2-дневный и 5-дневный терлипрессин и цефтриаксон в контрольной группе с острым желудочно-пищеводным кровотечением из варикозно расширенных вен
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование 2-дневного и 5-дневного терлипрессина и цефтриаксона в профилактике очень раннего повторного кровотечения у пациентов с острым желудочно-пищеводным кровотечением из варикозно расширенных вен
Использование профилактических антибиотиков при циррозе печени с желудочно-кишечными кровотечениями стало рутинной клинической практикой. До сих пор неизвестно, может ли использование краткосрочных вазоконстрикторов и антибиотиков иметь более высокую скорость острого гемостаза.
Таким образом, исследователи провели исследование для сравнения эффективности между участниками, получавшими терлипрессин и цефтриаксон через 5 дней и терлипрессин и цефтриаксон через 2 дня после эндоскопической терапии у пациентов с циррозом печени с острым желудочно-пищеводным варикозным кровотечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грозным осложнением портальной гипертензии является острое желудочно-пищеводное кровотечение из варикозно расширенных вен. Мета-анализ показал, что комбинация вазоконстриктора и эндоскопической терапии превосходит эндоскопическую терапию или монотерапию вазоконстриктором в контроле острого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. Бактериальные инфекции часто встречаются у больных циррозом печени с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Связь бактериальных инфекций с кровотечением из варикозно расширенных вен может увеличить частоту повторного кровотечения из варикозно расширенных вен и смертность. Исследование показало, что профилактика антибиотиками у пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода может уменьшить инфекцию, а также предотвратить повторное кровотечение. В настоящее время большинство руководств рекомендуют продолжать прием вазоактивных препаратов в течение 3–5 дней после эндоскопической терапии, а антибиотики следует назначать на срок до 7 дней для лечения пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода. С другой стороны, некоторые исследования, проведенные в последние годы, показали, что краткосрочное применение сосудосуживающих средств или антибиотиков может привести к таким же низким показателям повторного кровотечения из варикозно расширенных вен. Использование профилактических антибиотиков при циррозе печени с желудочно-кишечными кровотечениями только однократно или в течение 3 дней оказалось целесообразным. До сих пор неизвестно, может ли краткосрочное применение как сосудосуживающих средств, так и антибиотиков иметь одинаковую острую скорость гемостаза.
Таким образом, исследователи провели исследование для сравнения эффективности между участниками, получавшими терлипрессин и цефтриаксон через 5 дней и терлипрессин и цефтриаксон через 2 дня после эндоскопической терапии у пациентов с циррозом печени с острым желудочно-пищеводным кровотечением из варикозно расширенных вен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 824
- Рекрутинг
- E-Da Hospital
-
Контакт:
- Gin-Ho Lo
- Номер телефона: 975-106-200
- Электронная почта: ghlo@kimo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов был диагностирован цирроз печени на основании анамнеза, физического осмотра, визуализационных исследований или гистологического исследования.
- Возраст колеблется в пределах 20-80 лет.
- Пациенты с кровавой рвотой и/или меленой в течение 24 часов после включения.
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода останавливают перевязкой варикозно расширенных вен пищевода (EVL). Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка останавливают эндоскопическим введением клея (гистоакрил).
-
Критерий исключения:
- Неопределенный источник кровотечения.
- Неэффективность эндоскопической терапии.
- Было кровотечение из варикозно расширенных вен или кровотечение из пептической язвы в течение последнего месяца
- имеет признаки бактериальной инфекции или возможной инфекции при поступлении (например, лихорадка > 37,5°C, лейкоциты > 10000/мкл, лейкоциты в моче >10/поле, очаги пневмонии на рентгенограмме грудной клетки, асцитические полиморфноядерные клетки > 250/мкл, целлюлит или другие очаговые инфекции).
2) когда-либо получавшие антибиотики в течение 4 недель до индекса кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
3) наличие сердечно-легочной недостаточности 4) связь с уремией и получением гемодиализа или перитонеального диализа. 5) наличие глубокой желтухи (билирубин сыворотки > 10 мг/дл), печеночной энцефалопатии III или IV стадии, массивного или рефрактерного асцита 6) наличие хронической болезни почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) или гепаторенального синдрома 7) Наличие в анамнезе нарушения мозгового кровообращения, ишемической болезни сердца, полной атриовентрикулярной блокады или нарушения периферических сосудов; 6) связи с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), распространенной карциномой или гепатоцеллюлярной карциномой. Рак печени по Барселонскому клубу (BCLC) класса C или D.
7) аллергия на терлипрессин, цефалоспорины или пенициллин 8) беременность. 9) Отказ от сотрудничества или отказ от зачисления
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
прием терлипрессина 2 мг болюсно при зачислении с последующим приемом 1 мг каждые 6 часов.
Инфузии как терлипрессина, так и цефтриаксона продолжаются до 48 часов после эндоскопической терапии.
|
сравнение эффективности между 2 днями и 5 днями
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
прием терлипрессина 2 мг болюсно, введенный при зачислении, с последующим введением 1 мг каждые 6 часов.
Цефтриаксон 1 г внутривенно доза цефтриаксона 1 г с интервалом 24 часа.
Инфузии как терлипрессина, так и цефтриаксона продолжаются до 5 дней после эндоскопической терапии.
|
сравнение эффективности между 2 днями и 5 днями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота очень раннего повторного кровотечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Возникновение повторного кровотечения из варикозно расширенных вен после первоначального гемостаза
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальные инфекции, 42-дневное повторное кровотечение, смертность
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота бактериальных инфекций и повторных кровотечений, смертность за 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMRP39107N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .