Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Remimazolam Besylate Versus Propofol til sedation hos mekanisk ventilerede intensivpatienter

12. september 2022 opdateret af: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Effekt og sikkerhed af Remimazolam Besylate Versus Propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​remimazolam sammenlignet med propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret pilotstudie med remimazolam og propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter. Forsøgspersoner er randomiseret til remimazolamgruppe og propofolgruppe i forholdet 1:1. Remifentanil administreres som analgetikum. Effekt- og sikkerhedsprofiler for remimazolambesylat skal evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wuhan, Kina
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  • Intuberet og mekanisk ventileret ≤96 timer før tilmelding;
  • Forventes at kræve kontinuerlig invasiv ventilation og sedation ≥24 timer;
  • Krav til let til moderat sedation (en RASS-score på -3 til 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2;
  • Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer RASS-vurdering;
  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg efter passende intravenøs volumenudskiftning og kontinuerlige infusioner af 2 vasopressorer;
  • Hjertefrekvens mindre end 50 slag/min.
  • Anden eller tredje grads hjerteblokering i fravær af en pacemaker;
  • Ustabil angina;
  • Akut myokardieinfarkt;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %;
  • Kontraindikeret eller allergisk over for lægemidler;
  • Døende tilstand;
  • Akut hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73m2;
  • Alkohol misbrug;
  • Myasthenia gravis;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remimazolam
Patienter i remimazolam-gruppen modtog remimazolambesylat med en initial infusionshastighed på 0,15 mg/kg/time og justeret til at opretholde en RASS-score på -3 til 0.
Forskellige sedationsmidler
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienter i propofolgruppen modtog propofol med en initial infusionshastighed på 2,0 mg/kg/time og justeret til at opretholde en RASS-score på -3 til 0.
Forskellige sedationsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​brugen af ​​undersøgelsesberoligende midler, indtil den blev ekstuberet, blev udskrevet fra vores intensivafdeling, blev undersøgelseslægemidlet stoppet i 24 timer af læger eller 7 dage efter indskrivning, alt efter hvad der kom først
Procentdelen af ​​tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Fra begyndelsen af ​​brugen af ​​undersøgelsesberoligende midler, indtil den blev ekstuberet, blev udskrevet fra vores intensivafdeling, blev undersøgelseslægemidlet stoppet i 24 timer af læger eller 7 dage efter indskrivning, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages ventilationsfritid
Tidsramme: Fra studiestart til 7 dage
7-dages ventilationsfritid
Fra studiestart til 7 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dage
Længden af ​​intensivophold
Fra studiestart til 28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dage
28 dages dødelighed
Fra studiestart til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUHICU202101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Sedationsmidler

3
Abonner