Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Anlotinib or Penpulimab in Combination With RAI for DTC

18 января 2022 г. обновлено: Yansong Lin, Peking Union Medical College Hospital

The Efficacy and Safety of Anlotinib Hydrochloride or Penpulimab In Combination With RAI in Patients With Local Advanced or Metastatic Differentiated Thyroid Cancer: A Randomized, Open-label, Exploratory Clinical Trial

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of anlotinib in combination with I-131 in locally advanced/metastatic differentiated thyroid cancer. Anlotinib may stop the growth of tumor cells and improve iodine uptake.

Обзор исследования

Подробное описание

Primary Outcome Measures:

objective response rate (ORR)

Secondary Outcome Measures:

  1. Biochemical Response Rate (BRR) Biochemical response rate is defined as the percentage of subjects whose Tg was consecutive decreases more than 25% compared to baseline twice
  2. Disease Control Rate (DCR)
  3. Progression-free Survival (PFS) (median) was determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the date of documented progression, or the date of death (in the absence of progression) of participants. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
  4. Nuclear medicine functional imaging changes of target lesions The dynamic changes of I uptake and 18F-FDG PET/CT imaging

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yansong Lin, MD
  • Номер телефона: +86-10-69155610
  • Электронная почта: linys@pumch.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yan-Song Lin, MD
          • Номер телефона: +86-10-69155610
          • Электронная почта: linys@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • local advanced or metastatic differentiated thyroid cancer (DTC)
  • scheduled to receive RAI treatment.
  • absence of good remission of RAI or may not get satisfactory remission from RAI treatment
  • At least one measurable lesion, with diameter ≥ 10mm measured by spiral MRI/CT scan per RECIST1.1.
  • Be 18 years of age or older, ECOG PS: 0-2. Life expectancy of at least 6 months.
  • Main organs function is normal.
  • The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had previously received treatment with Antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors, such as: Anlotinib, apatinib and Lenvatinib.
  • Patients who had previously received local treatment within 4 weeks or Participated in other anti-tumor clinical trials within 4 weeks.
  • Patients with previous or current concurrent malignancies or solid organs or bone marrow transplants within 5 years. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy
  • Unmitigated ≥ grade 2 toxicity (CTC AE 5.0) due to any prior treatment, excluding alopecia.
  • With kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus)
  • Patients with pleural effusion or ascites.
  • Patients with any severe and/or uncontrolled disease.
  • Patients who underwent major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks.
  • Regardless of the severity, patients with any physical signs or history of bleeding, patients with bleeding or bleeding events greater than or equal to CTCAE 2 within four weeks prior to the first administration, or patients with unhealed wounds, fractures, ulcers.
  • Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: anlotinib + RAI
Patients in this arm will receive anlotinib 6 cycles around RAI treatment ( 4 cycles before and 2 cycles after RAI)
Anlotinib hydrochloride may stop the growth of tumor cells and improve iodine uptake.
RAI treatment may shrink the tumor
Другие имена:
  • РАИ
Другой: RAI only
Patients in this arm will receive RAI treatment as scheduled.
RAI treatment may shrink the tumor
Другие имена:
  • РАИ
Экспериментальный: Penpulimab + RAI
Patients in this arm will receive Penpulimab from one week prior to RAI treatment until the disease progressed or intolerable.
RAI treatment may shrink the tumor
Другие имена:
  • РАИ
Penpulimab is a novel structure Immune checkpoint inhibitor. The combination of Penpulimab and RAI might have synergistic effects for DTC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
objective response rate (ORR)
Временное ограничение: up to 24 months
Proportion of patients with target lesions reaching PR or CR
up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: up to 24 months
Proportion of patients with target lesions reaching PR, CR or SD
up to 24 months
Biochemical Response Rate (BRR)
Временное ограничение: up to 24 months
Biochemical response rate is defined as the percentage of subjects whose Tg was consecutive decreases more than 25% compared to baseline twice
up to 24 months
Progression-free Survival (PFS) (median)
Временное ограничение: up to 24 months
PFS was determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the date of documented progression, or the date of death (in the absence of progression) of participants. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
up to 24 months
Nuclear medicine functional imaging changes of target lesions
Временное ограничение: up to 24 months
The dynamic changes of I uptake and 18F-FDG PET/CT imaging
up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yansong Lin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Anlotinib hydrochloride

Подписаться