Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamibesylaatin teho ja turvallisuus versus propofoli sedaatiossa mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Remimatsolaamibesylaatin teho ja turvallisuus verrattuna propofoliin sedaatiossa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida remimatsolaamin tehoa ja turvallisuutta propofoliin verrattuna sedaatiossa mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa käytetään remimatsolaamia ja propofolia rauhoittamiseen mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan remimatsolaamiryhmään ja propofoliryhmään suhteessa 1:1. Remifentaniilia käytetään kipulääkkeenä. Remimatsolaamibesylaatin teho- ja turvallisuusprofiilit on arvioitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wuhan, Kiina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta;
  • Intuboitu ja koneellinen tuuletus ≤96 tuntia ennen ilmoittautumista；
  • Odotetaan vaativan jatkuvaa invasiivista ventilaatiota ja sedaatiota ≥ 24 tuntia;
  • Vaatimus kevyelle tai kohtalaiselle sedaatiolle (RASS-pistemäärä -3 - 0).

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) <18 tai >30 kg/m2;
  • Akuutti vakava neurologinen häiriö ja mikä tahansa muu tila, joka häiritsee RASS-arviointia;
  • Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg asianmukaisen laskimonsisäisen tilavuuden korvaamisen ja kahden vasopressorin jatkuvan infuusion jälkeen;
  • Syke alle 50 lyöntiä/min;
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos sydämentahdistimen puuttuessa;
  • Epästabiili angina;
  • Akuutti sydäninfarkti;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %;
  • Vasta-aihe tai allerginen tutkimuslääkkeille;
  • Kuoleva tila;
  • Akuutti hepatiitti tai vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
  • Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Alkoholin väärinkäyttö;
  • Myasthenia gravis;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Remimatsolaami
Remimatsolaamiryhmän potilaat saivat remimatsolaamibesylaattia alkuinfuusionopeudella 0,15 mg/kg/h ja säädettiin siten, että RASS-pisteet säilyivät välillä -3–0.
Lääke: Rauhoittavat lääkkeet
Erilaisia ​​rauhoittavia lääkkeitä
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Propofoliryhmän potilaat saivat propofolia alkuinfuusionopeudella 2,0 mg/kg/h ja säädettiin siten, että RASS-pisteet säilyivät välillä -3–0.
Lääke: Rauhoittavat lääkkeet
Erilaisia ​​rauhoittavia lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
Aikaikkuna: Tutkimusrauhoitteiden käytön alusta ekstubaatioon ja teho-osastoltamme kotiuttamiseen asti lääkärit keskeyttivät tutkimuslääkkeen 24 tunniksi tai 7 päiväksi ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
Prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
Tutkimusrauhoitteiden käytön alusta ekstubaatioon ja teho-osastoltamme kotiuttamiseen asti lääkärit keskeyttivät tutkimuslääkkeen 24 tunniksi tai 7 päiväksi ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivää ventilaattorin vapaa-aikaa
Aikaikkuna: Opintojen alusta 7 päivään
7 päivää ventilaattorin vapaa-aikaa
Opintojen alusta 7 päivään
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Opintojen alusta 28 päivään
Tehohoitojakson pituus
Opintojen alusta 28 päivään
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen alusta 28 päivään
28 päivän kuolleisuus
Opintojen alusta 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUHICU202101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauhoittavat lääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa