Сравнение положения гленоида с использованием SmartBones

В предлагаемое клиническое исследование будут включены пациенты, которым показано стандартное анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава. Участники получат все предоперационное тестирование, интраоперационный уход, включая все имплантаты и послеоперационный уход, который является стандартным уходом и зависит от решений хирурга и пациента относительно лечения. Единственным изменением для групп 2, 3 и 4 будет тип хирургических инструментов, используемых для установки гленоидного направляющего штифта, удержания головки плечевой кости для получения костной ткани, размещения бус и послеоперационной компьютерной томографии. Во всех случаях хирург может и может использовать свое собственное хирургическое суждение для размещения направляющего штифта, подготовки кости и установки желаемого имплантата. Во всех случаях хирург может использовать любые и все стандартные инструменты или направляющие, предоставленные производителем имплантата, как хирург использовал бы, если бы пациент не был включен в исследование. Если хирург решит не использовать технологию ИРИ или РТИ, то это будет отмечено как отклонение от плана, зафиксированы причины и пациент будет исключен из исследования без послеоперационной визуализации и их предоперационной и интраоперационной данные будут проанализированы с целью понимания причин отказа технологии IRI или RTI для оказания помощи в совершенствовании технологии.

Участвующими хирургами будут Dr. Джозеф Яннотти, доктор Эрик Риккетти и доктор Питер Эванс. Пациенты могут пройти операцию либо в главном кампусе Cleveland Clinic, либо в больнице Euclid. Если процедура проводится в больнице Евклид, послеоперационная компьютерная томография и РСА (если выбрано) будут выполнены в главном кампусе в течение 3 недель после операции. Пациент будет проинформирован об этом во время регистрации и согласия.

Используя предоставленные производителем (RSA biomedical, Umsa Sweden) шарики и шприц-пистолет, в клювовидный отросток, акромион и гленоид будет помещено от четырех до пяти 1-миллиметровых танталовых шариков. Точное размещение этих шариков остается на усмотрение хирурга. Анатомия пациента и операционная экспозиция подскажут хирургу лучшие места для введения шариков; однако хирург не будет ограничиваться определенным количеством шариков в определенном месте. Бусины просто должны быть распределены среди клювовидного отростка, акромиона и гленоида, чтобы установить контрольные точки для визуализации RSA. Предыдущие исследования, изучающие кинематику плечевого сустава и положение имплантата, использовали эту методологию размещения шариков с успешными результатами, связанными с исследованием. Исследователи успешно разместили костные шарики у 22 пациентов, которые в настоящее время лечатся в рамках продолжающегося клинического исследования IRI, без каких-либо трудностей или побочных эффектов во время или после операции.

В послеоперационном периоде все пациенты получат КТ с уменьшением артефактов металла (MAR) и RSA (если выбрано) в течение 3 недель после операции. Это будет компьютерная томография, выполненная с рукой пациента в положении лежа на спине с использованием методов уменьшения металлических артефактов. Кроме того, пациенты получат повторную компьютерную томографию и визуализацию RSA, при условии, что они первоначально получили RSA, через 1 год (± 1 месяц) после операции. Вторая компьютерная томография будет выполнена с использованием методов MAR и в положении пациента лежа на боку с поднятой рукой над головой, опять же с использованием методов уменьшения металлических артефактов. Второй набор изображений, полученных с другим положением тела и рук, также уменьшает металлический артефакт по сравнению с изображениями, полученными с рукой, расположенной сбоку. Это положение не может быть удобно достигнуто до 3-6 месяцев после операции и требует заживления тканей и реабилитации плеча. Исследователи показали, что у небольшого числа пациентов гленоидный компонент может смещаться в течение первых 3-6 месяцев после операции, что делает первую компьютерную томографию более точной для определения положения имплантата. Изображения, полученные в результате послеоперационной компьютерной томографии, помещаются обратно в хирургическое программное обеспечение, и 3D-реконструкция послеоперационной лопатки с имплантатами сравнивается с предоперационным планом. Используя инструменты измерения в программном обеспечении, разработанном в клинике Кливленда, исследователи будут сравнивать положение фактического гленоидного компонента, помещенного в тело пациента, с желаемым положением, указанным в плане. Использование и проверка этих методов визуализации для точного измерения положения имплантата были выполнены в клинике Кливленда в рамках предыдущего клинического испытания, одобренного IRB (IRB 10-582).

Перед операцией количественная КТ высокого разрешения будет измерять объемную минеральную плотность кости и трабекулярную сеть гленоида. Когда это будет доступно, это будет применяться к предоперационной КТ для пациентов в клинике Кливленда, главный кампус. Пациенты, прошедшие предоперационную компьютерную томографию в учреждениях, расположенных за пределами главного кампуса, будут проходить предоперационную компьютерную томографию по стандарту медицинской помощи. Это будет сделано во время того же визита для стандартной предоперационной КТ. Микро-КТ, которая создает трехмерную реконструкцию тонкой структуры кости, в дополнение к анализу микроархитектуры и механическим испытаниям, позволит оценить костную ткань, взятую из образца костного ядра. Между предоперационной визуализацией и анализом костной ткани у исследователей будут данные для правильного определения качества костного материала, окружающего имплантат. Дальнейшая корреляция этих данных с RSA и 3D CT-визуализацией движения имплантата позволяет исследователям полностью установить причину и влияние качества кости на расшатывание гленоидного компонента.

Статистика исследований и анализ:

Наша цель состоит в том, чтобы иметь по 20 субъектов в каждой из 4 лечебных групп, всего 80 субъектов. Чтобы контролировать отказ субъектов по разным причинам после регистрации, мы зачислим до 120 субъектов.

План статистического анализа:

Средние отклонения от плана для 4 групп лечения будут сравниваться с использованием методов дисперсионного анализа со смешанными эффектами. Случайные эффекты будут включены для учета корреляции между наблюдениями, введенными в результате множественных наблюдений за отклонениями, сделанными у конкретного хирурга. Если будут обнаружены существенные различия, будет проведено несколько сравнений на основе модели ANOVA для сравнения каждой пары групп, и будет использоваться пошаговая процедура Холма для контроля частоты ошибок в тестах с точки зрения семейства.

Все анализы будут проводиться Колином О'Рурком из Quantitative Health Sciences в Cleveland Clinic с использованием программного обеспечения R (версия 3.0.0, Вена, Австрия). Уровень значимости 5% будет использоваться для всех тестов.