Az epkoritamab biztonságossági és hatékonysági vizsgálata R/R krónikus limfocitás leukémiában és Richter-szindrómában szenvedő betegeknél (EPCORE™ CLL-1)
2024. április 2. frissítette: Genmab
Fázis 1b/2, nyílt, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az epkoritamabról (GEN3013; DuoBody®-CD3 X CD20) kiújult/refrakter krónikus limfocitás leukémiában és Richter-szindrómában
A vizsgálat az epkoritamab nyílt elrendezésű, többközpontú biztonsági és hatékonysági vizsgálata relapszusos/refrakter krónikus limfocitás leukémiában (R/R CLL) és Ritcher-szindrómában (RS).
A vizsgálat két részből áll, egy dózisemelési fázisból (Ib. fázis) és egy expanziós fázisból (II. fázis).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat eszkalációs szakaszának célja az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) és a maximális tolerálható dózis (MTD, ha elérte) meghatározása, valamint az epkoritamab biztonságossági profiljának megállapítása R/R CLL-ben szenvedő betegeknél.
Az expanziós szakaszban további betegeket kezelnek epkoritamabbal az RP2D-ben, és a cél az epkoritamab előzetes hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági profiljának felmérése és értékelése az RP2D-ben R/R CLL és RS esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
184
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Genmab Trial Information
- Telefonszám: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geelong, Ausztrália
- Toborzás
- Barwon Health
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Nové Město
-
Praha, Nové Město, Csehország, 128 08
- Toborzás
- Všeobecná fakultní nemocnice
-
-
Nový Hradec Králové
-
Hradec Králové, Nový Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Toborzás
- Roskilde Sygehus
-
Vejle, Dánia, 7100
- Toborzás
- Vejle Sygehus
-
Århus, Dánia, 8000
- Toborzás
- Århus University Hospital
-
-
Hovedstaden
-
København, Hovedstaden, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- Barts Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Toborzás
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- Barts Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Még nincs toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Memorial Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48190
- Toborzás
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack Meridian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- The University of Texas Southwestern Medical Centre
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Franciaország, 34090
- Toborzás
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33404
- Toborzás
- CHU Hôpital Haut-Lévêque Bordeaux
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54500
- Toborzás
- CHU Hôpital de Brabois Nancy
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44000
- Toborzás
- Hôpital Privé du Confluent
-
-
Puy De Dome
-
Clermont Ferrand cedex, Puy De Dome, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU Clermont Ferrand
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Hollandia, 3318 AT
- Toborzás
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein- Karl-Lennart-Krebscentrum
-
Koeln, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 00161
- Toborzás
- AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Roma, Olaszország, 00161
- Toborzás
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
Forli - Cesena
-
Meldola, Forli - Cesena, Olaszország, 47014
- Toborzás
- IRCCS Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00136
- Toborzás
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
València
-
Valencia, València, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- Az alanynak alá kell írnia egy ICF-et, és legalább 18 évesnek kell lennie
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- A CD20 pozitivitás szűrése
- Laboratóriumi paraméterekkel rendelkezik - HBG-≥9,0 g/dl; ANC-≥1,0 x 109/L; Vérlemezkék-≥30 x 109/L
- 250 mg prednizonnal egyenértékű kumulatív kortikoszteroid adagot kapott az első adag előtti 2 héten belül
- Friss csontvelőanyag rendelkezésre állása
- Egy nő nem lehet fogamzóképes, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, negatív szérum béta-hCG-vel és vizelet terhességi teszttel a szűréskor.
- A fogamzóképes korú nővel szexuális életet folytató férfinak, akit nem végeztek vazektómiával, el kell fogadnia a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazását.
- R/R CLL kohorsz esetén – aktív, kezelést igénylő CLL-betegségnek kell lennie iwCLL2018 szerint
- R/R CLL kohorsz esetén – legalább 2 korábbi szisztémás daganatellenes terápiában részesült daganatellenes terápia, beleértve a BTK-gátlót
- R/R CLL kohorsz esetén – Mérhető betegség ≥5 × 109/L (5000/μL) B-limfociták a perifériás vérben vagy mérhető lymphadenopathia és/vagy organomegalia jelenléte
- RS kohorsz esetén – dokumentált klinikai kórtörténet-transzformáció diffúz nagy B-sejtes limfómává (DLBCL)
- RS kohorsz esetén – Nem alkalmas kemoimmunterápiára
- RS kohorsz esetén – PET-vizsgálattal kimutatható és CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegségnek kell lennie
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Előzetes kezelést kapott CD3 × CD20 bispecifikus antitesttel.
- Bármilyen előzetes allogén HSCT-t vagy szilárd szervátültetést kapott.
- 2 héten belül rákellenes biológiai kezelésben részesült, beleértve az anti-CD20 terápiát, a radiokonjugált vagy toxinnal konjugált antitestet vagy a CAR T-sejt-terápiát vagy a vizsgálati gyógyszert.
- Kemoterápiát vagy sugárterápiát kapott az epkoritamab első adagját követő 2 héten belül.
- Állandó vagy nagy dózisú immunszuppresszív kezelést igénylő egyidejű betegség.
- Élő oltóanyaggal oltották be az epkoritamab első adagját megelőző 28 napon belül.
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- Nagy műtét 4 héten belül
- Hepatitis B vagy C szeropozitivitás (kivéve, ha egyértelműen az oltás miatt van)
- Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
- Nem tud vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátló követelményeket a kezelés alatt és az utolsó epkoritamab adag bevétele után 12 hónapig.
- R/R CLL-kohorsz esetén – Bármilyen RS-előzmény vagy bizonyíték, amely a Richter lehetséges átalakulására utal.
- Az RS kohorsz esetében – A CLL átalakítása az RS Hodgkin-változatává
- RS kohorsz esetén – A DLBCL altípustól eltérő Richter-szindróma, például Hodgkin limfóma, prolimfocita leukémia diagnózisa.
- RS kohorsz esetén – Az alany autológ HSCT-t kapott az epkoritamab első adagja előtt 3 hónapon belül.
- RS kohorsz esetén – Az alany több mint 1 korábbi RS-terápiát kapott.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epcoritamab R/R CLL/SLL-ben
Mindkét tanulmányi szakaszban.
Az expanziós szakaszban résztvevőket a dózisemelési fázisban meghatározott RP2D-n kezelik.
|
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban szubkután kell beadni (kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportok esetében = 35 nap).
Más nevek:
Az epkoritamabot szubkután adják be 21 napos ciklusokban (1-6. ciklus) és 28 napos ciklusokban a 7. és azt követő ciklusban.
Más nevek:
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban, szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Epcoritamab RS-ben
Csak bővítési fázisban.
|
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban szubkután kell beadni (kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportok esetében = 35 nap).
Más nevek:
Az epkoritamabot szubkután adják be 21 napos ciklusokban (1-6. ciklus) és 28 napos ciklusokban a 7. és azt követő ciklusban.
Más nevek:
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban, szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Epcoritamab + Venetoclax R/R CLL/SLL-ben
Mindkét tanulmányi szakaszban.
Az expanziós szakaszban résztvevőket a dózisemelési fázisban meghatározott RP2D-n kezelik.
|
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban szubkután kell beadni (kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportok esetében = 35 nap).
Más nevek:
Az epkoritamabot szubkután adják be 21 napos ciklusokban (1-6. ciklus) és 28 napos ciklusokban a 7. és azt követő ciklusban.
Más nevek:
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban, szubkután kell beadni.
Más nevek:
A Venetoclax tablettákat naponta egyszer szájon át kell beadni az 5 hetes felfutási periódusban és az 1-26. ciklusban, mindegyik 28 vagy 35 napos.
|
|
Kísérleti: Epcoritamab + Lenalidomid RS-ben
Csak bővítési fázisban.
|
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban szubkután kell beadni (kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportok esetében = 35 nap).
Más nevek:
Az epkoritamabot szubkután adják be 21 napos ciklusokban (1-6. ciklus) és 28 napos ciklusokban a 7. és azt követő ciklusban.
Más nevek:
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban, szubkután kell beadni.
Más nevek:
A lenalidomid kapszulát naponta egyszer kell beadni 21 napon keresztül, minden 28 napos és 12 ciklusos ciklusban.
|
|
Kísérleti: Epcoritamab + R-CHOP RS-ben
Csak bővítési fázisban.
|
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban szubkután kell beadni (kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportok esetében = 35 nap).
