- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790734
Effekt og sikkerhed af Remimazolam Besylate Versus Propofol til sedation hos mekanisk ventilerede intensivpatienter
12. september 2022 opdateret af: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Effekt og sikkerhed af Remimazolam Besylate Versus Propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af remimazolam sammenlignet med propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret pilotstudie med remimazolam og propofol til sedation hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Forsøgspersoner er randomiseret til remimazolamgruppe og propofolgruppe i forholdet 1:1.
Remifentanil administreres som analgetikum.
Effekt- og sikkerhedsprofiler for remimazolambesylat skal evalueres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
- Intuberet og mekanisk ventileret ≤96 timer før tilmelding;
- Forventes at kræve kontinuerlig invasiv ventilation og sedation ≥24 timer;
- Krav til let til moderat sedation (en RASS-score på -3 til 0).
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2;
- Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer RASS-vurdering;
- Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg efter passende intravenøs volumenudskiftning og kontinuerlige infusioner af 2 vasopressorer;
- Hjertefrekvens mindre end 50 slag/min.
- Anden eller tredje grads hjerteblokering i fravær af en pacemaker;
- Ustabil angina;
- Akut myokardieinfarkt;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %;
- Kontraindikeret eller allergisk over for lægemidler;
- Døende tilstand;
- Akut hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
- Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73m2;
- Alkohol misbrug;
- Myasthenia gravis;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Remimazolam
Patienter i remimazolam-gruppen modtog remimazolambesylat med en initial infusionshastighed på 0,15 mg/kg/time og justeret til at opretholde en RASS-score på -3 til 0.
|
Forskellige sedationsmidler
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienter i propofolgruppen modtog propofol med en initial infusionshastighed på 2,0 mg/kg/time og justeret til at opretholde en RASS-score på -3 til 0.
|
Forskellige sedationsmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af tid i målsedationsområdet uden redningssedation
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af undersøgelsesberoligende midler, indtil den blev ekstuberet, blev udskrevet fra vores intensivafdeling, blev undersøgelseslægemidlet stoppet i 24 timer af læger eller 7 dage efter indskrivning, alt efter hvad der kom først
|
Procentdelen af tid i målsedationsområdet uden redningssedation
|
Fra begyndelsen af brugen af undersøgelsesberoligende midler, indtil den blev ekstuberet, blev udskrevet fra vores intensivafdeling, blev undersøgelseslægemidlet stoppet i 24 timer af læger eller 7 dage efter indskrivning, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages ventilationsfritid
Tidsramme: Fra studiestart til 7 dage
|
7-dages ventilationsfritid
|
Fra studiestart til 7 dage
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dage
|
Længden af intensivophold
|
Fra studiestart til 28 dage
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra studiestart til 28 dage
|
28 dages dødelighed
|
Fra studiestart til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WUHICU202101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Sedationsmidler
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKnoglebrud | Dislokation | Reality-enhed | ReduktionsprocedureFrankrig
-
Shandong UniversityWeihai Municipal Hospital; Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao); Binzhou Medical UniversityUkendtTidlig opdagelse af kræftKina
-
Fundación EPICIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringÅreforkalkningForenede Stater, Sverige, Tyskland, Israel, Italien, Det Forenede Kongerige, Grækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | HoftebrudForenede Stater