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Estudio de seguridad y eficacia de epcoritamab en sujetos con leucemia linfocítica crónica R/R y síndrome de Richter (EPCORE™ CLL-1)

2 de abril de 2024 actualizado por: Genmab

Estudio de fase 1b/2, abierto, de seguridad y eficacia de epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3 X CD20) en leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria y síndrome de Richter

El ensayo es un ensayo abierto y multicéntrico de seguridad y eficacia de epcoritamab en la leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria (LLC R/R) y el síndrome de Ritcher (RS). El ensayo consta de dos partes, una fase de escalada de dosis (fase Ib) y una fase de expansión (fase II).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la fase de escalada del ensayo es determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y la dosis máxima tolerada (MTD; si se alcanza), así como establecer el perfil de seguridad de epcoritamab en pacientes con LLC R/R.

En la fase de expansión, los pacientes adicionales serán tratados con epcoritamab en el RP2D y el propósito es evaluar y evaluar los perfiles preliminares de eficacia, seguridad y tolerabilidad de epcoritamab en el RP2D para R/R CLL y RS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein- Karl-Lennart-Krebscentrum
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Reclutamiento
        • Barwon Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Nové Město
      • Praha, Nové Město, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Všeobecná fakultní nemocnice
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Roskilde Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Vejle Sygehus
      • Århus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Århus University Hospital
    • Hovedstaden
      • København, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • València
      • Valencia, València, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48190
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Southwestern Medical Centre
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33404
        • Reclutamiento
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque Bordeaux
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHU Hôpital de Brabois Nancy
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé du Confluent
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont Ferrand
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00136
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Barts Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Barts Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  1. El sujeto debe firmar un ICF y tener al menos 18 años de edad
  2. Puntuación del estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  3. Detección de evidencia de positividad de CD20
  4. Tiene parámetros de laboratorio - HBG-≥9.0 g/dL; RAN-≥1,0 x 109/L; Plaquetas-≥30 x 109/L
  5. Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides inferior al equivalente de 250 mg de prednisona dentro del período de 2 semanas antes de la primera dosis
  6. Disponibilidad de material fresco de médula ósea
  7. Una mujer no debe estar en edad fértil y practicar un método anticonceptivo altamente eficaz, con una prueba de embarazo beta-hCG en suero y orina negativa en la selección.
  8. Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no haya tenido una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera.
  9. Para la cohorte de CLL R/R: debe tener una enfermedad de CLL activa que requiera tratamiento según iwCLL2018
  10. Para la cohorte de CLL R/R: recibió al menos 2 líneas previas de terapia antineoplásica sistémica terapia antineoplásica que incluye un inhibidor de BTK
  11. Para la cohorte de CLL R/R: enfermedad medible ≥5 × 109/L (5000/μL) de linfocitos B en sangre periférica o presencia de linfadenopatía medible y/u organomegalia
  12. Para RS Cohort - Transformación documentada de la historia clínica a linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  13. Para RS Cohort - No elegible para quimioinmunoterapia
  14. Para la cohorte RS: debe tener una enfermedad detectable por tomografía PET y medible por tomografía computarizada o resonancia magnética

Criterios clave de exclusión

  1. Recibió tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico CD3 × CD20.
  2. Recibió cualquier HSCT alogénico o trasplante de órgano sólido previo.
  3. Recibió tratamiento con un producto biológico anticancerígeno que incluye terapia anti-CD20, anticuerpo conjugado con radio o conjugado con toxina o terapia de células T con CAR o fármaco en investigación dentro de las 2 semanas.
  4. Recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de epcoritamab.
  5. Enfermedad concomitante que requiere terapia inmunosupresora permanente o en dosis altas.
  6. Recibió vacunación con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de epcoritamab.
  7. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  8. Cirugía mayor en 4 semanas
  9. Seropositividad para hepatitis B o C (a menos que se deba claramente a la vacunación)
  10. Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  11. No puede o no quiere cumplir con los requisitos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 12 meses posteriores a la última dosis de epcoritamab.
  12. Para la cohorte de CLL R/R: cualquier antecedente de RS o evidencia que indique una posible transformación de Richter.
  13. Para RS Cohort - Transformación de CLL a la variante de Hodgkin de RS
  14. Para la cohorte RS: diagnóstico del síndrome de Richter que no es del subtipo DLBCL, como el linfoma de Hodgkin, la leucemia prolinfocítica.
  15. Para la cohorte RS: el sujeto recibió HSCT autólogo dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de epcoritamab.
  16. Para RS Cohort: el sujeto recibió más de 1 línea de terapia previa para RS.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epcoritamab en CLL/SLL R/R
En ambas fases de estudio. Los participantes en la fase de expansión serán tratados en el RP2D definido en la fase de escalada de dosis.
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días (excepto el Ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días).
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 21 días (Ciclo 1-6) y 28 días para el Ciclo 7 y posteriores.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Epcoritamab en RS
Sólo en fase de expansión.
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días (excepto el Ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días).
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 21 días (Ciclo 1-6) y 28 días para el Ciclo 7 y posteriores.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Experimental: Epcoritamab + Venetoclax en LLC/SLL R/R
En ambas fases de estudio. Los participantes en la fase de expansión serán tratados en el RP2D definido en la fase de escalada de dosis.
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días (excepto el Ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días).
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 21 días (Ciclo 1-6) y 28 días para el Ciclo 7 y posteriores.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Droga: Venetoclax
Las tabletas de Venetoclax se administrarán por vía oral una vez al día durante el período de incremento de 5 semanas y durante el Ciclo 1-26 de 28 o 35 días cada uno.
Experimental: Epcoritamab + Lenalidomida en RS
Sólo en fase de expansión.
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días (excepto el Ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días).
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 21 días (Ciclo 1-6) y 28 días para el Ciclo 7 y posteriores.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Droga: Lenalidomida
Las cápsulas de lenalidomida se administrarán una vez al día durante 21 días en cada ciclo de 28 días hasta 12 ciclos.
Experimental: Epcoritamab + R-CHOP en RS
Sólo en fase de expansión.
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días (excepto el Ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días).
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 21 días (Ciclo 1-6) y 28 días para el Ciclo 7 y posteriores.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biológico: Epcoritamab
Epcoritamab se administrará por vía subcutánea en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Droga: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona
R-CHOP se administrará por vía intravenosa en ciclos de 21 días durante los primeros 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis (brazo R/R CLL): Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo para cohortes de dosis bajas (Duración del ciclo = 28 días) y para cohortes de dosis altas (Duración del ciclo = 35 días)
Los eventos de DLT se definieron como eventos adversos clínicamente significativos (AA) o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes según la evaluación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0.
Durante el primer ciclo para cohortes de dosis bajas (Duración del ciclo = 28 días) y para cohortes de dosis altas (Duración del ciclo = 35 días)
Fase de escalada de dosis: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días después de la última dosis)
Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días después de la última dosis)
Fase de escalada de dosis: número de participantes con síndrome de liberación de citocinas (CRS), síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) y síndrome de lisis tumoral clínica (CTLS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días después de la última dosis)
CRS e ICANS se calificarán según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT). CTLS se calificará de acuerdo con los criterios de Cairo-Bishop.
Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días después de la última dosis)
Fase de expansión: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta de respuesta parcial o respuesta completa, antes del inicio de la terapia posterior. Los participantes de CLL R/R serán evaluados de acuerdo con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) y los participantes de RS de acuerdo con los criterios de Lugano.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de Expansión: Número de Participantes con TEAE y SAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días después de la última dosis)
Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días después de la última dosis)
Fase de escalada de dosis: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial o una respuesta completa, antes del inicio de la terapia subsiguiente según lo evaluado por los criterios de iwCLL.
Hasta 5 años
Ambas fases: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DOR se define entre los respondedores, como el tiempo desde la documentación inicial de la respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Ambas Fases: Número de Participantes con Remisión Completa (CR) / CR con Recuperación Incompleta de Médula Ósea (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
CR y CRi para los participantes de LLC R/R se evaluarán de acuerdo con los criterios de iwCLL y CR para los participantes de RS, de acuerdo con los criterios de Lugano.
Hasta 5 años
Ambas fases: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
TTR se define entre respondedores, como el tiempo entre la primera dosis de epcoritamab y la documentación inicial de respuesta.
Hasta 5 años
Ambas Fases: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de epcoritamab y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Ambas fases: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de epcoritamab y la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Ambas fases: tiempo hasta la próxima terapia sistémica contra el cáncer (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
TTNT se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de epcoritamab hasta la primera administración documentada de la terapia anticancerosa sistémica subsiguiente.
Hasta 5 años
Ambas fases: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta la última muestra cuantificable (AUClast) en epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Ambas fases: AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) en Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Ambas fases: Concentración plasmática máxima (pico) (Cmax) en Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Ambas fases: concentraciones previas a la dosis (mínima) (Cthrough) en epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Ambas Fases: Tiempo para Alcanzar Cmax (Tmax) en Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Ambas Fases: Vida Media de Eliminación (T1/2) en Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Ambas Fases: Depuración Corporal Total del Fármaco del Plasma (CL) en Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Ambas Fases: Volumen de distribución (Vd) en Epcoritamab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Predosis y posdosis en múltiples puntos de tiempo al final de cada ciclo para cohortes de dosis baja y dosis alta (duración del ciclo = 28 días, excepto el ciclo 1 para cohortes de dosis alta = 35 días)
Ambas Fases: Células Linfoides para Inmunofenotipado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluación de células B, células T y su activación
Hasta 5 años
Fase de Expansión: Número de Participantes con CRS, ICANS y CTLS
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días después de la última dosis)
CRS e ICANS se calificarán según los criterios de ASTCT. CTLS se calificará de acuerdo con los criterios de Cairo-Bishop.
Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de seguridad (60 días después de la última dosis)
Fase de expansión: Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (MRD) Negatividad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de negatividad de MRD se define como la proporción de participantes con al menos 1 resultado de MRD indetectable según el umbral específico, antes del inicio de la terapia posterior.
Hasta 5 años
Ambas Fases: Número de Participantes con Anticuerpos Antidrogas (ADA) a Epcoritamab
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (Hasta 2 años)
Hasta el final del período de tratamiento (Hasta 2 años)
Fase de Expansión: Número de Participantes con Remisión Parcial (PR)/Remisión Parcial Nodular (nPR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
nPR se define como PR con nódulos residuales o infiltrados linfocíticos sospechosos en participantes que están en remisión. nPR solo se calcula para R/R CLL.
Hasta 5 años
Ambas fases: duración de la negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo desde que se logra por primera vez la negatividad de MRD después del inicio del tratamiento hasta la conversión de MRD a positivo.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Colaboradores

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCT3013-03
  • 2020-000848-57 (Número EudraCT)
  • NL74221.056.20 (Identificador de registro: CCMO)
  • MOH_2023-04-02_012496 (Identificador de registro: MyTrial)
  • 2023-504828-25-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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