Más nevek:
Az epkoritamabot szubkután adják be 21 napos ciklusokban (1-6. ciklus) és 28 napos ciklusokban a 7. és azt követő ciklusban.
Más nevek:
Az epkoritamabot 28 napos ciklusokban, szubkután kell beadni.
Más nevek:
Az R-CHOP-ot intravénásan adják be 21 napos ciklusokban az első 6 ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelési fázis (R/R CLL kar): Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első ciklus során az alacsony dózisú kohorszok (ciklus hossza = 28 nap) és a nagy dózisú csoportok (ciklus hossza = 35 nap) esetén
|
A DLT-események klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekként (AE) vagy kóros laboratóriumi értékekként kerültek meghatározásra, amelyek a betegség progressziójával, alapbetegséggel, interkurrens betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel nem függtek össze a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) kritériumainak 5.0-s verziója szerint.
|
Az első ciklus során az alacsony dózisú kohorszok (ciklus hossza = 28 nap) és a nagy dózisú csoportok (ciklus hossza = 35 nap) esetén
|
|
Dózisemelési fázis: Kezelés sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (60 nappal az utolsó adag után)
|
Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (60 nappal az utolsó adag után)
|
|
|
Dózisemelési fázis: A citokin-felszabadulási szindrómában (CRS), az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómában (ICANS) és a klinikai tumorlízis szindrómában (CTLS) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (60 nappal az utolsó adag után)
|
A CRS és az ICANS osztályozása az American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kritériumai alapján történik.
A CTLS-t a kairói püspöki kritériumok szerint osztályozzák.
|
Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (60 nappal az utolsó adag után)
|
|
Bővítési fázis: teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges vagy teljes választ értek el a következő terápia megkezdése előtt.
Az R/R CLL résztvevőit a krónikus limfocitikus leukémia (iwCLL) nemzetközi workshopja, az RS résztvevőket pedig a luganói kritériumok szerint értékelik.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bővítési fázis: TEAE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (60 nappal az utolsó adag után)
|
Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (60 nappal az utolsó adag után)
|
|
|
Dózisemelési fázis: ORR
Időkeret: Akár 5 év
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges választ vagy teljes választ értek el a következő terápia megkezdése előtt, az iwCLL-kritériumok alapján.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
|
A DOR a válaszadók körében a válasz kezdeti dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: Teljes remisszióval (CR) / CR nem teljes csontvelő-helyreállással (CRi) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Az R/R CLL résztvevők CR és CRi értékét az iwCLL kritériumok szerint, az RS résztvevők esetében pedig a CR-t a luganói kritériumok szerint értékelik.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 5 év
|
A TTR a válaszadók körében az epkoritamab első adagja és a válasz kezdeti dokumentálása közötti idő.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS az epkoritamab első adagolásától számított idő és a betegség progressziójának vagy halálának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az OS meghatározása az epkoritamab első adagolási dátumától számított idő és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: Ideje a következő szisztémás rákellenes terápiához (TTNT)
Időkeret: Akár 5 év
|
A TTNT meghatározása az epkoritamab első adagolási dátumától a következő szisztémás rákellenes terápia első dokumentált beadásáig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető mintáig (AUClast) az epkoritamabban
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
|
|
Mindkét fázis: AUC a nulla időtől a végtelenig (AUCinf) az Epcoritamabban
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
|
|
Mindkét fázis: Maximális (csúcs) plazmakoncentráció (Cmax) az epkoritamabban
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
|
|
Mindkét fázis: Epcoritamab adagolás előtti (alacsonyabb) koncentrációja (Cthrough).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
|
|
Mindkét fázis: A Cmax (Tmax) elérésének ideje az epkoritamabban
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
|
|
Mindkét fázis: Eliminációs felezési idő (T1/2) Epcoritamabban
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
|
|
Mindkét fázis: A gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (CL) az epkoritamabban
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
|
|
Mindkét fázis: Epcoritamab eloszlási térfogata (Vd).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
Adagolás előtti és utáni adagolás több időpontban minden ciklus végén alacsony dózisú és nagy dózisú csoportok esetén (ciklushossz = 28 nap, kivéve az 1. ciklust a nagy dózisú csoportoknál = 35 nap)
|
|
|
Mindkét fázis: limfoid sejtek az immunfenotipizáláshoz
Időkeret: Akár 5 év
|
B-sejtek, T-sejtek és aktivációjuk értékelése
|
Akár 5 év
|
|
Bővítési szakasz: CRS-sel, ICANS-sel és CTLS-sel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (60 nappal az utolsó adag után)
|
A CRS és az ICANS osztályozása az ASTCT kritériumai alapján történik.
A CTLS-t a kairói püspöki kritériumok szerint osztályozzák.
|
Az első adagtól a biztonsági követési időszak végéig (60 nappal az utolsó adag után)
|
|
Bővítési fázis: A minimális maradék betegségben (MRD) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
Az MRD negativitás aránya azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél a specifikus küszöbértéknek megfelelően legalább 1 nem észlelhető MRD eredmény a következő terápia megkezdése előtt.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: Az epkoritamab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelési időszak végéig (legfeljebb 2 évig)
|
A kezelési időszak végéig (legfeljebb 2 évig)
|
|
|
Bővítési fázis: Részleges remisszióban (PR)/Noduláris részleges remisszióban (nPR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
|
Az nPR-t úgy definiálják, mint a remisszióban lévő résztvevőknél maradék csomókkal vagy gyanús limfocita infiltrátumokkal járó PR-t.
Az nPR csak R/R CLL esetén van kiszámítva.
|
Akár 5 év
|
|
Mindkét fázis: Az MRD negativitás időtartama
Időkeret: Akár 5 év
|
A kezelés megkezdése utáni első MRD negativitás elérésétől az MRD pozitívvá történő átalakulásáig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Szindróma
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Lenalidomid
- Venetoclax
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCT3013-03
- 2020-000848-57 (EudraCT szám)
- NL74221.056.20 (Registry Identifier: CCMO)
- MOH_2023-04-02_012496 (Registry Identifier: MyTrial)
- 2023-504828-25-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kis limfocitikus limfóma
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVisszatérő kis májsejtek karcinóma | Residual Small Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
Stanford UniversityFelfüggesztettTüdőbetegségek | Bronchiectasis | Intersticiális tüdőbetegség | Sjögren-szindróma | Krónikus bronchiolitis | Elsődleges tüdőlimfóma (rendellenesség) | Cisztás tüdőbetegség | Lymphocytic Interst. PneumonitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Epcoritamab
-
AbbVieGenmabToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Klasszikus follikuláris limfómaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
AbbVieGenmabToborzásNon-hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Franciaország, Izrael, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Tajvan, Japán, Olaszország, Belgium, Németország, Kanada, Pulyka, Csehország
-
GenmabAbbVieAktív, nem toborzóKis limfocitás limfóma (SLL) | DLBCL | Primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) | MCL | Marginális zóna limfóma (MZL) | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma (HGBCL) | FLKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Ausztrália, Szingapúr, Hollandia, Svédország, Franciaország, Finnország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Dánia, Olaszország, Lengyelország, Kanada
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandGerman CLL Study Group; Nordic CLL Study GroupToborzásCLL/SLLHollandia, Dánia, Belgium, Németország
-
GenmabAbbVieMarketingre jóváhagyvaPrimer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) | Nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma, másként nincs meghatározva | Magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL) | 3B fokozatú follikuláris limfóma
-
GenmabAbbVieAktív, nem toborzóDiffúz nagy B-sejtes limfómaKoreai Köztársaság, Spanyolország, Tajvan, Belgium, Franciaország, Izrael, Egyesült Királyság, Kína, Egyesült Államok, Hollandia, Japán, Svédország, Pulyka, Ausztrália, Szingapúr, Németország, Dánia, Lengyelország, Olaszország, Magyarorszá... és több
-
GenmabAbbVieMegszűntFollikuláris limfóma | Köpenysejtes limfóma | Marginális zóna limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Kis limfocitikus limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok, Spanyolország, Hollandia, Belgium, Franciaország, Dánia
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupMég nincs toborzásKiváló minőségű B-sejtes limfóma | DLBCL – Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkel | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Magas fokú B-sejtes limfóma, másként nincs meghatározva | Follikuláris nagysejtes limfóma, kiújult | Follikuláris nagysejtes...
-
Reid Merryman, MDAbbVie; GenmabToborzásFollikuláris limfóma | Alacsony fokú non-Hodgkin limfóma, felnőttEgyesült Államok