Derékfájás fellángolása tevékenységkutatással (FLAReS)
2024. február 13. frissítette: VA Office of Research and Development
A fizikai tevékenységek hatása a fájdalomra és a funkcionális helyreállításra derékfájás esetén
A deréktáji fájdalom (LBP) a rokkantság leggyakoribb oka világszerte.
Bár az LBP kezelésében az általános aktivitást ösztönzik, korlátozott empirikus információ áll rendelkezésre azokról a konkrét tevékenységekről, amelyek előnyösek vagy károsak az LBP alapellátásában látott betegek számára.
Ez a tanulmány azonosítja azokat a fizikai tevékenységeket, amelyek rövid távú (átmeneti) hatással vannak az LBP exacerbációjára (vagy az LBP "fellángolására"), valamint azonosítja az ilyen tevékenységek hosszú távú (halmozott) hatásait a funkcionális helyreállításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás új megközelítést alkalmaz a fizikai tevékenységek LBP-re gyakorolt rövid távú hatásai és az ilyen tevékenységek hosszú távú hatásai közötti különbségtételre egy longitudinális eset-keresztezési vizsgálat elvégzésével, amelyet egy kohorsz vizsgálatba ágyaznak be.
Ez a kialakítás figyelembe veszi a mért és nem mért zavarokat, mivel minden esetet saját kontrollként használ – egy teljesen megfigyeléses vizsgálat, amely analóg egy crossover kísérlettel –, amely a modern mobil egészségügyi és aktigráfiai technológiát használja fel.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó 10 saját bevallású fizikai tevékenység, amelyet általában a munka és a mindennapi tevékenységek során végeznek, valamint az aktigráfia alapján értékelt fizikai aktivitás.
Az egyéb érdeklődésre számot tartó tényezők közé tartoznak a pszichológiai tényezők, a szociális tényezők, az életmóddal kapcsolatos tényezők és a munkával kapcsolatos tényezők.
Az elsődleges kimenetelek a résztvevők által jelentett deréktáji fájdalom fellángolásai (1. cél) és a résztvevők által jelentett, háttal összefüggő funkcionális korlátok (mobilitás és a mindennapi tevékenységek [ADL-ek]) az 1 éves követés során, amint azt a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív.
Ebben a megfigyelési vizsgálatban legfeljebb 550 LBP-vel rendelkező, 18 éves vagy annál idősebb veterán vesz részt, akiket a VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS) szervezettől toboroztak.
A tanulmány semmilyen módon nem befolyásolja a résztvevők egészségügyi ellátását.
A tájékozott beleegyezés, a toborzás és a kiindulási adatgyűjtés után a vizsgálat résztvevői gyakori, soros elektronikus "e-kérdőíveket" töltenek ki saját személyes elektronikus eszközeik (személyi számítógép [PC], táblagép vagy okostelefon) segítségével az 1 éves követési időszakban. -fel.
A résztvevők az utánkövetés első 4 hetében is viselhetnek ActiGraph egységeket.
A hosszú távú eredményeket 1 éves követés után kitöltött kiterjesztett e-kérdőívekkel értékelik.
Az 1. cél elemzései 10 specifikus tevékenységi kategória rövid távú hatásait vizsgálják a résztvevők által jelentett fellángolásokra az összes vizsgálati értékelés során, 1 éves követés alatt.
A 2. cél elemzése megvizsgálja az összefüggéseket a 10 specifikus tevékenységi kategóriának való kitettség gyakorisága között a követés 1-4. hetében, és az RMDQ által meghatározott, 12 hónapos hosszú távú funkcionális helyreállítás között.
Minden elemzés biopszichoszociális keretrendszert használ, amely figyelembe veszi a lehetséges zavaró tényezőket (szociodemográfia, pszichológiai tényezők stb.) és a hatásmódosítókat, és érzékenységi elemzéseket is tartalmaz az eredmények és a fontos tanulmányi feltételezések megbízhatóságának vizsgálatára.
Ezt a vizsgálatot a beiratkozás megkezdése előtt regisztrálták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
474
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18-65 év közötti veteránok a VA alapellátásában láthatók LBP miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-65 év közötti veteránok a VA alapellátásában láthatók LBP miatt
- Rendszeres hozzáféréssel kell rendelkeznie (minden nap, a nap legtöbb órájában) otthoni vagy munkahelyi internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz
- Alapvető számítástechnikai ismeretek
- Olyan mobiltelefonnal rendelkezni, amely képes szöveges üzenetekkel figyelmeztetéseket fogadni
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és olvassa az angol nyelvet, ami elegendő a tájékozott beleegyezés megadásához és a vizsgálati értékelések érvényes kitöltéséhez.
- A résztvevőknek egy 2 hetes bejáratási időszak alatt kell teljesíteniük az alapvető követelményeket, például e-kérdőíveket kell kitölteniük
Kizárási kritériumok:
- Red zászló gerincbetegségek (gerincvelő sérülés, fertőzés, rosszindulatú daganat, törés) vagy spondyloarthropathia
- Terhesség
- Foglyok vagy bebörtönzöttek
- Súlyos aktív orvosi vagy pszichiátriai társbetegségek, amelyek valószínűleg akadályozzák a vizsgálatban való részvételt, beleértve a gyakori, sorozatos felmérések elvégzését (például áttétes rák).
- Thoracolumbalis gerinc műtét az elmúlt 1 évben
- Egyéb jelentős ortopédiai műtétek, amelyek potenciálisan akadályozzák a normál fizikai tevékenységet (például csípő-, térd-, boka-, váll-, könyök-, csuklóízületi műtétek) az elmúlt 6 hónapban, vagy jelentős hasi vagy mellkasi műtétek az elmúlt 6 hónapban.*
- Tervezett nagyobb ortopédiai, hasi vagy mellkasi műtétet a következő 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelési kohorsz
Ez egy kohorszvizsgálatba ágyazott eset-keresztező vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által jelentett derékfájás "fellángolásai" (1. cél)
Időkeret: Fellángolások 1 éves követés alatt
|
Minden vizsgálati értékelésnél a résztvevők bemutatják az ebben a tanulmányban használt fellángolás-definíciót, amely Costa és munkatársai (2000) által korábban validált fellángolás-definícióból származott. A definíció a következő: „A derékfájdalom fellángolása a derékfájás súlyosbodását jelenti, amely óráktól hetekig tart”. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy jelenleg is fennáll-e deréktáji fájdalom fellángolása, válaszolva a „A fenti definíció szerint Ön jelenleg fellángol a deréktáji fájdalma?” kérdésre, a következő válaszlehetőségekkel. igen vagy nem". Ezek a válaszlehetőségek határozzák meg a résztvevők által jelentett fellángolásokat. |
Fellángolások 1 éves követés alatt
|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (2. cél)
Időkeret: 1 éves követés
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (2. cél)
|
1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F3248-R
- I01RX003248 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Csak az adatkészletek teljesen azonosítatlan/anonimizált verziói lesznek megosztva, feltéve, hogy a megfelelő VA vállalati szintű eljárások ezt lehetővé teszik, és adott időpontban érvényben vannak.
Ezek az eljárások jelenleg nem léteznek, de a jövőben várhatóak.
A megosztásra csak olyan írásos megállapodás alapján kerülhet sor, amely megtiltja a címzettnek, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen annak azonosítására vagy újbóli azonosítására), akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben, és megfelelően benyújtott FOIA-kérelemre lenne szükség.
Mivel a projekt lemondott a HIPAA-engedélyezésről, az adatok egy részhalmazát nem lehet nyilvánosságra hozni nem szövetségi jogalany számára.
A végleges adatkészletek elektronikus verzióit helyben, biztonságos módon karbantartják mindaddig, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak a hosszú távú tároláshoz.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálók törekedni fognak arra, hogy kérésre meg tudják osztani az IPD-t a fő vizsgálati eredmények és a vizsgálat hosszabb távú eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül, feltéve, hogy a megfelelő vállalati szintű eljárások ezt lehetővé teszik, és az ideje.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati csoport és a PI felülvizsgál minden IPD-re vonatkozó kérelmet, szükség szerint a helyi közigazgatási tisztviselők vagy az ORD tisztviselőinek bevonásával.
A kérelmeket olyan kritériumok alapján értékeljük, mint az adatbiztonság, az adattovábbítás lehetséges kockázatait szavatoló elemzések célja, az adattovábbítás biztonsága.
A megállapodás meghatározza az adatok előzetes tárolásának időtartamát
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína