Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa apraglutydu w SBS-IF (STARS)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: VectivBio AG
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo apraglutydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit (SBS-IF)
Głównym celem badania jest potwierdzenie skuteczności apraglutydu w celu oceny skuteczności cotygodniowego podawania podskórnego apraglutydu w zmniejszaniu uzależnienia od wsparcia pozajelitowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowych wstrzyknięć SC apraglutydu u dorosłych pacjentów z SBS-IF. Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest apraglutyd, analog GLP-2.
Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia trwającej 48 tygodni oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa. Uczestnicy badania otrzymają, po pomyślnym badaniu przesiewowym, raz w tygodniu apraglutyd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fritze
- Numer telefonu: +41615513030
- E-mail: clinicaltrials@vectivbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- University Hospital Foundation Favaloro
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
Nový Jičín, Czechy, 741 01
- Hospital Novy Jicin
-
Pilsen, Czechy, 30460
- University Hospital Plzen
-
Prague, Czechy, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, 2nd Internal Clinic
-
Prague, Czechy, 12800
- General University Hospital in Prague
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes, Francja, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francja, 6202
- Hôpital ARCHET II
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Brabois Adults Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japonia, 05505
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- National University Corportation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
-
Gdansk, Polska, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
-
Skawina, Polska, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
-
Łódź, Polska, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Soeul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Soeul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Center for Human Nutrition
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry, 1062
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Węgry, H-1115
- St. Imre University Teaching Hospital Budapest
-
Szeged, Węgry, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Rome, Włochy, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Torino, Włochy, 10126
- Citta della salute e della Scienza di Torino Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana świadoma zgoda na to badanie przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z SBS-IF, otrzymujący wsparcie pozajelitowe (PS), wtórne do chirurgicznej resekcji jelita cienkiego ze stomią lub ciągłością okrężnicy (CIC).
- Podmiot musi wymagać PS przez co najmniej 3 dni na pracę i być uważany za stabilnego.
- Żadna operacja odtwórcza nie miała na celu zmiany wymagań PS w okresie próbnym.
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Poważna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia raka (w tym raka okrężnicy) lub klinicznie istotnej choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ≤5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
- Dowody na aktywne stany zapalne przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dowody zdekompensowanej niewydolności serca.
- Dowody na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Wszelkie wcześniejsze stosowanie czynników wzrostu, takich jak hormon wzrostu (GH), natywny GLP-2, GLP-1 lub GLP-2 lub analogi GLP-1, należy omówić z badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki Apraglutide SC, raz w tygodniu
Peptydowy analog GLP-2
|
Apraglutyd jest peptydowym analogiem GLP-2 opracowywanym do leczenia SBS-IF, który działa jako pełny agonista receptora GLP-2 z siłą działania i selektywnością in vitro porównywalną z natywnym GLP-2.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla apraglutydu, wstrzyknięcie SC raz w tygodniu
|
Apraglutyd jest peptydowym analogiem GLP-2 opracowywanym do leczenia SBS-IF, który działa jako pełny agonista receptora GLP-2 z siłą działania i selektywnością in vitro porównywalną z natywnym GLP-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana rzeczywistej tygodniowej objętości PS w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu leczenia
|
W 24 tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osoby, które osiągnęły zmniejszenie PS o co najmniej 1 dzień w tygodniu w 24./48. tygodniu (tylko CIC).
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień leczenia
|
24 i 48 tydzień leczenia
|
|
Względna zmiana rzeczywistej tygodniowej objętości PS w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12/24/48 (tylko CIC).
Ramy czasowe: Tygodnie 12 / 24 / 48 leczenia
|
Tygodnie 12 / 24 / 48 leczenia
|
|
Pacjenci osiągający autonomię jelitową w 24/48 tygodniu (tylko CIC).
Ramy czasowe: Tygodnie 24/48 leczenia
|
Tygodnie 24/48 leczenia
|
|
Zmniejszenie objętości PS o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 20/24.
Ramy czasowe: Tygodnie 20/24 leczenia
|
Tygodnie 20/24 leczenia
|
|
Redukcja kalorii w PN w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tydzień leczenia
|
24 tydzień leczenia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową według inwentarza jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) w tygodniach 24/48 (tylko CIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 24/48 leczenia
|
Tygodnie 24/48 leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta w 24/48 tygodniu (tylko CIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 24/48 leczenia.
|
Tygodnie 24/48 leczenia.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie ogólnego wrażenia satysfakcji z leczenia (PGI-TS) w tygodniu 24. i 48. (tylko CIC).
Ramy czasowe: Tygodnie 24/48 leczenia
|
Tygodnie 24/48 leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie ogólnego wrażenia satysfakcji pacjenta ze wsparcia pozajelitowego (PGI-SPS) w 24. i 48. tygodniu (tylko CIC).
Ramy czasowe: Tygodnie 24/48 leczenia
|
Tygodnie 24/48 leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego wpływu wsparcia pozajelitowego (PGI-PSI) w 24. i 48. tygodniu (tylko CIC).
Ramy czasowe: Tygodnie 24/48 leczenia
|
Tygodnie 24/48 leczenia
|
|
Stała szybkości wchłaniania (ka) apraglutydu na podstawie analizy danych PK populacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0 / 24 leczenia
|
Tygodnie 0 / 24 leczenia
|
|
Pozorny klirens (CL/F) apraglutydu na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0 / 24 leczenia
|
Tygodnie 0 / 24 leczenia
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) apraglutydu na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0 / 24 leczenia
|
Tygodnie 0 / 24 leczenia
|
|
Zmniejszenie objętości PS o co najmniej 40% w 20. i 24. tygodniu (tylko Stoma)
Ramy czasowe: Tygodnie 20/24 leczenia
|
Tygodnie 20/24 leczenia
|
|
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) podczas co drugiej wizyty podczas przedłużonego okresu dawkowania (tylko CIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 24/48 leczenia
|
Tygodnie 24/48 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bolognani, VectivBio AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA799-007
- 2020-001202-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja