Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевых эффектов однократной и многократной дозы таблеток HEC122505MsOH у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Без Plann для беременных или беременных в течение 3 месяцев после включения на протяжении всего испытания.
3. Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
4. Здоровые добровольцы имели массу тела ≥50 кг (для мужчин) или ≥ 45 кг (для женщин) и индекс массы тела ≥18 и ≤28 кг/м2 при скрининге.
5. Субъекты, которые здоровы, поскольку не имеют клинически значимых отклонений в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, результатах клинических лабораторных исследований, рентгенографии грудной клетки и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

1. Субъекты с положительной серологией на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и/или антитела к ТР при скрининге.
2. Пациенты со следующими клинически значимыми заболеваниями, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
3. Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу лекарственного препарата(ов), анафилактический шок.
4. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до начальной дозы，Использование любых препаратов, которые ингибируют или индуцируют метаболизм печени в течение 28 дней до первой дозы, или использование любого из следующих препаратов в течение 28 дней до первой дозы : ингибиторы моноаминоксидазы, опиоиды, серотонинергические препараты, препараты симпатического нерва, белковые субстраты резистентности рака молочной железы, дофаминергические антагонисты и др.
5. Употребляйте продукты или напитки, содержащие кофеин, ксантин, алкоголь и грейпфрут, в течение 48 часов до первоначального приема.
6. Положительные результаты анализа мочи на наркотики.
7. Алкоголизм в анамнезе или регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до исследования (определяется как потребление алкоголя > 21 единицы в неделю) или положительные результаты дыхательного теста на алкоголь.
8. Регулярное курение более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата или невозможность воздержаться от курения в ходе исследования.
9. Сдайте кровь или потеряйте 400 мл крови или более в течение 1 месяца до первоначальной дозы.
10. Субъекты, которые планируют получить или перенесли трансплантацию органов.
11. Кормящие/кормящие женщины или положительный результат теста на беременность для женщин детородного возраста.
12. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первоначального дозирования.
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование.