Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozbłyski bólu krzyża z badaniem aktywności (FLAReS)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ aktywności fizycznej na ból i regenerację funkcjonalną w bólu krzyża

Ból krzyża (LBP) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Chociaż w leczeniu LBP zachęca się do ogólnej aktywności, dostępne są ograniczone informacje empiryczne na temat konkretnych rodzajów aktywności, które są korzystne lub szkodliwe dla pacjentów zgłaszanych do podstawowej opieki zdrowotnej z powodu LBP. Badanie to zidentyfikuje te aktywności fizyczne, które mają krótkotrwały (przejściowy) wpływ na zaostrzenia LBP (lub „zaostrzenia” LBP), a także określi długoterminowy (skumulowany) wpływ takich działań na powrót do sprawności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badania te wykorzystają nowatorskie podejście do odróżnienia krótkoterminowego wpływu aktywności fizycznej na LBP od długoterminowych skutków takich działań, poprzez przeprowadzenie podłużnego badania krzyżowego przypadków zagnieżdżonego w badaniu kohortowym. Ten projekt uwzględnia mierzone i niezmierzone pomyłki, wykorzystując każdy przypadek jako własną kontrolę - całkowicie obserwacyjne badanie, które jest analogiczne do eksperymentu krzyżowego - wykorzystując nowoczesną technologię mobilnego zdrowia i aktygrafii. Główne narażenia będące przedmiotem zainteresowania to 10 zgłaszanych przez samych siebie aktywności fizycznych, które są powszechnie wykonywane podczas pracy i czynności życia codziennego, oraz aktywność fizyczna oceniana aktygraficznie. Inne interesujące ekspozycje obejmują czynniki psychologiczne, czynniki społeczne, czynniki związane ze stylem życia i czynniki związane z pracą. Głównymi wynikami są zgłaszane przez uczestników „zaostrzenia” bólu krzyża (Cel 1) oraz zgłaszane przez uczestników ograniczenia funkcjonalne związane z plecami (mobilność i czynności życia codziennego [ADL]) po rocznej obserwacji, mierzone za pomocą Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa. To badanie obserwacyjne obejmie do 550 weteranów z LBP w wieku 18 lat i starszych rekrutowanych z VA Puget Sound Health Care System (VAPSHCS). Badanie nie wpłynie w żaden sposób na opiekę medyczną uczestników. Po świadomej zgodzie, rekrutacji i zebraniu danych wyjściowych uczestnicy badania będą wypełniać częste, seryjne elektroniczne „e-kwestionariusze” przy użyciu własnych osobistych urządzeń elektronicznych (komputer osobisty [PC], tablet lub smartfon) w okresie 1 roku obserwacji -w górę. Uczestnicy mogą również nosić urządzenia ActiGraph przez pierwsze 4 tygodnie obserwacji. Długoterminowe wyniki zostaną ocenione za pomocą rozszerzonych e-kwestionariuszy wypełnionych po rocznym okresie obserwacji. Analizy celu 1 zbadają krótkoterminowe skutki 10 określonych kategorii aktywności na zaostrzenia zgłaszane przez uczestników we wszystkich ocenach badań w ciągu 1-rocznej obserwacji. Analizy celu 2 zbadają powiązania między częstotliwością narażenia na 10 określonych kategorii aktywności w ciągu 1-4 tygodni obserwacji a długoterminową odbudową funkcjonalną po 12 miesiącach, zgodnie z definicją RMDQ. Wszystkie analizy będą wykorzystywać ramy biopsychospołeczne uwzględniające potencjalne czynniki zakłócające (dane socjodemograficzne, czynniki psychologiczne itp.) i modyfikatory efektów, a także będą obejmować analizy wrażliwości w celu zbadania solidności wyników i ważnych założeń badawczych. Badanie to zostało zarejestrowane przed rozpoczęciem rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani w wieku 18-65 lat widziani w podstawowej opiece VA z powodu LBP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18-65 lat widziani w podstawowej opiece VA z powodu LBP
  • Musi mieć stały dostęp (codziennie, przez większą część dnia) do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do internetu w domu lub w pracy
  • Podstawowa umiejętność obsługi komputera
  • Posiadanie telefonu komórkowego zdolnego do odbierania alertów za pomocą wiadomości tekstowych
  • Musi być w stanie rozumieć i czytać po angielsku, w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i ważnego wypełnienia ocen badania.
  • Uczestnicy muszą spełnić podstawowe wymagania podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego, takie jak wypełnienie e-kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby kręgosłupa typu czerwona flaga (uraz rdzenia kręgowego, infekcja, nowotwór złośliwy, złamanie) lub spondyloartropatia
  • Ciąża
  • Więźniowie lub więźniowie
  • Ciężkie, czynne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą stanowić przeszkodę w uczestnictwie w badaniu, w tym w przeprowadzaniu częstych, seryjnych ocen (np. rak z przerzutami).
  • Operacje kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w ciągu ostatniego roku
  • Inne poważne operacje ortopedyczne, które potencjalnie utrudniają normalną aktywność fizyczną (takie jak operacje stawu biodrowego, kolanowego, skokowego, barkowego, łokciowego, nadgarstka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważna operacja brzucha lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.*
  • Planowana poważna operacja ortopedyczna, brzuszna lub klatki piersiowej w ciągu najbliższych 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta obserwacyjna
Jest to badanie krzyżowe przypadków zagnieżdżone w badaniu kohortowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez uczestników „zaostrzenia” bólu krzyża (Cel 1)
Ramy czasowe: Zaostrzenia w ciągu 1 roku obserwacji

Podczas każdej oceny badania uczestnikom przedstawiana jest definicja rozbłysku zastosowana w tym badaniu, która została wyprowadzona z wcześniej zatwierdzonej definicji rozbłysku przez Costę i in. (2000). Definicja brzmi: „Zaostrzenie” bólu krzyża to pogorszenie bólu krzyża, które trwa od godzin do tygodni.

Następnie uczestnicy są proszeni o samoopisanie, czy obecnie trwa zaostrzenie bólu krzyża, odpowiadając na pytanie „Zgodnie z powyższą definicją, czy obecnie doświadczasz zaostrzenia bólu krzyża?”, z opcjami odpowiedzi „ Tak lub nie". Te opcje odpowiedzi definiują rozbłyski zgłaszane przez uczestników.

Zaostrzenia w ciągu 1 roku obserwacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (Cel 2)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (Cel 2)
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Suri, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3248-R
  • I01RX003248 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane będą tylko całkowicie zdeidentyfikowane/anonimizowane wersje zestawów danych, pod warunkiem, że pozwalają na to odpowiednie procedury VA na poziomie przedsiębiorstwa i są stosowane w czasie. Procedury te obecnie nie istnieją, ale oczekuje się ich w przyszłości. Udostępnianie odbywałoby się wyłącznie na podstawie pisemnej umowy zabraniającej odbiorcy identyfikowania lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych, i wymagałoby prawidłowo złożonego wniosku FOIA. Ze względu na zrzeczenie się przez projekt autoryzacji HIPAA podzbiór danych nie może zostać ujawniony podmiotowi niefederalnemu. Elektroniczne wersje ostatecznych zestawów danych będą przechowywane lokalnie w bezpieczny sposób do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze dołożą starań, aby udostępnić IChP na żądanie w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników badania głównego i publikacji wyników długoterminowych badania, pod warunkiem, że pozwalają na to odpowiednie procedury na poziomie przedsiębiorstwa i są stosowane na czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy i PI rozpatrzą każdy wniosek o IChP, przy udziale odpowiednio lokalnych urzędników administracyjnych lub urzędników ORD. Wnioski będą oceniane m.in. pod kątem bezpieczeństwa danych, celu analiz uzasadniających potencjalne ryzyko związane z przekazaniem danych, bezpieczeństwa przekazu. Umowa określi wcześniej okres przechowywania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

3
Subskrybuj