Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS hos postakuta covid-19-patienter med SARD

6 maj 2024 uppdaterad av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Transkraniell likströmsstimulering hos postakuta covid-19-patienter med systemiska autoimmuna reumatiska sjukdomar

Vissa patienter utvecklar "Post-akut covid-19-syndrom", där de upplever ihållande symtom efter att ha återhämtat sig från den akuta fasen av covid-19-infektion. Detta syndrom kan vara mer signifikant hos patienter med systemiska autoimmuna reumatiska sjukdomar (SARDs) som har lidit av flera symtom associerade med SARDs, såsom myalgi, trötthet och allmänna smärtor.

Tekniken för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har varit frekvent, till exempel för att lindra trötthet och allmänna smärtor i den allmänna befolkningen. Men hittills finns det inga studier som utvärderar denna teknik hos ARD-patienter med postakut COVID-19; därför är huvudsyftet med den öppnade studien att utvärdera säkerheten och effekten av tillämpningen av akut tDCS hos ARD-patienter med postakut COVID-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inga studier som utvärderar tDCS-tekniken hos ARD-patienter med postakut COVID-19; därför är huvudsyftet med den här studien att utvärdera säkerheten och effekten av tillämpningen av akut tDCS hos dessa specifika patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Samuel K Shinjo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med väldefinierade ARDs (reumatoid artrit, systemisk skleros, Sjögrens syndrom, spondyloartrit, systemisk lupus erythematosus, systemisk vaskulit och systemiska autoimmuna myopatier)
  • Trötthet eller allmän smärta.

Exklusions kriterier:

  • Neoplasi, användning av hjärtpacemarker, användning av viscerala metallklämmor, infektioner (HIV, HTLV-1, hepatit), graviditet, tidigare historiska konvulsioner eller epilepsier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
ARD-patienter med postakut COVID-19 kommer att få tDCS-sessioner under en vecka.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
tDCS: anodens energi (transkraniell strömstimulering) kommer att ha en batteridriven likströmsgenerator som sin källa och kommer att utövas av två elektroder som mäter 5x7 cm och fästs på huvudet. Elektroderna kommer att placeras i den primära motoriska cortex. Elektroden med positiv laddning (anod) kommer att placeras kontralateralt till den dominanta delen och den negativt laddade elektroden kommer att placeras i den supraorbitala regionen ipsilateralt till den dominanta delen. Den aktiva strömmen för direkt transkraniell stimulering kommer att appliceras med en intensitet av elektrisk ström på 2mA och densitet på 0,057 mA/cm2 med en varaktighet av 20 minuter. Under sessionen kommer patienterna att sitta kvar. Antal pass: fem gånger, en gång per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: [Tidsram: Efter 30 minuters transkraniell stimulering.]
Frekvens av återfall av sjukdomen (baserat på frågeformuläret över sekundära utfallsmått) och tolerabilitet (patienters symtomregistrering)
[Tidsram: Efter 30 minuters transkraniell stimulering.]
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: [Tidsram: Efter 5 sessioner av transkraniell stimulering.]
Frekvens av återfall av sjukdomen (baserat på frågeformuläret över sekundära utfallsmått) och tolerabilitet (patienters symtomregistrering)
[Tidsram: Efter 5 sessioner av transkraniell stimulering.]
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: [Tidsram: Efter 30 dagars transkraniell stimulering.]
Frekvens av återfall av sjukdomen (baserat på frågeformuläret över sekundära utfallsmått) och tolerabilitet (patienters symtomregistrering)
[Tidsram: Efter 30 dagars transkraniell stimulering.]
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: [Tidsram: Efter 60 dagars transkraniell stimulering.]
Frekvens av återfall av sjukdomen (baserat på frågeformuläret över sekundära utfallsmått) och tolerabilitet (patienters symtomregistrering)
[Tidsram: Efter 60 dagars transkraniell stimulering.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: [Tidsram: 3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Sedan, efter (b) en och (c) två månader efter stimulering]
Especifikt frågeformulär (enkät för hälsobedömning). Pontuaction 0,00 (bäst) - 3,00 (sämst)
[Tidsram: 3 gånger: (a) inom 30 minuter före stimulering. Sedan, efter (b) en och (c) två månader efter stimulering]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel K Shinjo, PhD, Sao Paulo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYO-HCFMUSP-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera