Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вспышки болей в пояснице при исследовании активности (FLAReS)

13 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Влияние физической активности на боль и функциональное восстановление при боли в пояснице

Боль в пояснице (LBP) является наиболее распространенной причиной инвалидности во всем мире. Хотя общая активность рекомендуется при лечении БНС, имеется ограниченная эмпирическая информация о конкретных видах деятельности, которые полезны или вредны для пациентов, обращающихся за первичной помощью по поводу БНС. В этом исследовании будут определены те виды физической активности, которые оказывают краткосрочное (транзиторное) воздействие на обострения БНС (или «вспышки» БНС), а также выявлены долгосрочные (кумулятивные) эффекты таких занятий на функциональное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться новый подход, чтобы отличить краткосрочное влияние физической активности на LBP от долгосрочного воздействия такой деятельности путем проведения продольного перекрестного исследования, вложенного в когортное исследование. Этот дизайн учитывает измеренные и неизмеренные помехи, используя каждый случай в качестве своего собственного контроля — полностью обсервационное исследование, аналогичное перекрестному эксперименту, в котором используются современные технологии мобильного здравоохранения и актиграфии. Основными объектами интереса являются 10 видов физической активности, о которых сообщают сами пациенты, которые обычно выполняются во время работы и в повседневной жизни, а также физическая активность, оцениваемая актиграфией. Другие представляющие интерес воздействия включают психологические факторы, социальные факторы, факторы, связанные с образом жизни, и факторы, связанные с работой. Первичными результатами являются «вспышки» боли в пояснице, о которых сообщают участники (Цель 1), и функциональные ограничения, связанные со спиной, о которых сообщают участники (подвижность и повседневная активность [ADL]) в течение 1 года наблюдения, что измеряется с помощью Опросник инвалидности Роланда-Морриса. Это обсервационное исследование будет включать до 550 ветеранов с LBP в возрасте 18 лет и старше, набранных из системы здравоохранения VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS). Исследование никак не повлияет на медицинское обслуживание участников. После информированного согласия, набора и сбора исходных данных участники исследования будут заполнять частые, серийные электронные «электронные анкеты», используя свои личные электронные устройства (персональный компьютер [ПК], планшет или смартфон) в течение 1 года наблюдения. -вверх. Участники также могут носить блоки ActiGraph в течение первых 4 недель наблюдения. Долгосрочные результаты будут оцениваться с помощью расширенных электронных анкет, заполненных через 1 год наблюдения. При анализе цели 1 будут изучены краткосрочные эффекты 10 конкретных категорий активности на вспышки, о которых сообщают участники, во всех оценках исследования в течение 1 года наблюдения. При анализе цели 2 будут изучены ассоциации между частотой воздействия 10 конкретных категорий активности в течение 1-4 недель наблюдения и долгосрочным функциональным восстановлением через 12 месяцев, как это определено RMDQ. Во всех анализах будет использоваться биопсихосоциальная структура, учитывающая потенциальные искажающие факторы (социодемографические, психологические факторы и т. д.) и модификаторы эффектов, и будет включать анализ чувствительности для проверки надежности результатов и важных предположений исследования. Это исследование было зарегистрировано до начала регистрации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

474

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны в возрасте 18–65 лет обращаются за первичной помощью VA по поводу БНС.

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте 18–65 лет обращаются за первичной помощью VA по поводу БНС.
  • Должен иметь регулярный доступ (каждый день, в течение большей части дня) к компьютеру, планшету или смартфону с доступом в Интернет дома или на работе.
  • Базовая компьютерная грамотность
  • Наличие мобильного телефона, способного получать оповещения с помощью текстовых сообщений
  • Должен быть в состоянии понимать и читать по-английски, достаточно, чтобы дать информированное согласие и действительно завершить оценку исследования.
  • Участники должны выполнить основные требования в течение двухнедельного подготовительного периода, например, заполнить электронные анкеты.

Критерий исключения:

  • Настораживающие состояния позвоночника (травма спинного мозга, инфекция, злокачественное новообразование, перелом) или спондилоартропатия
  • Беременность
  • Заключенные или заключенные
  • Тяжелые активные медицинские или психические сопутствующие заболевания, вероятно, будут препятствием для участия в исследовании, включая проведение частых серийных оценок (например, метастатический рак).
  • Операции на грудопоясничном отделе позвоночника за последний год
  • Другие серьезные ортопедические операции, потенциально препятствующие нормальной физической активности (например, операции на бедре, колене, голеностопном, плечевом, локтевом, лучезапястном суставах) в течение последних 6 месяцев, или обширные операции на органах брюшной полости или грудной клетки в течение последних 6 месяцев.*
  • Запланированная крупная ортопедическая, абдоминальная или грудная операция в ближайшие 2 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наблюдательная когорта
Это перекрестное исследование, вложенное в когортное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемые участниками «вспышки» боли в пояснице (Цель 1)
Временное ограничение: Обострения в течение 1 года наблюдения

При оценке каждого исследования участникам предоставляется определение вспышки, используемое в этом исследовании, которое было получено на основе ранее утвержденного определения вспышки Коста и др. (2000). Определение таково: «Вспышка боли в пояснице — это усиление боли в пояснице, которая длится от часов до недель».

Затем участников просят самостоятельно сообщить, продолжается ли в настоящее время вспышка боли в пояснице, отвечая на вопрос «Согласно приведенному выше определению, испытываете ли вы в настоящее время вспышку боли в пояснице?» с вариантами ответа « Да или нет". Эти варианты ответа определяют вспышки, о которых сообщают участники.

Обострения в течение 1 года наблюдения
Анкета Роланда-Морриса об инвалидности (Цель 2)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Анкета Роланда-Морриса об инвалидности (Цель 2)
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F3248-R
  • I01RX003248 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только полностью деидентифицированные/анонимизированные версии наборов данных могут быть переданы при условии, что соответствующие процедуры VA на уровне предприятия разрешают это и действуют на момент. Этих процедур в настоящее время не существует, но ожидается, что они появятся в будущем. Обмен будет осуществляться только в соответствии с письменным соглашением, запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных, и потребует должным образом поданного запроса FOIA. Из-за отказа проекта от авторизации HIPAA часть данных не может быть раскрыта нефедеральному субъекту. Электронные версии окончательных наборов данных будут безопасно храниться локально до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для долгосрочного хранения.

Сроки обмена IPD

Исследователи будут прилагать усилия к тому, чтобы иметь возможность поделиться IPD по запросу в течение 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и публикации долгосрочных результатов исследования, при условии, что соответствующие процедуры на уровне предприятия позволяют это и действуют в время.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа и PI рассмотрят каждый запрос на IPD с привлечением местных административных должностных лиц или должностных лиц ORD, в зависимости от обстоятельств. Запросы будут оцениваться по критериям, включая безопасность данных, цель анализа, гарантирующего потенциальные риски передачи данных, безопасность передачи. В соглашении будет указана продолжительность времени, в течение которого данные должны храниться до

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться