Исследование ФРС биоэквивалентности составов CBZ

Критерии включения:

• Некурящие или курящие менее 5 сигарет в день в возрасте от 18 до 50 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост2) больше или равен 18,5 кг/м2 и меньше или равен 24,9 кг/м2.
• Нет клинически значимых результатов при физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателях жизнедеятельности (артериальное давление 100–140/58–90 мм рт. частота дыхания от 12 до 20 вдохов в минуту)
• Никаких клинических лабораторных значений, выходящих за пределы допустимого диапазона в соответствии с протоколом, если только главный исследователь или вспомогательный исследователь не решит, что они не являются клинически значимыми (NCS).
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность испытуемого придерживаться требований протокола.
• Субъект соглашается воздерживаться от алкоголя, кофе и других продуктов и напитков, содержащих метилксантины (мате, чай, кола, шоколад), в течение 48 часов и продуктов и напитков, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до приема исследуемого препарата и в течение каждого периода исследования.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к карбамазепину и/или родственным препаратам в анамнезе.
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, гепатита С или ВИЧ.
• Известный анамнез желудочно-кишечного тракта (например, гастрит, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь), сердечно-сосудистых, легочных, эндокринных, скелетно-мышечных, неврологических, гематологических, иммунологических, печеночных или почечных заболеваний или злокачественных новообразований, если только главный исследователь или вспомогательный исследователь не считает его NCS .
• Любая история язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения.
• Любые операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии).
• Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий.
• Любое заболевание в течение 4 недель до этого исследования, за исключением случаев, когда клинический исследователь или суб-исследователь считает его NCS.
• Любой анамнез или свидетельство психического или психологического заболевания, если только клинический исследователь или вспомогательный исследователь не считает его NCS.
• Любая история астмы (после 12 лет).
• Любая история тяжелой аллергической реакции (включая лекарства, продукты питания, укусы насекомых, аллергены окружающей среды).
• Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Любая история злоупотребления наркотиками и психоактивными препаратами.
• Любая недавняя история злоупотребления алкоголем (менее 1 года).
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней, предшествующих этому исследованию.
• Использование прививок в течение 30 дней, предшествующих этому исследованию.
• Использование безрецептурных (OTC) лекарств в течение 7 дней, предшествующих этому исследованию (за исключением спермицидных/барьерных противозачаточных средств, солнцезащитных и солнцезащитных средств).
• Участие в качестве донора плазмы в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней, предшествующих данному исследованию.
• Донорство крови в течение 60 дней до и после этого исследования.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 180 дней, предшествующих этому исследованию, и согласие не участвовать в клиническом исследовании в течение 180 дней после этого исследования.
• Непереносимость венепункции.