Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam-besylaat versus propofol voor sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten

12 september 2022 bijgewerkt door: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam-besylaat versus propofol voor sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten: een pilootstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam in vergelijking met propofol voor sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met remimazolam en propofol voor sedatie bij mechanisch beademde IC-patiënten. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar remimazolamgroep en propofolgroep in een verhouding van 1:1. Remifentanil wordt toegediend als analgeticum. Werkzaamheid en veiligheidsprofielen van remimazolambesylaat moeten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Wuhan, China
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar;
  • Geïntubeerd en mechanisch geventileerd ≤96 uur voor inschrijving;
  • Vereist naar verwachting continue invasieve beademing en sedatie ≥24 uur;
  • Vereiste voor lichte tot matige sedatie (een RASS-score van -3 tot 0).

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI) <18 of >30 kg/m2;
  • Acute ernstige neurologische aandoening en elke andere aandoening die de RASS-beoordeling verstoort;
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg na geschikte intraveneuze volumevervanging en continue infusies van 2 vasopressoren;
  • Hartslag minder dan 50 slagen/min;
  • Tweede- of derdegraads hartblok bij afwezigheid van een pacemaker;
  • Instabiele angina;
  • acuut myocardinfarct;
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%;
  • Contra-indicatie of allergisch voor studiegeneesmiddelen;
  • Stervende staat;
  • Acute hepatitis of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C);
  • Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Alcohol misbruik;
  • Myasthenia gravis;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remimazolam
Patiënten in de remimazolamgroep kregen remimazolambesylaat met een initiële infusiesnelheid van 0,15 mg/kg/uur en aangepast om een ​​RASS-score van -3 tot 0 te behouden.
Geneesmiddel: Sedatie medicijnen
Verschillende verdovingsmiddelen
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patiënten in de propofolgroep kregen propofol met een initiële infusiesnelheid van 2,0 mg/kg/uur en aangepast om een ​​RASS-score van -3 tot 0 te behouden.
Geneesmiddel: Sedatie medicijnen
Verschillende verdovingsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de tijd in het streefbereik voor sedatie zonder noodsedatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van sedativa voor de studie tot de extubatie en het ontslag van onze IC, werd de studiemedicatie gedurende 24 uur door artsen stopgezet, of 7 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Het percentage van de tijd in het streefbereik voor sedatie zonder noodsedatie
Vanaf het begin van het gebruik van sedativa voor de studie tot de extubatie en het ontslag van onze IC, werd de studiemedicatie gedurende 24 uur door artsen stopgezet, of 7 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse beademingsvrije tijd
Tijdsspanne: Van start studie tot 7 dagen
7-daagse beademingsvrije tijd
Van start studie tot 7 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van start studie tot 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Van start studie tot 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Van start studie tot 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Van start studie tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUHICU202101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Sedatie medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren