Исследование безопасности и эффективности эпкоритамаба у субъектов с Р/Р хроническим лимфоцитарным лейкозом и синдромом Рихтера (EPCORE™ CLL-1)
2 апреля 2024 г. обновлено: Genmab
Фаза 1b/2, открытое исследование безопасности и эффективности эпкоритамаба (GEN3013; DuoBody®-CD3 X CD20) при рецидивирующем/рефрактерном хроническом лимфолейкозе и синдроме Рихтера
Это открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности эпкоритамаба при рецидивирующем/рефрактерном хроническом лимфолейкозе (Р/Р ХЛЛ) и синдроме Ритчера (РС).
Испытание состоит из двух частей: фазы повышения дозы (фаза Ib) и фазы расширения (фаза II).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель фазы эскалации исследования состоит в том, чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и максимально переносимую дозу (MTD; если она достигнута), а также установить профиль безопасности эпкоритамаба у пациентов с рефрактерным ХЛЛ.
В расширенной фазе дополнительные пациенты будут получать эпкоритамаб на RP2D, и цель состоит в том, чтобы оценить и оценить предварительные профили эффективности, безопасности и переносимости эпкоритамаба на RP2D для R/R CLL и RS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
184
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Geelong, Австралия
- Рекрутинг
- Barwon Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein- Karl-Lennart-Krebscentrum
-
Koeln, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Рекрутинг
- Roskilde Sygehus
-
Vejle, Дания, 7100
- Рекрутинг
- Vejle Sygehus
-
Århus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Århus University Hospital
-
-
Hovedstaden
-
København, Hovedstaden, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
València
-
Valencia, València, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 00161
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
Forli - Cesena
-
Meldola, Forli - Cesena, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00136
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Еще не набирают
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Memorial Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48190
- Рекрутинг
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack Meridian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- The University of Texas Southwestern Medical Centre
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Франция, 34090
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33404
- Рекрутинг
- CHU Hôpital Haut-Lévêque Bordeaux
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHU Hôpital de Brabois Nancy
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Hôpital Privé du Confluent
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU Clermont Ferrand
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Nové Město
-
Praha, Nové Město, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
-
Nový Hradec Králové
-
Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Субъект должен подписать ICF и быть не моложе 18 лет.
- Оценка состояния работоспособности ECOG 0, 1 или 2
- Скрининг доказательств положительности CD20
- Имеет лабораторные показатели - HBG-≥9,0 г/дл; АНК-≥1,0 х 109/л; Тромбоциты-≥30 x 109/л
- Получил кумулятивную дозу кортикостероидов менее эквивалента 250 мг преднизолона в течение 2-недельного периода до первой дозы.
- Наличие свежего материала костного мозга
- Женщина не должна иметь детородного возраста и применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови и мочи на беременность при скрининге.
- Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью.
- Для когорты R/R CLL - Должен быть активный CLL, требующий лечения в соответствии с iwCLL2018
- Для R/R CLL Cohort - получали не менее 2 предшествующих линий системной противоопухолевой терапии, включая ингибитор BTK
- Для когорты R/R CLL - Поддающееся измерению заболевание ≥5 × 109/л (5000/мкл) B-лимфоцитов в периферической крови или наличие поддающейся измерению лимфаденопатии и/или органомегалии
- Для когорты RS — задокументированная трансформация клинического анамнеза в диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL)
- Для когорты RS - Не подходит для химиоиммунотерапии
- Для когорты RS - заболевание должно быть выявляемым с помощью ПЭТ и поддающимся измерению с помощью КТ или МРТ.
Ключевые критерии исключения
- Получили предварительное лечение биспецифическим антителом CD3 × CD20.
- Получил любую предшествующую аллогенную ТГСК или трансплантацию паренхиматозных органов.
- Получал лечение противораковым биологическим препаратом, включая терапию анти-CD20, радиоконъюгированные или токсин-конъюгированные антитела, CAR T-клеточную терапию или исследуемое лекарство в течение 2 недель.
- Получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель после первой дозы эпкоритамаба.
- Сопутствующее заболевание, требующее постоянной или высокодозной иммуносупрессивной терапии.
- Проведена вакцинация живыми вакцинами в течение 28 дней до введения первой дозы эпкоритамаба.
- Клинически значимое заболевание сердца
- Серьезная операция в течение 4 недель
- Гепатит B или C серопозитивный (если только это явно не связано с вакцинацией)
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Неспособность или нежелание соблюдать требования по контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после приема последней дозы эпкоритамаба.
- Для R/R CLL Cohort — Любая история RS или свидетельство, указывающее на потенциальную трансформацию Рихтера.
- Для когорты РС - трансформация ХЛЛ в ходжкинский вариант РС
- Для когорты RS — диагностика синдрома Рихтера не подтипа DLBCL, такого как лимфома Ходжкина, пролимфоцитарный лейкоз.
- Для когорты RS — Субъект получил аутологичную ТГСК в течение 3 месяцев до первой дозы эпкоритамаба.
- Для когорты РС — Субъект ранее получил более 1 линии терапии РС.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпкоритамаб при Р/Р ХЛЛ/СЛЛ
На обоих этапах обучения.
Участники фазы расширения будут получать лечение на уровне RP2D, определенном в фазе повышения дозы.
|
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней (за исключением цикла 1 для когорт с высокими дозами = 35 дней).
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 21 день (цикл 1-6) и 28 дней для цикла 7 и далее.
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эпкоритамаб в РС
Только в фазе расширения.
|
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней (за исключением цикла 1 для когорт с высокими дозами = 35 дней).
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 21 день (цикл 1-6) и 28 дней для цикла 7 и далее.
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эпкоритамаб + венетоклакс при Р/Р ХЛЛ/СЛЛ
На обоих этапах обучения.
Участники фазы расширения будут получать лечение на уровне RP2D, определенном в фазе повышения дозы.
|
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней (за исключением цикла 1 для когорт с высокими дозами = 35 дней).
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 21 день (цикл 1-6) и 28 дней для цикла 7 и далее.
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней.
Другие имена:
Таблетки венетоклакса будут вводиться перорально один раз в день в течение 5-недельного периода нарастания и в течение циклов 1-26 продолжительностью 28 или 35 дней каждый.
|
|
Экспериментальный: Эпкоритамаб + леналидомид при РС
Только в фазе расширения.
|
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней (за исключением цикла 1 для когорт с высокими дозами = 35 дней).
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 21 день (цикл 1-6) и 28 дней для цикла 7 и далее.
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней.
Другие имена:
Капсулы леналидомида будут вводиться один раз в день в течение 21 дня в каждом цикле от 28 дней до 12 циклов.
|
|
Экспериментальный: Эпкоритамаб + R-CHOP в РС
Только в фазе расширения.
|
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней (за исключением цикла 1 для когорт с высокими дозами = 35 дней).
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 21 день (цикл 1-6) и 28 дней для цикла 7 и далее.
Другие имена:
Эпкоритамаб будет вводиться подкожно циклами по 28 дней.
Другие имена:
R-CHOP будет вводиться внутривенно циклами по 21 день в течение первых 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза повышения дозы (группа R/R CLL): количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Во время первого цикла для когорт с низкой дозой (длительность цикла = 28 дней) и для когорт с высокой дозой (длительность цикла = 35 дней).
|
События DLT были определены как клинически значимые нежелательные явления (НЯ) или аномальные лабораторные показатели, оцененные как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, согласно оценке в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
Во время первого цикла для когорт с низкой дозой (длительность цикла = 28 дней) и для когорт с высокой дозой (длительность цикла = 35 дней).
|
|
Фаза повышения дозы: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
|
|
Фаза повышения дозы: количество участников с синдромом высвобождения цитокинов (CRS), синдромом нейротоксичности, ассоциированной с иммунными эффекторными клетками (ICANS) и синдромом клинического лизиса опухоли (CTLS)
Временное ограничение: От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
CRS и ICANS будут оцениваться на основе критериев Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
CTLS будет оцениваться в соответствии с критериями Cairo-Bishop.
|
От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
|
Фаза расширения: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ЧОО определяется как процент участников, достигших частичного или полного ответа до начала последующей терапии.
Участники R / R CLL будут оцениваться в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL), а участники RS - в соответствии с критериями Лугано.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза расширения: количество участников с TEAE и SAE
Временное ограничение: От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
|
|
Фаза повышения дозы: ЧОО
Временное ограничение: До 5 лет
|
ЧОО определяется как процент участников, достигших частичного или полного ответа до начала последующей терапии по критериям iwCLL.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DOR определяется среди лиц, ответивших на лечение, как время от первоначальной регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: количество участников с полной ремиссией (CR) / CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi)
Временное ограничение: До 5 лет
|
CR и CRi для участников R / R CLL будут оцениваться в соответствии с критериями iwCLL, а CR для участников RS - в соответствии с критериями Лугано.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TTR определяется среди респондеров как время между первой дозой эпкоритамаба и первоначальной документацией ответа.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ВБП определяется как время от даты первого введения дозы эпкоритамаба до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОВ определяется как время от даты первого введения дозы эпкоритамаба до даты смерти по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: время для следующей системной противораковой терапии (TTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TTNT определяется как время от даты первого введения дозы эпкоритамаба до первого задокументированного введения последующей системной противоопухолевой терапии.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нулевого времени до последней пробы, поддающейся количественному определению (AUClast) в эпкоритамабе
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
|
|
Обе фазы: AUC от нуля до бесконечности (AUCinf) в эпкоритамабе
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
|
|
Обе фазы: максимальная (пиковая) концентрация в плазме (Cmax) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
|
|
Обе фазы: преддозовые (минимальные) концентрации (Cчерез) в эпкоритамабе
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
|
|
Обе фазы: время достижения Cmax (Tmax) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
|
|
Обе фазы: период полувыведения (T1/2) эпкоритамаба
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
|
|
Обе фазы: полное выведение препарата из плазмы (CL) в эпкоритамабе
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
|
|
Обе фазы: объем распределения (Vd) в эпкоритамабе
Временное ограничение: Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
Предварительное и постдозовое введение в несколько моментов времени в конце каждого цикла для групп с низкой и высокой дозой (длительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 для групп с высокой дозой = 35 дней).
|
|
|
Обе фазы: лимфоидные клетки для иммунофенотипирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценка В-клеток, Т-клеток и их активации
|
До 5 лет
|
|
Этап расширения: количество участников с CRS, ICANS и CTLS
Временное ограничение: От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
CRS и ICANS будут оцениваться на основе критериев ASTCT.
CTLS будет оцениваться в соответствии с критериями Cairo-Bishop.
|
От первой дозы до конца периода наблюдения за безопасностью (60 дней после последней дозы)
|
|
Фаза расширения: процент участников с минимальным остаточным заболеванием (MRD) отрицательным
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота отрицательных результатов МОБ определяется как доля участников с по крайней мере 1 неопределяемым результатом МОБ в соответствии с определенным порогом до начала последующей терапии.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к эпкоритамабу
Временное ограничение: До конца периода лечения (до 2 лет)
|
До конца периода лечения (до 2 лет)
|
|
|
Фаза расширения: количество участников с частичной ремиссией (PR)/узловой частичной ремиссией (nPR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
nPR определяется как PR с остаточными узелками или подозрительными лимфоцитарными инфильтратами у участников, находящихся в стадии ремиссии.
nPR рассчитывается только для R/R CLL.
|
До 5 лет
|
|
Обе фазы: продолжительность отрицательного результата MRD
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время от первого достижения отрицательного результата МОБ после начала лечения до преобразования МОБ в положительный.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Синдром
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Леналидомид
- Венетоклакс
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- GCT3013-03
- 2020-000848-57 (Номер EudraCT)
- NL74221.056.20 (Идентификатор реестра: CCMO)
- MOH_2023-04-02_012496 (Идентификатор реестра: MyTrial)
- 2023-504828-25-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .