Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinib or Penpulimab in Combination With RAI for DTC

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yansong Lin, Peking Union Medical College Hospital

The Efficacy and Safety of Anlotinib Hydrochloride or Penpulimab In Combination With RAI in Patients With Local Advanced or Metastatic Differentiated Thyroid Cancer: A Randomized, Open-label, Exploratory Clinical Trial

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of anlotinib in combination with I-131 in locally advanced/metastatic differentiated thyroid cancer. Anlotinib may stop the growth of tumor cells and improve iodine uptake.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Outcome Measures:

objective response rate (ORR)

Secondary Outcome Measures:

  1. Biochemical Response Rate (BRR) Biochemical response rate is defined as the percentage of subjects whose Tg was consecutive decreases more than 25% compared to baseline twice
  2. Disease Control Rate (DCR)
  3. Progression-free Survival (PFS) (median) was determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the date of documented progression, or the date of death (in the absence of progression) of participants. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
  4. Nuclear medicine functional imaging changes of target lesions The dynamic changes of I uptake and 18F-FDG PET/CT imaging

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yansong Lin, MD
  • Puhelinnumero: +86-10-69155610
  • Sähköposti: linys@pumch.cn

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan-Song Lin, MD
          • Puhelinnumero: +86-10-69155610
          • Sähköposti: linys@pumch.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • local advanced or metastatic differentiated thyroid cancer (DTC)
  • scheduled to receive RAI treatment.
  • absence of good remission of RAI or may not get satisfactory remission from RAI treatment
  • At least one measurable lesion, with diameter ≥ 10mm measured by spiral MRI/CT scan per RECIST1.1.
  • Be 18 years of age or older, ECOG PS: 0-2. Life expectancy of at least 6 months.
  • Main organs function is normal.
  • The woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 6 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 6 months after it.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had previously received treatment with Antiangiogenic tyrosine kinase inhibitors, such as: Anlotinib, apatinib and Lenvatinib.
  • Patients who had previously received local treatment within 4 weeks or Participated in other anti-tumor clinical trials within 4 weeks.
  • Patients with previous or current concurrent malignancies or solid organs or bone marrow transplants within 5 years. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy
  • Unmitigated ≥ grade 2 toxicity (CTC AE 5.0) due to any prior treatment, excluding alopecia.
  • With kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus)
  • Patients with pleural effusion or ascites.
  • Patients with any severe and/or uncontrolled disease.
  • Patients who underwent major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks.
  • Regardless of the severity, patients with any physical signs or history of bleeding, patients with bleeding or bleeding events greater than or equal to CTCAE 2 within four weeks prior to the first administration, or patients with unhealed wounds, fractures, ulcers.
  • Patients with arterial or venous thromboembolic events occurred within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anlotinib + RAI
Patients in this arm will receive anlotinib 6 cycles around RAI treatment ( 4 cycles before and 2 cycles after RAI)
Anlotinib hydrochloride may stop the growth of tumor cells and improve iodine uptake.
RAI treatment may shrink the tumor
Muut nimet:
  • RAI
Muut: RAI only
Patients in this arm will receive RAI treatment as scheduled.
RAI treatment may shrink the tumor
Muut nimet:
  • RAI
Kokeellinen: Penpulimab + RAI
Patients in this arm will receive Penpulimab from one week prior to RAI treatment until the disease progressed or intolerable.
RAI treatment may shrink the tumor
Muut nimet:
  • RAI
Penpulimab is a novel structure Immune checkpoint inhibitor. The combination of Penpulimab and RAI might have synergistic effects for DTC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: up to 24 months
Proportion of patients with target lesions reaching PR or CR
up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: up to 24 months
Proportion of patients with target lesions reaching PR, CR or SD
up to 24 months
Biochemical Response Rate (BRR)
Aikaikkuna: up to 24 months
Biochemical response rate is defined as the percentage of subjects whose Tg was consecutive decreases more than 25% compared to baseline twice
up to 24 months
Progression-free Survival (PFS) (median)
Aikaikkuna: up to 24 months
PFS was determined using the number of months measured from the initial date of treatment to the date of documented progression, or the date of death (in the absence of progression) of participants. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions
up to 24 months
Nuclear medicine functional imaging changes of target lesions
Aikaikkuna: up to 24 months
The dynamic changes of I uptake and 18F-FDG PET/CT imaging
up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yansong Lin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Anlotinib hydrochloride

3
Tilaa