Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de dosis únicas y múltiples de comprimidos HEC122505MsOH en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que deseen y puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Sin Plann para embarazo o embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción durante todo el ensayo.
3. Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive).
4. Los voluntarios sanos tienen un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥18 y ≤28 kg/m2 en la selección.
5. Sujetos, que estén sanos, sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, la radiografía de tórax y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y/o anticuerpos contra TP en la selección.
2. Pacientes con las siguientes enfermedades de importancia clínica, incluidas, entre otras, aquellas con enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, nerviosas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares.
3. reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquier excipiente de la(s) formulación(es) del fármaco, anafilaxia física.
4. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial, uso de cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo hepático dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis : inhibidores de la monoaminooxidasa, opioides, fármacos serotoninérgicos, fármacos nerviosos simpáticos, sustratos proteicos resistentes al cáncer de mama, antagonistas dopaminérgicos, etc.
5. Consuma alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina, alcohol y pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial.
6. Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina.
7. Antecedentes de alcoholismo o consumo regular de alcohol en los 3 meses previos al estudio (definido como consumo de alcohol > 21 unidades/semana) o resultados positivos en la prueba de aliento alcohólico.
8. Fumar regularmente más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o incapacidad para abstenerse de fumar durante el transcurso del estudio.
9. Done sangre o pierda sangre 400 mL o más dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.
10. Sujetos que planean recibir o han tenido trasplantes de órganos.
11. Mujeres que están lactando/amamantando, o resultado positivo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
12. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial.
13. Cualquier otra condición en la opinión del investigador haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.