Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Epcoritamab hos forsøgspersoner med R/R kronisk lymfatisk leukæmi og Richters syndrom (EPCORE™ CLL-1)

2. april 2024 opdateret af: Genmab

En fase 1b/2, åben-label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3 X CD20) i recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og Richters syndrom

Forsøget er et åbent, multicenter sikkerheds- og effektforsøg med epcoritamab ved recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (R/R CLL) og Ritchers syndrom (RS). Forsøget består af to dele, en dosiseskaleringsfase (fase Ib) og en ekspansionsfase (fase II).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med eskaleringsfasen af ​​forsøget er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og den maksimalt tolererede dosis (MTD; hvis nået) samt at etablere sikkerhedsprofilen for epcoritamab hos patienter med R/R CLL.

I udvidelsesfasen vil yderligere patienter blive behandlet med epcoritamab på RP2D, og ​​formålet er at vurdere og evaluere de foreløbige effektivitets-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for epcoritamab ved RP2D for R/R CLL og RS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Rekruttering
        • Barwon Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Roskilde Sygehus
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Sygehus
      • Århus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Århus University Hospital
    • Hovedstaden
      • København, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48190
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Centre
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33404
        • Rekruttering
        • CHU Hôpital Haut-Lévêque Bordeaux
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHU Hôpital de Brabois Nancy
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
    • Puy De Dome
      • Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00136
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Nové Město
      • Praha, Nové Město, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Všeobecná fakultní nemocnice
    • Nový Hradec Králové
      • Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein- Karl-Lennart-Krebscentrum
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen skal underskrive en ICF og være mindst 18 år gammel
  2. ECOG præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  3. Screeningsevidens for CD20-positivitet
  4. Har laboratorieparametre - HBG-≥9,0 g/dL; ANC-≥1,0 x 109/L; Blodplader-≥30 x 109/L
  5. Modtog en kumulativ dosis kortikosteroider mindre end hvad der svarer til 250 mg prednison inden for 2-ugers perioden før den første dosis
  6. Tilgængelighed af frisk knoglemarvsmateriale
  7. En kvinde må ikke være i den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode med en negativ serum beta-hCG og uringraviditetstest ved screening.
  8. En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention.
  9. For R/R CLL-kohorte - Skal have aktiv CLL-sygdom, der kræver behandling pr. iwCLL2018
  10. For R/R CLL-kohorte - modtaget mindst 2 tidligere linjer med systemisk anti-neoplastisk terapi anti-neoplastisk terapi inklusive en BTK-hæmmer
  11. For R/R CLL-kohorte - Målbar sygdom ≥5 × 109/L (5.000/μL) B-lymfocytter i perifert blod eller tilstedeværelse af målbar lymfadenopati og/eller organomegali
  12. For RS Cohort - Dokumenteret klinisk historie transformation til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  13. For RS-kohorte - Ikke berettiget til kemoimmunterapi
  14. For RS-kohorte - skal have påviselig sygdom ved PET-scanning og målbar ved CT-scanning eller MR

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Modtaget forudgående behandling med et CD3 × CD20 bispecifikt antistof.
  2. Modtaget enhver tidligere allogen HSCT eller solid organtransplantation.
  3. Modtog behandling med et anti-cancer biologisk stof inklusive anti-CD20-terapi, radiokonjugeret eller toksin-konjugeret antistof eller CAR T-cellebehandling eller forsøgslægemiddel inden for 2 uger.
  4. Modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis epcoritamab.
  5. Samtidig sygdom, der kræver permanent eller højdosis immunsuppressiv behandling.
  6. Modtog vaccination med levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis epcoritamab.
  7. Klinisk signifikant hjertesygdom
  8. Større operation inden for 4 uger
  9. Hepatitis B eller C seropositivitet (medmindre det klart skyldes vaccination)
  10. Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
  11. Ude af stand til eller villige til at overholde præventionskrav under behandling og i 12 måneder efter sidste dosis af epcoritamab.
  12. For R/R CLL-kohorte - Enhver historie med RS eller beviser, der indikerer en potentiel Richters transformation.
  13. For RS Cohort - Transformation af CLL til Hodgkin variant af RS
  14. For RS-kohorte - Diagnose af Richters syndrom ikke af DLBCL-subtypen såsom Hodgkins lymfom, prolymfocytisk leukæmi.
  15. For RS-kohorte - forsøgsperson modtog autolog HSCT inden for 3 måneder før den første dosis epcoritamab.
  16. For RS-kohorte - Forsøgsperson modtog mere end 1 tidligere behandlingslinje for RS.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epcoritamab i R/R CLL/SLL
I begge studiefaser. Deltagere i ekspansionsfasen vil blive behandlet ved RP2D defineret i dosis-eskaleringsfasen.
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage (undtagen cyklus 1 for højdosis-kohorter = 35 dage).
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 21 dage (cyklus 1-6) og 28 dage for cyklus 7 og senere.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Eksperimentel: Epcoritamab i RS
Kun i ekspansionsfasen.
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage (undtagen cyklus 1 for højdosis-kohorter = 35 dage).
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 21 dage (cyklus 1-6) og 28 dage for cyklus 7 og senere.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Eksperimentel: Epcoritamab + Venetoclax i R/R CLL/SLL
I begge studiefaser. Deltagere i ekspansionsfasen vil blive behandlet ved RP2D defineret i dosis-eskaleringsfasen.
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage (undtagen cyklus 1 for højdosis-kohorter = 35 dage).
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 21 dage (cyklus 1-6) og 28 dage for cyklus 7 og senere.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-tabletter vil blive indgivet oralt én gang dagligt i løbet af den 5-ugers opstartsperiode og under cyklus 1-26 på 28 eller 35 dage hver.
Eksperimentel: Epcoritamab + Lenalidomid i RS
Kun i ekspansionsfasen.
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage (undtagen cyklus 1 for højdosis-kohorter = 35 dage).
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 21 dage (cyklus 1-6) og 28 dage for cyklus 7 og senere.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid-kapsler vil blive administreret én gang dagligt i 21 dage i hver cyklus på 28 dage op til 12 cyklusser.
Eksperimentel: Epcoritamab + R-CHOP i RS
Kun i ekspansionsfasen.
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage (undtagen cyklus 1 for højdosis-kohorter = 35 dage).
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 21 dage (cyklus 1-6) og 28 dage for cyklus 7 og senere.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Biologisk: Epcoritamab
Epcoritamab vil blive administreret subkutant i cyklusser på 28 dage.
Andre navne:
  • GEN3013
  • DuoBody®-CD3xCD20
  • EPKINLY™
Medicin: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison
R-CHOP vil blive administreret intravenøst ​​i cyklusser på 21 dage i de første 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase (R/R CLL-arm): Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Under den første cyklus for lavdosis-kohorter (cykluslængde = 28 dage) og for højdosis-kohorter (cykluslængde = 35 dage)
DLT-hændelser blev defineret som klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin som vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier version 5.0.
Under den første cyklus for lavdosis-kohorter (cykluslængde = 28 dage) og for højdosis-kohorter (cykluslængde = 35 dage)
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Dosiseskaleringsfase: Antal deltagere med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) og klinisk tumorlysesyndrom (CTLS)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
CRS og ICANS vil blive bedømt baseret på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier. CTLS vil blive bedømt efter Cairo-Bishop kriterier.
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Udvidelsesfase: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et respons med delvist eller fuldstændigt respons, før påbegyndelse af efterfølgende behandling. R/R CLL-deltagere vil blive vurderet i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier og RS-deltagerne i henhold til Lugano-kriterierne.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelsesfase: Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Dosiseskaleringsfase: ORR
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et respons med delvist eller fuldstændigt respons, før påbegyndelse af efterfølgende behandling vurderet ved iwCLL-kriterier.
Op til 5 år
Begge faser: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
DOR defineres blandt respondere som tiden fra den første dokumentation for respons til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 5 år
Begge faser: Antal deltagere med fuldstændig remission (CR) / CR med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi)
Tidsramme: Op til 5 år
CR og CRi for R/R CLL-deltagere vil blive vurderet i henhold til iwCLL-kriterier og CR for RS-deltagere i henhold til Lugano-kriterierne.
Op til 5 år
Begge faser: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 5 år
TTR defineres blandt respondere som tiden mellem første dosis af epcoritamab og den indledende dokumentation af respons.
Op til 5 år
Begge faser: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra den første doseringsdato af epcoritamab og datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 5 år
Begge faser: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra den første doseringsdato for epcoritamab og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
Begge faser: Tid til næste systemisk anti-cancerterapi (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
TTNT er defineret som tiden fra den første doseringsdato af epcoritamab til den første dokumenterede administration af efterfølgende systemisk anticancerbehandling.
Op til 5 år
Begge faser: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til sidste kvantificerbare prøve (AUClast) i Epcoritamab
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Begge faser: AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf) i Epcoritamab
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Begge faser: Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax) i Epcoritamab
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Begge faser: Præ-dosis (trough) koncentrationer (Cthrough) i Epcoritamab
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Begge faser: Tid til at nå Cmax (Tmax) i Epcoritamab
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Begge faser: Eliminationshalveringstid (T1/2) i Epcoritamab
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Begge faser: Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL) i Epcoritamab
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Begge faser: Distributionsvolumen (Vd) i Epcoritamab
Tidsramme: Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Foruddosis og efterdosis på flere tidspunkter i slutningen af ​​hver cyklus for lavdosis- og højdosiskohorter (cykluslængde = 28 dage, undtagen cyklus 1 for højdosiskohorter = 35 dage)
Begge faser: lymfoide celler til immunfænotyping
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluering af B-celler, T-celler og deres aktivering
Op til 5 år
Udvidelsesfase: Antal deltagere med CRS, ICANS og CTLS
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
CRS og ICANS vil blive bedømt ud fra ASTCT-kriterier. CTLS vil blive bedømt efter Cairo-Bishop kriterier.
Fra første dosis til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (60 dage efter sidste dosis)
Udvidelsesfase: Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 5 år
MRD-negativitetsrate, er defineret som andelen af ​​deltagere med mindst 1 upåviselig MRD-resultat i henhold til den specifikke tærskel, før påbegyndelse af efterfølgende behandling.
Op til 5 år
Begge faser: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Epcoritamab
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 2 år)
Op til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 2 år)
Udvidelsesfase: Antal deltagere med delvis remission (PR)/Nodulær delvis remission (nPR)
Tidsramme: Op til 5 år
nPR er defineret som PR med resterende knuder eller mistænkelige lymfocytiske infiltrater hos deltagere, der er i remission. nPR beregnes kun for R/R CLL.
Op til 5 år
Begge faser: Varighed af MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden fra første opnåelse af MRD negativitet efter start af behandling til MRD konvertering til positiv.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3013-03
  • 2020-000848-57 (EudraCT nummer)
  • NL74221.056.20 (Registry Identifier: CCMO)
  • MOH_2023-04-02_012496 (Registry Identifier: MyTrial)
  • 2023-504828-25-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille lymfatisk lymfom

Kliniske forsøg med Epcoritamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner