Испытание по оценке эффективности и безопасности апраглутида при SBS-IF (STARS)
2 мая 2024 г. обновлено: VectivBio AG
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности апраглутида у взрослых субъектов с синдромом короткой кишки и кишечной недостаточностью (SBS-IF)
Основной целью исследования является подтверждение эффективности апраглутида для оценки эффективности еженедельного подкожного введения апраглутида в снижении зависимости от парентеральной поддержки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности еженедельных подкожных инъекций апраглутида у взрослых пациентов с SBS-IF. Активным фармацевтическим ингредиентом является апраглутид, аналог GLP-2.
Испытание состоит из фазы скрининга, фазы лечения продолжительностью 48 недель и фазы наблюдения за безопасностью. Участники испытания после успешного скрининга будут получать апраглутид один раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- University Hospital Foundation Favaloro
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Венгрия, H-1115
- St. Imre University Teaching Hospital Budapest
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 53127
- University Hospital Bonn
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel HaShomer, Израиль, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Sevilla, Испания, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Rome, Италия, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Torino, Италия, 10126
- Citta della salute e della Scienza di Torino Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Soeul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Soeul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ålesund, Норвегия, 6017
- Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
-
Gdansk, Польша, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company
-
Lublin, Польша, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
-
Skawina, Польша, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
-
Łódź, Польша, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Center for Human Nutrition
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Hotel Dieu
-
Nice, Франция, 6202
- Hôpital ARCHET II
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Brabois Adults Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Чехия, 741 01
- Hospital Novy Jicin
-
Pilsen, Чехия, 30460
- University Hospital Plzen
-
Prague, Чехия, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, 2nd Internal Clinic
-
Prague, Чехия, 12800
- General University Hospital in Prague
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Япония, 05505
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- National University Corportation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Подписанное информированное согласие на это испытание до проведения какой-либо конкретной оценки испытания.
- Субъекты мужского и женского пола с SBS-IF, получающие парентеральную поддержку (PS), вторичную по отношению к хирургической резекции тонкой кишки либо со стомой, либо с непрерывной толстой кишкой (CIC).
- Субъект должен требовать PS не менее 3 дней на работу и считаться стабильным.
- Никаких восстановительных операций, направленных на изменение требований к PS в течение испытательного периода.
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Обширные абдоминальные операции за последние 6 месяцев до скрининга.
- Рак в анамнезе (включая карциному толстой кишки) или клинически значимое лимфопролиферативное заболевание в течение ≤5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи.
- Доказательства активных воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта в течение предыдущих 6 месяцев.
- Признаки декомпенсированной сердечной недостаточности.
- Признаки тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
- Любое предшествующее использование факторов роста, таких как гормон роста (GH), нативный GLP-2, GLP-1 или GLP-2 или аналоги GLP-1, следует обсудить с исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции апраглутида п/к 1 раз в неделю
Пептидный аналог GLP-2
|
Апраглутид представляет собой пептидный аналог ГПП-2, разрабатываемый для лечения СБС-ИФ, который действует как полный агонист рецептора ГПП-2 с активностью и селективностью in vitro, сравнимыми с нативным ГПП-2.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для апраглутида, подкожная инъекция один раз в неделю
|
Апраглутид представляет собой пептидный аналог ГПП-2, разрабатываемый для лечения СБС-ИФ, который действует как полный агонист рецептора ГПП-2 с активностью и селективностью in vitro, сравнимыми с нативным ГПП-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительное изменение фактического недельного объема PS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: На 24 неделе лечения
|
На 24 неделе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъекты, достигшие снижения PS как минимум на 1 день в неделю на неделе 24/48 (только CIC).
Временное ограничение: 24 и 48 недели лечения
|
24 и 48 недели лечения
|
|
Относительное изменение фактического недельного объема PS по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 48-й неделях (только CIC).
Временное ограничение: 12/24/48 недели лечения
|
12/24/48 недели лечения
|
|
Субъекты достигают энтеральной автономии на неделе 24/48 (только CIC).
Временное ограничение: Недели 24/48 лечения
|
Недели 24/48 лечения
|
|
Минимум 20% снижение объема PS по сравнению с исходным уровнем на 20/24 неделе.
Временное ограничение: Недели 20/24 лечения
|
Недели 20/24 лечения
|
|
Снижение калорийности ПП на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 неделя лечения
|
24 неделя лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Питтсбургской шкалы качества сна (PSQI) на 24-й и 48-й неделях (только CIC)
Временное ограничение: Недели 24/48 лечения
|
Недели 24/48 лечения
|
|
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях (только CIC)
Временное ограничение: Недели 24/48 лечения.
|
Недели 24/48 лечения.
|
|
Изменение общего впечатления пациента об удовлетворенности лечением (PGI-TS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе (только CIC).
Временное ограничение: Недели 24/48 лечения
|
Недели 24/48 лечения
|
|
Изменение общего впечатления пациента об удовлетворенности парентеральной поддержкой (PGI-SPS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе (только CIC).
Временное ограничение: Недели 24/48 лечения
|
Недели 24/48 лечения
|
|
Изменение общего впечатления пациента от парентеральной поддержки (PGI-PSI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе (только CIC).
Временное ограничение: Недели 24/48 лечения
|
Недели 24/48 лечения
|
|
Константа скорости абсорбции (ka) апраглутида на основе анализа популяционных фармакокинетических данных
Временное ограничение: Недели 0 / 24 лечения
|
Недели 0 / 24 лечения
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) апраглутида на основе анализа фармакокинетических данных популяции
Временное ограничение: Недели 0 / 24 лечения
|
Недели 0 / 24 лечения
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) апраглутида на основе анализа популяционных фармакокинетических данных
Временное ограничение: Недели 0 / 24 лечения
|
Недели 0 / 24 лечения
|
|
Уменьшение объема PS не менее чем на 40% на 20-й и 24-й неделе (только стома)
Временное ограничение: Недели 20/24 лечения
|
Недели 20/24 лечения
|
|
Минимальные концентрации в плазме (Ctrough) при каждом втором посещении в течение длительного периода дозирования (только CIC)
Временное ограничение: Недели 24/48 лечения
|
Недели 24/48 лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bolognani, VectivBio AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA799-007
- 2020-001202-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .