Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apraglutidu u SBS-IF (STARS)

15. srpna 2023 aktualizováno: VectivBio AG

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apraglutidu u dospělých subjektů se syndromem krátkého střeva a střevním selháním (SBS-IF)

Primárním cílem studie je potvrzení účinnosti apraglutidu pro hodnocení účinnosti týdenního subkutánního apraglutidu při snižování závislosti na parenterální podpoře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti týdenních sc injekcí apraglutidu u dospělých subjektů s SBS-IF. Aktivní farmaceutickou složkou je apraglutid, analog GLP-2.

Studie se skládá ze screeningové fáze, léčebné fáze v délce 48 týdnů a bezpečnostní následné fáze. Účastníci pokusu dostanou po úspěšném screeningu jednou týdně apraglutid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University Hospital Foundation Favaloro
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 6202
        • Hôpital ARCHET II
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Brabois Adults Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
      • Rome, Itálie, 00168
        • University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
      • Torino, Itálie, 10126
        • Citta della salute e della Scienza di Torino Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 05505
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • National University Corportation Tohoku University Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Soeul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Maďarsko, H-1115
        • St. Imre University Teaching Hospital Budapest
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged
  • Norsko
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • Alesund Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-391
        • Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
      • Gdansk, Polsko, 80-152
        • COPERNICUS Limited Liability Company
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Gastromed Poland Sp. z o.o.
      • Skawina, Polsko, 32-050
        • Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
      • Łódź, Polsko, 90-531
        • M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Center for Human Nutrition
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Hospital Novy Jicin
      • Pilsen, Česko, 30460
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, 2nd Internal Clinic
      • Prague, Česko, 12800
        • General University Hospital in Prague
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • University General Hospital Gregorio Maranon
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas s touto zkouškou před jakýmkoli hodnocením specifickým pro danou studii.
  2. Mužské a ženské subjekty s SBS-IF, dostávající parenterální podporu (PS), sekundárně po chirurgické resekci tenkého střeva buď se stomií, nebo kolon-in-continuity (CIC).
  3. Subjekt musí vyžadovat PS alespoň 3 dny na práci a musí být považován za stabilní.
  4. Žádná restorativní operace nebyla určena ke změně požadavků na PS ve zkušebním období.
  5. Věk ≥18 let při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Velká břišní operace v posledních 6 měsících před screeningem.
  3. Anamnéza rakoviny (včetně karcinomu tlustého střeva) nebo klinicky významného lymfoproliferativního onemocnění během ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže.
  4. Důkaz aktivních zánětlivých GI stavů v předchozích 6 měsících.
  5. Důkazy o dekompenzovaném srdečním selhání.
  6. Důkaz těžkého poškození ledvin nebo jater.
  7. Jakékoli předchozí použití růstových faktorů, jako je růstový hormon (GH), nativní GLP-2, GLP-1 nebo GLP-2 nebo analogy GLP-1, by mělo být projednáno se zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce apraglutidu SC, jednou týdně
Peptidový analog GLP-2
Lék: apraglutid
Apraglutid je peptidový analog GLP-2 ve vývoji pro léčbu SBS-IF, který působí jako úplný agonista na receptoru GLP-2 s in vitro potencí a selektivitou srovnatelnou s nativním GLP-2.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro apraglutid, SC injekce jednou týdně
Lék: apraglutid
Apraglutid je peptidový analog GLP-2 ve vývoji pro léčbu SBS-IF, který působí jako úplný agonista na receptoru GLP-2 s in vitro potencí a selektivitou srovnatelnou s nativním GLP-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty ve skutečném týdenním objemu PS v týdnu 24.
Časové okno: Ve 24. týdnu léčby
Ve 24. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty, které dosáhly snížení PS alespoň o 1 den v týdnu v týdnech 24/48 (pouze CIC).
Časové okno: 24. a 48. týden léčby
24. a 48. týden léčby
Relativní změna od výchozí hodnoty ve skutečném týdenním objemu PS v týdnech 12/24/48 (pouze CIC).
Časové okno: 12. / 24. / 48. týden léčby
12. / 24. / 48. týden léčby
Subjekty, které dosáhly enterální autonomie v týdnech 24/48 (pouze CIC).
Časové okno: 24./48. týden léčby
24./48. týden léčby
Alespoň 20% snížení objemu PS oproti výchozí hodnotě ve 20./24.
Časové okno: 20./24. týden léčby
20./24. týden léčby
Snížení kalorií v PN ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden léčby
24. týden léčby
Změna oproti výchozímu stavu v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) v týdnu 24/48 (pouze CIC)
Časové okno: 24./48. týden léčby
24./48. týden léčby
Změna od výchozí hodnoty u pacientů s globálním dojmem změny (PGIC) v týdnech 24/48 (pouze CIC)
Časové okno: 24./48. týden léčby.
24./48. týden léčby.
Změna od výchozí hodnoty u pacientů s celkovým dojmem spokojenosti s léčbou (PGI-TS) ve 24. a 48. týdnu (pouze CIC).
Časové okno: 24./48. týden léčby
24./48. týden léčby
Změna od výchozí hodnoty u celkového dojmu spokojenosti pacienta s parenterální podporou (PGI-SPS) ve 24. a 48. týdnu (pouze CIC).
Časové okno: 24./48. týden léčby
24./48. týden léčby
Změna od výchozí hodnoty u pacientů s globálním dojmem dopadu parenterální podpory (PGI-PSI) ve 24. a 48. týdnu (pouze CIC).
Časové okno: 24./48. týden léčby
24./48. týden léčby
Konstanta rychlosti absorpce (ka) apraglutidu prostřednictvím analýzy populačních PK dat
Časové okno: 0 / 24 týdnů léčby
0 / 24 týdnů léčby
Zdánlivá clearance (CL/F) apraglutidu prostřednictvím analýzy populačních PK dat
Časové okno: 0 / 24 týdnů léčby
0 / 24 týdnů léčby
Zjevný distribuční objem (Vz/F) apraglutidu prostřednictvím analýzy populačních PK dat
Časové okno: 0 / 24 týdnů léčby
0 / 24 týdnů léčby
Alespoň 40% snížení objemu PS v týdnech 20 a 24 (pouze stomie)
Časové okno: 20./24. týden léčby
20./24. týden léčby
Minimální plazmatické koncentrace (Ctrough) při každé druhé návštěvě během prodlouženého období dávkování (pouze CIC)
Časové okno: 24./48. týden léčby
24./48. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VectivBio AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bolognani, VectivBio AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA799-007
  • 2020-001202-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na apraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit