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Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolambesylat im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei künstlich beatmeten Intensivpatienten

12. September 2022 aktualisiert von: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolambesylat im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei künstlich beatmeten Intensivpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Remimazolam und Propofol zur Sedierung bei maschinell beatmeten Intensivpatienten. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 in die Remimazolam-Gruppe und die Propofol-Gruppe randomisiert. Als Analgetikum wird Remifentanil verabreicht. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Remimazolambesilat sind zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  • Intubiert und mechanisch beatmet ≤ 96 Stunden vor der Einschreibung;
  • Es wird erwartet, dass eine kontinuierliche invasive Beatmung und Sedierung ≥24 Stunden erforderlich sind;
  • Erfordernis einer leichten bis mäßigen Sedierung (ein RASS-Score von -3 bis 0).

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >30 kg/m2;
  • Akute schwere neurologische Störung und jeder andere Zustand, der die RASS-Beurteilung beeinträchtigt;
  • Systolischer Blutdruck kleiner als 90 mm Hg nach angemessener intravenöser Volumensubstitution und kontinuierlicher Infusion von 2 Vasopressoren;
  • Herzfrequenz unter 50 Schlägen/min;
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Akuter Myokardinfarkt;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 %;
  • Kontraindiziert oder allergisch gegen Studienmedikamente;
  • sterbender Zustand;
  • Akute Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  • Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Alkoholmissbrauch;
  • Myasthenia gravis;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remimazolam
Patienten in der Remimazolam-Gruppe erhielten Remimazolambesilat mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,15 mg/kg/h und angepasst, um einen RASS-Score von -3 bis 0 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Beruhigungsmittel
Verschiedene Beruhigungsmittel
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienten in der Propofol-Gruppe erhielten Propofol mit einer anfänglichen Infusionsrate von 2,0 mg/kg/h und angepasst, um einen RASS-Score von -3 bis 0 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Beruhigungsmittel
Verschiedene Beruhigungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit im Sedierungszielbereich ohne Notfallsedierung
Zeitfenster: Vom Beginn der Verwendung von Studienberuhigungsmitteln bis zur Extubation und Entlassung aus unserer Intensivstation wurde das Studienmedikament von Ärzten für 24 Stunden oder 7 Tage nach der Aufnahme abgesetzt, je nachdem, was zuerst eintrat
Der Prozentsatz der Zeit im Sedierungszielbereich ohne Notfallsedierung
Vom Beginn der Verwendung von Studienberuhigungsmitteln bis zur Extubation und Entlassung aus unserer Intensivstation wurde das Studienmedikament von Ärzten für 24 Stunden oder 7 Tage nach der Aufnahme abgesetzt, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7 Tage Beatmungsfreie Zeit
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 7 Tage
7 Tage Beatmungsfreie Zeit
Ab Studienbeginn bis 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Ab Studienbeginn bis 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Ab Studienbeginn bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUHICU202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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