Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности и переносимости лечения DC371739 при гиперхолестеринемии

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно 18 и 65 лет);
• Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включительно);
• Субъекты с гиперхолестеринемией с LDL-C≥2,6 ммоль/л (100 мг/дл);
• Субъекты мужского или женского пола, у которых не было непосредственных планов иметь детей, сывороточный тест на беременность у женщин был отрицательным во время скрининга, и они согласились использовать строгие меры контрацепции в течение всего периода исследования и до 6 месяцев после последней дозы;

Критерий исключения:

• ЭКГ подтвердила удлинение интервала QT > 450 мс (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта [QTCB]);
• Использование статинов (ловастатин, симвастатин, правастатин, мевастатин, флувастатин, аторвастатин, церивастатин, розувастатин, питавастатин и др.), эзетимиб, Сюэжикан и другие гиполипидемические препараты в течение 2 месяцев до скрининга; использование моноклональных антител к PCSK9, препаратов фиброевой кислоты (таких как фенофибрат, гемфиброзил) и пробукола в течение 3 месяцев до скрининга;
• Использование варфарина, системных стероидов, циклоспорина или другой иммуносупрессивной терапии в течение нескольких месяцев до скрининга;
• Субъекты с ВИЧ-AB, HBsAg, ANTI-TP, HCV-AB положительны;
• Злоупотребление рецептурными и незаконными наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
• История злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга;