tDCS у пациентов с SARD, перенесших острый COVID-19
6 мая 2024 г. обновлено: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с системными аутоиммунными ревматическими заболеваниями после острого течения COVID-19
У некоторых пациентов развивается «постострый синдром COVID-19», при котором они испытывают стойкие симптомы после выздоровления от острой фазы инфекции COVID-19. Этот синдром может быть более значительным у пациентов с системными аутоиммунными ревматическими заболеваниями (SARD), которые страдают от нескольких симптомов, связанных с SARD, таких как миалгия, утомляемость и общие боли.
Техника транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) часто использовалась, например, для снятия усталости и общих болей у населения в целом. Однако на сегодняшний день нет исследований, оценивающих этот метод у пациентов с ОРЗ с пост-острой формой COVID-19; поэтому основной целью открытого исследования является оценка безопасности и эффективности применения острой tDCS у пациентов с ОРЗ с постострой формой COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет исследований, оценивающих технику tDCS у пациентов с ОРЗ с пост-острой COVID-19; поэтому основной целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности применения острой tDCS у этих конкретных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel K Shinjo, PhD
- Номер телефона: 7176 551130617176
- Электронная почта: samuel.shinjo@usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Samuel K Shinjo
-
Контакт:
- Samuel K Shinjo, PhD
- Номер телефона: 7176 551130617176
- Электронная почта: samuel.shinjo@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с четко определенными ОРЗ (ревматоидный артрит, системный склероз, синдром Шегрена, спондилоартрит, системная красная волчанка, системный васкулит и системные аутоиммунные миопатии)
- Усталость или общие боли.
Критерий исключения:
- Неоплазия, использование кардиостимулятора, использование висцеральных металлических зажимов, инфекции (ВИЧ, HTLV-1, гепатит), беременность, судороги или эпилепсии в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты с ОРЗ с пост-острой формой COVID-19 будут получать сеансы tDCS в течение одной недели.
|
tDCS: энергия анода (транскраниальная стимуляция током) будет иметь в качестве источника генератор постоянного тока с батарейным питанием и будет воздействовать на два электрода размером 5x7 см, прикрепленных к голове.
Электроды будут располагаться в первичной моторной коре.
Электрод с положительным зарядом (анод) будет расположен контралатерально доминирующей конечности, а отрицательно заряженный электрод будет расположен в супраорбитальной области ипсилатерально доминирующей конечности.
Будет применяться активный ток прямой транскраниальной стимуляции силой электрического тока 2 мА и плотностью 0,057 мА/см2 продолжительностью 20 минут.
Во время сеанса пациенты сидят.
Количество сеансов: пять раз, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: [Временные рамки: после 30 минут транскраниальной стимуляции.]
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичных исходов) и переносимость (регистрация симптомов у пациентов)
|
[Временные рамки: после 30 минут транскраниальной стимуляции.]
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: [Временные рамки: после 5 сеансов транскраниальной стимуляции.]
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичных исходов) и переносимость (регистрация симптомов у пациентов)
|
[Временные рамки: после 5 сеансов транскраниальной стимуляции.]
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: [Временные рамки: после 30 дней транскраниальной стимуляции.]
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичных исходов) и переносимость (регистрация симптомов у пациентов)
|
[Временные рамки: после 30 дней транскраниальной стимуляции.]
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: [Временные рамки: после 60 дней транскраниальной стимуляции.]
|
Частота рецидивов заболевания (по опроснику вторичных исходов) и переносимость (регистрация симптомов у пациентов)
|
[Временные рамки: после 60 дней транскраниальной стимуляции.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: [Временные рамки: 3 раза: (а) в течение 30 минут до стимуляции. Затем через (б) один и (в) два месяца после стимуляции]
|
Специфический опросник (опросник оценки состояния здоровья).
Понтуакция 0,00 (лучший) - 3,00 (худший)
|
[Временные рамки: 3 раза: (а) в течение 30 минут до стимуляции. Затем через (б) один и (в) два месяца после стимуляции]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel K Shinjo, PhD, Sao Paulo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-HCFMUSP-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания