Эффективность и безопасность ремимазолама безилата по сравнению с пропофолом для седации у пациентов с механической вентиляцией в отделении интенсивной терапии
12 сентября 2022 г. обновлено: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Эффективность и безопасность ремимазолама бесилата по сравнению с пропофолом для седации у пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ремимазолама по сравнению с пропофолом для седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование с использованием ремимазолама и пропофола для седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии.
Субъектов рандомизируют в группу ремимазолама и группу пропофола в соотношении 1:1.
В качестве анальгетика назначают ремифентанил.
Профили эффективности и безопасности ремимазолама безилата подлежат оценке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
- Интубация и искусственная вентиляция легких ≤96 часов до включения в исследование；
- Ожидается, что потребуется непрерывная инвазивная вентиляция легких и седация в течение ≥24 часов;
- Требование легкой или умеренной седации (оценка RASS от -3 до 0).
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2;
- острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, препятствующее оценке RASS;
- систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. после соответствующего восполнения внутривенного объема и непрерывной инфузии 2 вазопрессоров;
- ЧСС менее 50 уд/мин;
- блокада сердца второй или третьей степени при отсутствии кардиостимулятора;
- Нестабильная стенокардия;
- Острый инфаркт миокарда;
- фракция выброса левого желудочка менее 30%;
- Противопоказания или аллергия на исследуемые препараты;
- умирающее состояние;
- Острый гепатит или серьезные нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью);
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2;
- Злоупотребление алкоголем;
- Миастения гравис;
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам
Пациенты в группе ремимазолама получали ремимазолама безилат с начальной скоростью инфузии 0,15 мг/кг/ч и корректировкой для поддержания оценки по шкале RASS от -3 до 0.
|
Различные седативные препараты
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Пациенты в группе пропофола получали пропофол с начальной скоростью инфузии 2,0 мг/кг/ч и корректировали для поддержания оценки RASS от -3 до 0.
|
Различные седативные препараты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
Временное ограничение: С начала использования исследуемых седативных средств до экстубации и выписки из нашего отделения интенсивной терапии прием исследуемого препарата был прекращен врачами на 24 часа или на 7 дней после включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
|
С начала использования исследуемых седативных средств до экстубации и выписки из нашего отделения интенсивной терапии прием исследуемого препарата был прекращен врачами на 24 часа или на 7 дней после включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7 дней свободного времени на аппарате ИВЛ
Временное ограничение: От начала обучения до 7 дней
|
7 дней свободного времени на аппарате ИВЛ
|
От начала обучения до 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От начала обучения до 28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
|
28-дневная смертность
|
От начала обучения до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUHICU202101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .