Соблюдение режима приема антидепрессантов при лечении функциональной диспепсии
10 февраля 2015 г. обновлено: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Соблюдение режима приема антидепрессантов при лечении функциональной диспепсии: рандомизированное сравнение различных вариантов поведения при назначении лекарств
Гипотеза исследования заключается в подходящем общении между врачом и пациентом, которое дает объяснения причин назначения психоактивных препаратов на основе возникновения симптомов БФ, а эффекты препаратов могут улучшить соблюдение схем лечения психоактивными веществами среди пациентов с БФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Доказано, что антидепрессанты эффективны при лечении пациентов с функциональной диспепсией (ФД).
Однако одним из факторов, ограничивающих терапевтический эффект, является плохое соблюдение назначенных лекарств.
Возможные причины несоблюдения режима лечения включают убеждения пациента в отношении здоровья (например, что люди, принимавшие такие препараты, возможно, считаются сумасшедшими в Китае), отсутствие знаний об антидепрессантах (что они вызывают привыкание или что их прием можно прекратить после выздоровления) и отвращение к антидепрессантам. побочные эффекты.
Исследователи предлагают изучить, могут ли различные методы общения врача и пациента повлиять на приверженность к антидепрессантам у пациентов с функциональной диспепсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Renji hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствовали критериям ROME III для БФ;
- уровень образования не ниже среднего;
- Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) > 8 баллов соответственно;
- отсутствие отклонений при физикальном обследовании, лабораторных анализах (включая рутинный анализ крови, уровень глюкозы в крови и исследование функции печени), УЗИ брюшной полости и эндоскопии верхних отделов ЖКТ в течение 6 месяцев;
- отсутствие инфекции H. pylori
Критерий исключения:
- известная аллергия на омепразол, флупентиксол или мелитрацен;
- любые признаки органических заболеваний пищеварительной системы;
- только симптомы, связанные с рефлюксом (например, боль за грудиной, жжение и регургитация) или преимущественно симптомы, связанные с рефлюксом;
- тяжелые психологические симптомы, влияющие на жизнь и работу;
- беременность или кормление грудью;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда или сердечные аритмии;
- предшествующая операция на желудке;
- использование ИПП, психоактивных препаратов или других препаратов, которые могут повлиять на функцию желудка в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флупентиксол-Мелитрацен (психологический и желудочно-кишечный) + Омепразол
Пациентам 1-й группы сообщили, что: ЖК-симптомы при ФД обусловлены как психологическими, так и желудочно-кишечными механизмами.
Флупентиксол-мелитрацен облегчает симптомы БФ через психологические и желудочно-кишечные механизмы.
|
Назначают флупентиксол и мелитрацен в таблетках (по одной таблетке, перорально, 4 раза в день, через 1 час после завтрака) и омепразол (20 мг, перорально, 4 раза в день, за 30 минут до завтрака). Пациентам сказали, что: желудочно-кишечные симптомы при БФ обусловлены как психологическими, так и желудочно-кишечными механизмами. .
Флупентиксол-мелитрацен облегчает симптомы БФ через психологические и желудочно-кишечные механизмы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флупентиксол-Мелитрацен (психологический) + Омепразол
Пациентам 2-й группы сказали, что: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта объясняются соматизацией их психологических проблем; а флупентиксол-мелитрацен является антипсихотическим препаратом и в первую очередь действует централизованно, облегчая симптомы БФ, регулируя психологическое состояние.
|
Назначьте флупентиксол и мелитрацен в таблетках (по одной таблетке, перорально, четыре раза в день, через 1 час после завтрака) и омепразол (20 мг, перорально, четыре раза в день, за 30 минут до завтрака).
Пациентам сказали, что: желудочно-кишечные симптомы связаны с соматизацией их психологических проблем; а флупентиксол-мелитрацен является антипсихотическим препаратом и в первую очередь действует централизованно, облегчая симптомы БФ, регулируя психологическое состояние.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флупентиксол-Мелитрацен (без объяснения причин) + Омепразол
В 3-й группе пациентам сообщали только о доказанной эффективности флупентиксола-мелитрейса при лечении БФ, и им не давали дополнительных пояснений о взаимосвязи между их желудочно-кишечными симптомами и психологическим состоянием, а также о причинах назначения флупентиксола-мелитрайса.
|
Назначьте флупентиксол и мелитрацен в таблетках (по одной таблетке, перорально, четыре раза в день, через 1 час после завтрака) и омепразол (20 мг, перорально, четыре раза в день, за 30 минут до завтрака).
Пациентам сообщали только о доказанной эффективности флупентиксола-мелитрейса при лечении БФ, и им не предоставлялись дополнительные объяснения взаимосвязи между их желудочно-кишечными симптомами и их психологическим состоянием, а также причины назначения флупентиксола-мелитрейса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ингибитор протонной помпы
Назначить Омепразол.
|
Назначьте омепразол (20 мг, перорально, 4 раза в день, за 30 минут до завтрака).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместимость флупентиксол-мелитрацен
Временное ограничение: недели 1, 2, 4, 8
|
Пациентов просили вести дневник для записи приема лекарств.
При каждом посещении (1, 2, 4, 8 неделя) пациент возвращал флакон с препаратом и дневник, после чего врач фиксировал количество таблеток, оставшихся во флаконе.
Прием таблеток оставался более чем на 20% при любом посещении или семь дней последовательного воздержания принимались в качестве критерия выявления несоблюдения терапии.
|
недели 1, 2, 4, 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника симптомов диспепсии по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 и 8
|
Тяжесть диспепсических явлений у пациентов оценивали с помощью опросника Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) на 0-й и 8-й неделях.
LDQ содержит восемь пунктов о боли в эпигастрии, загрудинной боли, регургитации, тошноте, рвоте, отрыжке, раннем насыщении и дисфагии с шестью оценками для каждого пункта, а сумма баллов по восьми симптомам составляет балл LDQ. Баллы LDQ равны 0 - 4 были классифицированы как очень легкая диспепсия, 4–8 — как легкая диспепсия, 9–15 — как умеренная диспепсия и > 15 — как тяжелая или очень тяжелая диспепсия.
Изменение показателей LDQ рассчитывали по показателям LDQ, равным 8 неделям, минус исходный уровень, при этом более низкие значения представляют лучший результат.
|
неделя 0 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психиатрических симптомов по госпитальной шкале тревоги и депрессии на 8-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 и 8
|
Каждый пациент был опрошен с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии для оценки психиатрических симптомов на 0 и 8 неделе. Шкала HADS состоит из 14 пунктов, семь из которых оценивают тревогу, а семь оценивают депрессию.
Подшкалы тревоги и депрессии рассчитывались независимо.
Пациентов просили ответить на каждый пункт по четырехбалльной (0-3) шкале.
Баллы от 0 до 7 по любой из субшкал можно рассматривать как нормальные, от 8 до 10 баллов указывают на наличие соответствующего состояния, а баллы 11 и выше указывают на вероятное наличие соответствующего расстройства настроения.
Изменение показателей HADS рассчитывали по показателям тревоги и депрессии HADS за 8 недель минус исходный уровень, при этом более низкие значения указывают на лучший результат.
|
неделя 0 и 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочной реакцией
Временное ограничение: 8 недель
|
Было зарегистрировано количество участников с побочными реакциями для анализа профиля безопасности лечения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shengliang Chen, Renji hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Депрессия
- Диспепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
- Флупентиксол
- Флупентиксола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- RJYYXHNK-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .