopulmonální resuscitace na místě při refrakterní mimonemocniční srdeční zástavě (ON-SCENE)

21. října 2023 aktualizováno: Dinis Reis Miranda, Erasmus Medical Center

Zahájení mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) během refrakterní mimonemocniční srdeční zástavy NA SCENE

Hypotéza: Implantace ECPR na místě týmy HEMS u pacientů s trvalou mimonemocniční srdeční zástavou vede k rychlému návratu oběhu, a tím ke zlepšení přežití a menšímu neurologickému poškození, které je spojeno s nižšími náklady na zdravotní péči. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Přibližně polovina všech pacientů se srdeční zástavou dosáhne návratu spontánní cirkulace (ROSC) do 10 minut. Pokud však není ROSC dosaženo do 20 minut, příznivý neurologický výsledek je vzácný. V současné době pacienti bez ROSC na místě umírají na místě nebo jsou převezeni (ještě v zástavě srdce) do nemocnice. V nemocnici pokračuje pokročilá podpora života, nebo, když je předložena vybraným nemocnicím schopným této strategie, pacienti dostávají mimotělní kardiopulmonální resuscitaci (ECPR). ECPR je strategie, při které je k pacientovi připojen miniaturizovaný přístroj srdce-plíce (podobný tomu, který se používá při operaci na otevřeném srdci). Největší nevýhodou převozu pacientů s OHCA s refrakterní zástavou do nemocnice v současnosti je nízká kvalita komprese hrudníku při převozu a dlouhá doba dojezdu do nemocnice, částečně proto, že ne všechny nemocnice jsou schopny tuto léčbu poskytnout. V Nizozemsku poskytuje Helicopter Emergency Medical Services (HEMS) vysoce specializovanou lékařskou péči traumatickým i netraumatickým pacientům po celé zemi.

Hypotéza: Implantace ECPR na místě týmy HEMS u pacientů s trvalou mimonemocniční srdeční zástavou vede k rychlému návratu oběhu, a tím ke zlepšení přežití a menšímu neurologickému poškození, které je spojeno s nižšími náklady na zdravotní péči. .

Cíl: Zlepšit přežití do propuštění z nemocnice a náklady/QALY u mladých pacientů s OHCA zkrácením doby srdeční zástavy zahájením ECPR na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk mezi 18 a 50 lety, známý nebo odhadovaný při zařazení lékařem HEMS.
  • Zatčení svědka (naposledy viděn dobře
  • Počáteční rým je VT/VF NEBO Podezření na plicní embolii
  • Refrakterní srdeční zástava trvající déle než 20 minut a kratší než 45 minut

Pokud není při zařazení přesně znám věk a je odhadován lékařem HEMS mezi 18 a 50 lety, ale nakonec se pacient jeví jako mladší nebo starší, nebude vyloučen.

Kritéria vyloučení:

  • - CO2 et
  • Žádná jasná echografická vizualizace femorální tepny ani femorální žíly.
  • Předpokládaná doba od kolapsu do příjezdu do ECPR centra s přímo dostupným ECPR týmem je méně než 30 minut.

Následující pacienti budou po prvotním zařazení vyřazeni, jakmile budou k dispozici následující informace:

  • Známá malignita
  • Známé intrakraniální krvácení/ischemie
  • Péče závislá na každodenních činnostech před zatčením
  • Pacienti s příkazem „neresuscitovat“, což v době zadržení nebylo známo.
  • Odmítnutí odloženého souhlasu nejbližší příbuznou nebo samotným pacientem k použití údajů. Odložený souhlas nebude požadován od příbuzných pacientů, kteří zemřou na místě činu, ale jsou zahrnuti do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční
V Nizozemsku je mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) řízena záchranáři. V této studii je v konvenční větvi OHCA řízena lékařem Helicopter Emergency Medical Services (HEMS), ale bez možnosti přednemocniční ECPR.
Experimentální: Zásahová skupina
OHCA vedená lékařem týmu HEMS, ale s možností přednemocniční ECPR.
Postup: ECPR
Aplikace přednemocniční ECPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 týdnů)
(% pacientů, kteří přežili propuštění z nemocnice)
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 týdnů)
Příznivý neurologický výsledek (CPC 1-2)
Časové okno: 6 měsíců po zástavě srdce
(% pacientů alespoň vykonávajících každodenní činnosti nezávisle)
6 měsíců po zástavě srdce
Příznivý neurologický výsledek (CPC 1-2)
Časové okno: 12 měsíců po zástavě srdce
(% pacientů alespoň vykonávajících každodenní činnosti nezávisle)
12 měsíců po zástavě srdce
Náklady/QALY
Časové okno: 6 měsíců po zástavě srdce
Náklady související s přednemocniční ECPR za rok života s přizpůsobením kvality (Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D). Uvedené jako přírůstkové náklady v eurech v rozmezí od 0 do 100 000 eur)
6 měsíců po zástavě srdce
Náklady/QALY
Časové okno: 12 měsíců po zástavě srdce
Náklady související s přednemocniční ECPR za rok života s přizpůsobením kvality (Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D). Uvedené jako přírůstkové náklady v eurech v rozmezí od 0 do 100 000 eur)
12 měsíců po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití přednemocniční ECPR vs ECPR v nemocnici vs žádná ECPR
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 týdnů po zástavě srdce)
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 týdnů po zástavě srdce)
přežití OHCA léčená pouze záchranářem (historická kontrola) vs. lékař HEMS
Časové okno: Propuštění z nemocnice (v průměru 6 týdnů po zástavě srdce)
Propuštění z nemocnice (v průměru 6 týdnů po zástavě srdce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
Haga Hospital
Isala
Amphia ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinis Reis Miranda, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73073.078.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na ECPR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit