- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625361
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van enkelvoudige en meervoudige doses van HEC122505MsOH-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen
12 april 2023 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van enkelvoudige/meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee perioden, cross-over, voedseleffectstudie van HEC122505MsOH-tabletten te evalueren in gezonde Chinese onderwerpen
De veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en voedseleffectstudie van HEC122505MsOH-tabletten bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Zonder Plann voor zwangerschap of zwanger binnen 3 maanden na inschrijving gedurende de hele studie.
- Proefpersonen tussen 18 en 45 (beide inclusief) jaar oud.
- Gezonde vrijwilligers hebben een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg (voor mannen) of ≥ 45 kg (voor vrouwen) en een body mass index ≥ 18 en ≤ 28 kg/m2 bij screening.
- Proefpersonen, die gezond zijn, aangezien ze geen klinisch significante afwijkingen hebben in vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, X-thorax en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en/of TP-antilichamen bij screening.
- Patiënten met de volgende ziekten van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot die met gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en), anafylaxie lichaamsbouw.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, Gebruik van geneesmiddelen die het levermetabolisme remmen of induceren binnen 28 dagen vóór de eerste dosis, of gebruik van een van de volgende geneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis : monoamineoxidaseremmers, opioïden, serotonerge geneesmiddelen, sympathische zenuwen Geneesmiddelen, eiwitten die bestand zijn tegen borstkanker, dopaminerge antagonisten, enz.
- Consumeer voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine, alcohol en grapefruit bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
- Positieve resultaten van de urinedrugscreentest.
- Geschiedenis van alcoholisme of regelmatig drinken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (gedefinieerd als alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week), of positieve resultaten van alcoholademtest.
- Regelmatig roken van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of niet kunnen stoppen met roken in de loop van het onderzoek.
- Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
- Proefpersonen die van plan zijn orgaantransplantaties te ondergaan of hebben gehad.
- Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven, of positief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Elke andere aandoening naar de mening van de onderzoeker zou de patiënt ongeschikt maken voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten (pilot-proefarm)
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis tabletten HEC122505MsOH
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten (deel 1, cohort 1)
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis HEC122505MsOH of een bijpassende placebo
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten (deel 1, cohort 2)
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten of een bijpassende placebo
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten (deel 1, cohort 3, gevoed/nuchter)
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis HEC585 worden toegediend op 2 verschillende gelegenheden (nuchter en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten (deel 1, cohort 4)
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten of een bijpassende placebo
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten (deel 1, cohort 5)
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten of een bijpassende placebo
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten (deel 1, cohort 6)
Gezonde proefpersonen krijgen een enkele dosis HEC122505MsOH-tabletten of een bijpassende placebo
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Meerdere doses HEC122505MsOH-tabletten (deel 2, cohort 1)
Gezonde proefpersonen krijgen meerdere doses HEC122505MsOH-tabletten of een bijpassende placebo
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Meerdere doses HEC122505MsOH-tabletten (deel 2, cohort 2)
Gezonde proefpersonen krijgen meerdere doses HEC122505MsOH-tabletten of een bijpassende placebo
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Experimenteel: Meerdere doses HEC122505MsOH-tabletten (deel 2, cohort 3)
Gezonde proefpersonen krijgen meerdere doses HEC122505MsOH-tabletten of een bijpassende placebo
|
Deel 2: meerdere doses eenmaal daags, tot 8 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Deel 1: tot 6 dagen; Deel 2: tot 13 dagen.
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HEC122505MsOH te onderzoeken door beoordeling van bijwerkingen (niet-ernstig en ernstig) na toediening van orale HEC122505MsOH-tabletten
|
Deel 1: tot 6 dagen; Deel 2: tot 13 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
tot 120 uur
|
AUC
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Gebied onder de curve (AUC)
|
tot 120 uur
|
Tmax Tmax
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Maximale piektijd (Tmax)
|
tot 120 uur
|
t½
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Eliminatie Halveringstijd (t½)
|
tot 120 uur
|
MRT
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
|
tot 120 uur
|
CL/F
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Schijnbare ontruiming (CL/F)
|
tot 120 uur
|
Vz/F
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F)
|
tot 120 uur
|
Kel
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
|
tot 120 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MAO-B
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Monoamine-oxidase B (MAO-B)
|
tot 120 uur
|
MAO-A
Tijdsspanne: tot 120 uur
|
Monoamine-oxidase A (MAO-A)
|
tot 120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEC122505-P-01/CRC-C2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten