Влияние стероидов, диуретиков и жидкости на исходы ПРЛ
23 февраля 2024 г. обновлено: Pediatrix
Ретроспективный обзор диаграммы, оценивающий влияние стероидов, диуретиков и тенденций в практике использования жидкости у крайне недоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии (БЛД) в одноцентровом отделении интенсивной терапии новорожденных
Оценить влияние стероидов, мочегонных и жидкостных практик на исходы БЛД у крайне недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Университетского медицинского центра Баннера в Фениксе (БУМКП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести ретроспективный анализ существующих методов управления дыханием, чтобы потенциально найти корреляцию между количеством вводимых доз стероидов, временем начала стероидной терапии и влиянием на недоношенных детей с риском развития ПРЛ.
Исследователи также собираются изучить количество и время приема мочегонных препаратов и среднее потребление жидкости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Wade
- Номер телефона: 602-703-9041
- Электронная почта: christine_wade@mednax.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Becky Micetic
- Номер телефона: 602-576-4426
- Электронная почта: becky_micetic@mednax.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных BUMCP в возрасте <30 недель и/или <1500 г (г)
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в возрасте <30 недель и/или <1500 г.
- Принят в BUMCP с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2020 г.
Критерий исключения:
- Младенцы, не дожившие до 36 недель CGA, когда проводится определение БЛД
- Младенцы, переведенные в другую больницу до 36 недель CGA
- Внерожденные младенцы
- Младенцы с опасными для жизни врожденными аномалиями
- Усмотрение исследователя в отношении других факторов, которые могут повлиять на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа включения
Младенцы, рожденные в возрасте <30 недель и/или <1500 г, которые были госпитализированы в BUMCP в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2020 г.
|
Это ретроспективное обсервационное исследование, и данные будут собираться из существующей медицинской карты субъекта.
Для этого исследования не потребуется никаких вмешательств или процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние практики применения стероидов на исходы ПРЛ у этих детей.
Временное ограничение: 30 дней
|
- Заболеваемость БЛД стратифицирована на три стадии в зависимости от типа поддержки, необходимой на 36-й неделе CGA.
|
30 дней
|
|
Оценить влияние практики применения стероидов на исходы ПРЛ у этих детей.
Временное ограничение: 30 дней
|
- Наличие пренатального введения стероидов
|
30 дней
|
|
Оценить влияние практики применения стероидов на исходы ПРЛ у этих детей.
Временное ограничение: 30 дней
|
- Введение стероидов младенцу
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, влияет ли использование стероидов на рост ребенка
Временное ограничение: 30 дней
|
- Собирайте рост и вычисляйте z-оценку на пяти интервалах
|
30 дней
|
|
Чтобы определить, влияет ли использование стероидов на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: 30 дней
|
- NICU LOS в днях
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, влияет ли среднее потребление жидкости в первую неделю жизни на тяжесть БЛД.
Временное ограничение: 1-6 дней
|
- Средняя жидкость от DOL 1-6
|
1-6 дней
|
|
Определить, влияет ли прием диуретиков на тяжесть БЛД.
Временное ограничение: 1-6 дней
|
- Если применимо, DOL первых доз фуросемида и/или хлоротиазида
|
1-6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandra Valladolid, MD, Banner University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jensen EA, Dysart K, Gantz MG, McDonald S, Bamat NA, Keszler M, Kirpalani H, Laughon MM, Poindexter BB, Duncan AF, Yoder BA, Eichenwald EC, DeMauro SB. The Diagnosis of Bronchopulmonary Dysplasia in Very Preterm Infants. An Evidence-based Approach. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Sep 15;200(6):751-759. doi: 10.1164/rccm.201812-2348OC.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Segar JL. Neonatal diuretic therapy: furosemide, thiazides, and spironolactone. Clin Perinatol. 2012 Mar;39(1):209-20. doi: 10.1016/j.clp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 29.
- Hoffman DJ, Gerdes JS, Abbasi S. Pulmonary function and electrolyte balance following spironolactone treatment in preterm infants with chronic lung disease: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. J Perinatol. 2000 Jan-Feb;20(1):41-5. doi: 10.1038/sj.jp.7200307.
- Guaman MC, Gien J, Baker CD, Zhang H, Austin ED, Collaco JM. Point Prevalence, Clinical Characteristics, and Treatment Variation for Infants with Severe Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Perinatol. 2015 Aug;32(10):960-7. doi: 10.1055/s-0035-1547326. Epub 2015 Mar 4.
- Jensen EA, Schmidt B. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2014 Mar;100(3):145-57. doi: 10.1002/bdra.23235. Epub 2014 Mar 17.
- Sward-Comunelli SL, Mabry SM, Truog WE, Thibeault DW. Airway muscle in preterm infants: changes during development. J Pediatr. 1997 Apr;130(4):570-6. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70241-5.
- Tiddens HA, Hofhuis W, Casotti V, Hop WC, Hulsmann AR, de Jongste JC. Airway dimensions in bronchopulmonary dysplasia: implications for airflow obstruction. Pediatr Pulmonol. 2008 Dec;43(12):1206-13. doi: 10.1002/ppul.20928.
- O'Reilly M, Hooper SB, Allison BJ, Flecknoe SJ, Snibson K, Harding R, Sozo F. Persistent bronchiolar remodeling following brief ventilation of the very immature ovine lung. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Nov;297(5):L992-L1001. doi: 10.1152/ajplung.00099.2009. Epub 2009 Aug 28.
- Ter Wolbeek M, Kavelaars A, de Vries WB, Tersteeg-Kamperman M, Veen S, Kornelisse RF, van Weissenbruch M, Baerts W, Liem KD, van Bel F, Heijnen CJ. Neonatal glucocorticoid treatment: long-term effects on the hypothalamus-pituitary-adrenal axis, immune system, and problem behavior in 14-17 year old adolescents. Brain Behav Immun. 2015 Mar;45:128-38. doi: 10.1016/j.bbi.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Cheong JL, Burnett AC, Lee KJ, Roberts G, Thompson DK, Wood SJ, Connelly A, Anderson PJ, Doyle LW; Victorian Infant Collaborative Study Group. Association between postnatal dexamethasone for treatment of bronchopulmonary dysplasia and brain volumes at adolescence in infants born very preterm. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):737-743.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.083. Epub 2013 Dec 12.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Early (< 8 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001146. doi: 10.1002/14651858.CD001146.pub5.
- Zeng L, Tian J, Song F, Li W, Jiang L, Gui G, Zhang Y, Ge L, Shi J, Sun X, Mu D, Zhang L. Corticosteroids for the prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: a network meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Nov;103(6):F506-F511. doi: 10.1136/archdischild-2017-313759. Epub 2018 Feb 23.
- Doyle LW, Cheong JL, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Late (> 7 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Oct 24;10(10):CD001145. doi: 10.1002/14651858.CD001145.pub4.
- Onland W, De Jaegere AP, Offringa M, van Kaam AH. Effects of higher versus lower dexamethasone doses on pulmonary and neurodevelopmental sequelae in preterm infants at risk for chronic lung disease: a meta-analysis. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):92-101. doi: 10.1542/peds.2007-2258.
- Onland W, Offringa M, De Jaegere AP, van Kaam AH. Finding the optimal postnatal dexamethasone regimen for preterm infants at risk of bronchopulmonary dysplasia: a systematic review of placebo-controlled trials. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):367-77. doi: 10.1542/peds.2008-0016.
- Doyle LW, Ehrenkranz RA, Halliday HL. Postnatal hydrocortisone for preventing or treating bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: a systematic review. Neonatology. 2010;98(2):111-7. doi: 10.1159/000279992. Epub 2010 Feb 12.
- Peltoniemi OM, Lano A, Yliherva A, Kari MA, Hallman M; Neonatal Hydrocortisone Working Group. Randomised trial of early neonatal hydrocortisone demonstrates potential undesired effects on neurodevelopment at preschool age. Acta Paediatr. 2016 Feb;105(2):159-64. doi: 10.1111/apa.13074. Epub 2015 Nov 5.
- Baud O, Maury L, Lebail F, Ramful D, El Moussawi F, Nicaise C, Zupan-Simunek V, Coursol A, Beuchee A, Bolot P, Andrini P, Mohamed D, Alberti C; PREMILOC trial study group. Effect of early low-dose hydrocortisone on survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants (PREMILOC): a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1827-36. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00202-6. Epub 2016 Feb 23.
- Parikh NA, Kennedy KA, Lasky RE, McDavid GE, Tyson JE. Pilot randomized trial of hydrocortisone in ventilator-dependent extremely preterm infants: effects on regional brain volumes. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):685-690.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.054. Epub 2012 Nov 8.
- Parikh NA, Kennedy KA, Lasky RE, Tyson JE. Neurodevelopmental Outcomes of Extremely Preterm Infants Randomized to Stress Dose Hydrocortisone. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0137051. doi: 10.1371/journal.pone.0137051. eCollection 2015.
- Kersbergen KJ, de Vries LS, van Kooij BJ, Isgum I, Rademaker KJ, van Bel F, Huppi PS, Dubois J, Groenendaal F, Benders MJ. Hydrocortisone treatment for bronchopulmonary dysplasia and brain volumes in preterm infants. J Pediatr. 2013 Sep;163(3):666-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.001. Epub 2013 May 21.
- Oh W, Poindexter BB, Perritt R, Lemons JA, Bauer CR, Ehrenkranz RA, Stoll BJ, Poole K, Wright LL; Neonatal Research Network. Association between fluid intake and weight loss during the first ten days of life and risk of bronchopulmonary dysplasia in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2005 Dec;147(6):786-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.06.039.
- Slaughter JL, Stenger MR, Reagan PB. Variation in the use of diuretic therapy for infants with bronchopulmonary dysplasia. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):716-23. doi: 10.1542/peds.2012-1835. Epub 2013 Mar 11.
- Stewart A, Brion LP. Intravenous or enteral loop diuretics for preterm infants with (or developing) chronic lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001453. doi: 10.1002/14651858.CD001453.pub2.
- Stewart A, Brion LP, Ambrosio-Perez I. Diuretics acting on the distal renal tubule for preterm infants with (or developing) chronic lung disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001817. doi: 10.1002/14651858.CD001817.pub2.
- Sahni J, Phelps SJ. Nebulized furosemide in the treatment of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. J Pediatr Pharmacol Ther. 2011 Jan;16(1):14-22.
- Demling RH, Will JA. The effect of furosemide on the pulmonary transvascular fluid filtration rate. Crit Care Med. 1978 Sep-Oct;6(5):317-9. doi: 10.1097/00003246-197809000-00003.
- Dikshit K, Vyden JK, Forrester JS, Chatterjee K, Prakash R, Swan HJ. Renal and extrarenal hemodynamic effects of furosemide in congestive heart failure after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1973 May 24;288(21):1087-90. doi: 10.1056/NEJM197305242882102. No abstract available.
- Lundergan CF, Fitzpatrick TM, Rose JC, Ramwell PW, Kot PA. Effect of cyclooxygenase inhibition on the pulmonary vasodilator response to furosemide. J Pharmacol Exp Ther. 1988 Jul;246(1):102-6.
- Almirall JJ, Dolman CS, Eidelman DH. Furosemide-induced bronchodilation in the rat bronchus: evidence of a role for prostaglandins. Lung. 1997;175(3):155-63. doi: 10.1007/pl00007563. Erratum In: Lung 1997;175(5):337.
- Greenberg RG, Gayam S, Savage D, Tong A, Gorham D, Sholomon A, Clark RH, Benjamin DK, Laughon M, Smith PB; Best Pharmaceuticals for Children Act-Pediatric Trials Network Steering Committee. Furosemide Exposure and Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia in Premature Infants. J Pediatr. 2019 May;208:134-140.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.11.043. Epub 2018 Dec 20.
- Bell EF, Acarregui MJ. Restricted versus liberal water intake for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD000503. doi: 10.1002/14651858.CD000503.pub3. Epub 2014 Dec 4.
- Kavvadia V, Greenough A, Dimitriou G, Forsling ML. Randomized trial of two levels of fluid input in the perinatal period--effect on fluid balance, electrolyte and metabolic disturbances in ventilated VLBW infants. Acta Paediatr. 2000 Feb;89(2):237-41. doi: 10.1080/080352500750028898.
- Chou JH, Roumiantsev S, Singh R. PediTools Electronic Growth Chart Calculators: Applications in Clinical Care, Research, and Quality Improvement. J Med Internet Res. 2020 Jan 30;22(1):e16204. doi: 10.2196/16204.
- Olaloko O, Mohammed R, Ojha U. Evaluating the use of corticosteroids in preventing and treating bronchopulmonary dysplasia in preterm neonates. Int J Gen Med. 2018 Jul 3;11:265-274. doi: 10.2147/IJGM.S158184. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 830900795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .