Kísérlet az apraglutid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére SBS-IF-ben (STARS)
2024. május 2. frissítette: VectivBio AG
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az apraglutid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rövid bélszindrómában és bélelégtelenségben szenvedő felnőtteknél (SBS-IF)
A vizsgálat elsődleges célja az apraglutid hatékonyságának megerősítése a hetente adott szubkután apraglutid hatékonyságának értékelése a parenterális támogatási függőség csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az apraglutid heti sc-injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére SBS-IF-ben szenvedő felnőttek körében. A hatóanyag az apraglutid, egy GLP-2 analóg.
A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy 48 hetes kezelési szakaszból és egy biztonsági követési szakaszból áll. A kísérlet résztvevői a sikeres szűrést követően hetente egyszer apraglutidot kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- University Hospital Foundation Favaloro
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Nový Jičín, Csehország, 741 01
- Hospital Novy Jicin
-
Pilsen, Csehország, 30460
- University Hospital Plzen
-
Prague, Csehország, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, 2nd Internal Clinic
-
Prague, Csehország, 12800
- General University Hospital in Prague
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet - University Hospital Copenhagen
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Center for Human Nutrition
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország, 6202
- Hôpital ARCHET II
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Hospices Civils De Lyon
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Brabois Adults Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5262000
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japán, 05505
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Miyagi, Japán, 980-8574
- National University Corportation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japán, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Soeul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Soeul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-391
- Stadmedica, Non-Public Healthcare Facility
-
Gdansk, Lengyelország, 80-152
- COPERNICUS Limited Liability Company
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Gastromed Poland Sp. z o.o.
-
Skawina, Lengyelország, 32-050
- Stanley Dudrick Multispecialty Hospital
-
Łódź, Lengyelország, 90-531
- M. Pirogow Provincial Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Magyarország, H-1115
- St. Imre University Teaching Hospital Budapest
-
Szeged, Magyarország, 6725
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Ålesund, Norvégia, 6017
- Alesund Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Németország, 53127
- University Hospital Bonn
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Németország, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi
-
Rome, Olaszország, 00168
- University Polyclinic Foundation "Agostino Gemelli" - IRCCS
-
Torino, Olaszország, 10126
- Citta della salute e della Scienza di Torino Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- University General Hospital Gregorio Maranon
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatot ehhez a kísérlethez, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
- SBS-IF-ben szenvedő férfi és női alanyok, akik parenterális támogatásban (PS) részesülnek, másodlagosan a vékonybél sztómával vagy colon-in-continuity (CIC) műtéti reszekciójával.
- Az alanynak munkánként legalább 3 napos PS-re van szüksége, és stabilnak kell tekinteni.
- A próbaidőszakban nincs olyan helyreállító műtét, amely megváltoztatná a PS követelményeit.
- Életkor ≥18 év a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Nagy hasi műtét a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
- Az anamnézisben szereplő rák (beleértve a vastagbél karcinómát is) vagy klinikailag jelentős limfoproliferatív betegség ≤5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot.
- Aktív gyulladásos GI-betegségek bizonyítéka az elmúlt 6 hónapban.
- Dekompenzált szívelégtelenség bizonyítéka.
- Súlyos vese- vagy májkárosodás bizonyítéka.
- A növekedési faktorok, például a növekedési hormon (GH), a natív GLP-2, GLP-1 vagy a GLP-2 vagy GLP-1 analógok bármely korábbi felhasználását meg kell beszélni a vizsgálóval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apraglutid SC injekciók, hetente egyszer
A GLP-2 peptidanalógja
|
Az apraglutid a GLP-2 peptid-analógja, amely fejlesztés alatt áll az SBS-IF kezelésére, amely teljes agonistaként hat a GLP-2 receptoron, a natív GLP-2-vel összehasonlítható in vitro hatékonysággal és szelektivitással.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo apraglutidhoz, SC injekció hetente egyszer
|
Az apraglutid a GLP-2 peptid-analógja, amely fejlesztés alatt áll az SBS-IF kezelésére, amely teljes agonistaként hat a GLP-2 receptoron, a natív GLP-2-vel összehasonlítható in vitro hatékonysággal és szelektivitással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest a tényleges heti PS mennyiségben a 24. héten.
Időkeret: A kezelés 24. hetében
|
A kezelés 24. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azok az alanyok, akiknél a PS hetente legalább 1 napon belül csökken a 24/48. héten (csak a CIC).
Időkeret: A kezelés 24. és 48. hete
|
A kezelés 24. és 48. hete
|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest a tényleges heti PS mennyiségben a 12/24/48 héten (csak CIC).
Időkeret: A kezelés 12/24/48 hete
|
A kezelés 12/24/48 hete
|
|
Azok az alanyok, akik a 24/48. héten érik el az enterális autonómiát (csak CIC).
Időkeret: A kezelés 24/48 hete
|
A kezelés 24/48 hete
|
|
A PS mennyiségének legalább 20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest a 20/24. héten.
Időkeret: A kezelés 20/24 hete
|
A kezelés 20/24 hete
|
|
Kalóriacsökkentés a PN-ben a 24. héten.
Időkeret: A kezelés 24. hete
|
A kezelés 24. hete
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi jegyzékben (PSQI) a 24/48. héten (csak CIC)
Időkeret: A kezelés 24/48 hete
|
A kezelés 24/48 hete
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PGIC (Patient Global Impression of Change) 24/48. héten (csak CIC)
Időkeret: A kezelés 24/48 hete.
|
A kezelés 24/48 hete.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten (csak CIC) a betegek kezelésével való elégedettségről szóló globális impressziójában (PGI-TS).
Időkeret: A kezelés 24/48 hete
|
A kezelés 24/48 hete
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek parenterális támogatással való elégedettségéről szóló globális benyomásaiban (PGI-SPS) a 24. és 48. héten (csak CIC).
Időkeret: A kezelés 24/48 hete
|
A kezelés 24/48 hete
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Patient Global Impression of Parenteral Support Impact (PGI-PSI) 24. és 48. héten (csak CIC).
Időkeret: A kezelés 24/48 hete
|
A kezelés 24/48 hete
|
|
Az apraglutid abszorpciós sebességi állandója (ka) populációs PK adatok elemzésével
Időkeret: A kezelés 0/24 hete
|
A kezelés 0/24 hete
|
|
Az apraglutid látszólagos clearance-e (CL/F) a populációs farmakokinetikai adatok elemzésén keresztül
Időkeret: A kezelés 0/24 hete
|
A kezelés 0/24 hete
|
|
Az apraglutid látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) a populációs farmakokinetikai adatok elemzésével
Időkeret: A kezelés 0/24 hete
|
A kezelés 0/24 hete
|
|
A PS mennyiségének legalább 40%-os csökkenése a 20. és 24. héten (csak sztóma esetén)
Időkeret: A kezelés 20/24 hete
|
A kezelés 20/24 hete
|
|
Minimális plazmakoncentráció (Ctrough) minden második látogatáskor a meghosszabbított adagolási időszak alatt (csak CIC)
Időkeret: A kezelés 24/48 hete
|
A kezelés 24/48 hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bolognani, VectivBio AG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA799-007
- 2020-001202-32 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .