Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Apraglutid i SBS-IF (STARS)

15. august 2023 opdateret af: VectivBio AG

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Apraglutid hos voksne forsøgspersoner med korttarmssyndrom og tarmsvigt (SBS-IF)

Det primære formål med forsøget er bekræftelsen af ​​effektiviteten af ​​apraglutid for at evaluere effektiviteten af ​​ugentlig subkutan apraglutid til at reducere parenteral støtteafhængighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlige subkutane injektioner af apraglutid hos voksne forsøgspersoner med SBS-IF. Den aktive farmaceutiske ingrediens er apraglutid, en GLP-2-analog.

Forsøget består af en screeningsfase, en behandlingsfase på 48 uger og en sikkerhedsopfølgningsfase. Forsøgsdeltagere vil efter vellykket screening modtage en ugentlig apraglutid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University Hospital Foundation Favaloro
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Center for Human Nutrition
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Hôpital ARCHET II
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Citta della salute e della Scienza di Torino Hospital
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 05505
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corportation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Norge
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Alesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polen, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, 2nd Internal Clinic
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • General University Hospital in Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • St. Imre University Teaching Hospital Budapest
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykke til dette forsøg forud for enhver forsøgsspecifik vurdering.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med SBS-IF, der modtager parenteral støtte (PS), sekundært til kirurgisk resektion af tyndtarmen med enten stomi eller colon-in-continuity (CIC).
  3. Emnet skal kræve PS mindst 3 dage pr. arbejde og anses for stabilt.
  4. Ingen genoprettende kirurgi beregnet til at ændre PS-krav i forsøgsperioden.
  5. Alder ≥18 år ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Større abdominal operation i de sidste 6 måneder forud for screening.
  3. Anamnese med cancer (inklusive tyktarmskarcinom) eller klinisk signifikant lymfoproliferativ sygdom inden for ≤ 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft.
  4. Bevis for aktive inflammatoriske GI-tilstande i de foregående 6 måneder.
  5. Bevis på dekompenseret hjertesvigt.
  6. Tegn på alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  7. Enhver tidligere brug af vækstfaktorer såsom væksthormon (GH), naturligt forekommende GLP-2, GLP-1 eller GLP-2 eller GLP-1 analoger bør diskuteres med investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apraglutide SC-injektioner, én gang om ugen
Peptidanalog af GLP-2
Medicin: apraglutid
Apraglutid er en peptidanalog af GLP-2 under udvikling til behandling af SBS-IF, som virker som en fuld agonist ved GLP-2-receptoren med in vitro-styrke og selektivitet sammenlignelig med nativ GLP-2.
Placebo komparator: Placebo
Placebo til apraglutid, SC-injektion én gang om ugen
Medicin: apraglutid
Apraglutid er en peptidanalog af GLP-2 under udvikling til behandling af SBS-IF, som virker som en fuld agonist ved GLP-2-receptoren med in vitro-styrke og selektivitet sammenlignelig med nativ GLP-2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i faktisk ugentligt PS-volumen i uge 24.
Tidsramme: I uge 24 af behandlingen
I uge 24 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner, der opnår en reduktion på mindst 1 dag om ugen af ​​PS i uge 24/48 (kun CIC).
Tidsramme: Uge 24 og 48 i behandlingen
Uge 24 og 48 i behandlingen
Relativ ændring fra baseline i faktisk ugentligt PS-volumen i uge 12/24/48 (kun CIC).
Tidsramme: Uge 12 / 24 / 48 af behandlingen
Uge 12 / 24 / 48 af behandlingen
Forsøgspersoner opnår enteral autonomi i uge 24/48 (kun CIC).
Tidsramme: Uge 24/48 af behandling
Uge 24/48 af behandling
Mindst 20 % reduktion af PS-volumen fra baseline i uge 20/24.
Tidsramme: Uge 20/24 af behandling
Uge 20/24 af behandling
Kaloriereduktion i PN i uge 24.
Tidsramme: Uge 24 af behandling
Uge 24 af behandling
Ændring fra baseline på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) i uge 24/48 (kun CIC)
Tidsramme: Uge 24/48 af behandling
Uge 24/48 af behandling
Ændring fra baseline på Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 24/48 (kun CIC)
Tidsramme: Uge 24/48 af behandling.
Uge 24/48 af behandling.
Ændring fra baseline på Patient Global Impression of Treatment Satisfaction (PGI-TS) i uge 24 og 48 (kun CIC).
Tidsramme: Uge 24/48 af behandling
Uge 24/48 af behandling
Ændring fra baseline på Patient Global Impression of Satisfaction with Parenteral Support (PGI-SPS) i uge 24 og 48 (kun CIC).
Tidsramme: Uge 24/48 af behandling
Uge 24/48 af behandling
Ændring fra baseline på Patient Global Impression of Parenteral Support Impact (PGI-PSI) i uge 24 og 48 (kun CIC).
Tidsramme: Uge 24/48 af behandling
Uge 24/48 af behandling
Absorptionshastighedskonstant (ka) af apraglutid gennem populationsfarmakatiske dataanalyse
Tidsramme: Uge 0/24 af behandling
Uge 0/24 af behandling
Tilsyneladende clearance (CL/F) af apraglutid gennem analyse af populationsfarmakatiske data
Tidsramme: Uge 0/24 af behandling
Uge 0/24 af behandling
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af apraglutid gennem analyse af populationsfarmakatiske data
Tidsramme: Uge 0/24 af behandling
Uge 0/24 af behandling
Mindst 40 % reduktion af PS-volumen i uge 20 og 24 (kun Stoma)
Tidsramme: Uge 20/24 af behandling
Uge 20/24 af behandling
Laveste plasmakoncentrationer (Ctrough) ved hvert andet besøg i den forlængede doseringsperiode (kun CIC)
Tidsramme: Uge 24/48 af behandling
Uge 24/48 af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VectivBio AG

Efterforskere

  • Studieleder: Bolognani, VectivBio AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA799-007
  • 2020-001202-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med apraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner