Эпидемиология исходов лимфомы, когорта 6-10 лет (LEO)
6 октября 2023 г. обновлено: James Cerhan, Mayo Clinic
Целью этого инфраструктурного протокола является создание и поддержание большого и разнообразного наблюдательного когортного исследования для поддержки широких и передовых исследований, ориентированных на прогноз и выживаемость НХЛ.
Группа LEO будет способствовать выявлению клинических (включая сопутствующие заболевания), эпидемиологических (включая образ жизни и другие воздействия), генетических, опухолевых и лечебных факторов хозяина, которые влияют на многочисленные результаты (включая бессобытийную, общую и специфичную для лимфомы выживаемость; новые сопутствующие заболевания и исходы, сообщаемые пациентами).
Этот ресурс также позволит изучить взаимодействие между этими факторами, чтобы лучше понять клиническую и молекулярную эпидемиологию исходов НХЛ.
В конечном итоге этот подход будет способствовать открытию и проверке конечных результатов лечения, улучшению прогнозирования и выявлению новых подходов к улучшению краткосрочных и долгосрочных результатов для пациентов с НХЛ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
- Расширить набор во всех 8 центрах LEO в рамках LEO2.0 с использованием единого IRB с целью набора дополнительных 8000 новых пациентов с диагнозом НХЛ (при финансировании за счет гранта на продление NIH для набора 3400 человек), ориентированных на латиноамериканцев (N = 900). ), афроамериканцы (N = 580) и азиаты (N = 200) участники (удвоение текущего размера выборки для этих групп; подростки и молодые взрослые пациенты в возрасте 18-39 лет (N = 870; увеличение на 87%)); и не - пациенты из метро и сельской местности всех возрастов и рас/этнических групп (N=1208, увеличение на 72%) для общей группы из более чем 21 000 пациентов;
- Для анализа патологии при диагностике и рецидиве всех случаев LEO и ведения центрального банка опухолей для выбранных подтипов НХЛ, который включает предметное стекло H&E, образцы тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) в тканевый микрочип (TMA) и извлеченную опухоль. ДНК и РНК;
- Для сбора образцов периферической крови и поддержания центрального биохранилища ДНК, сыворотки, плазмы и лейкоцитной пленки;
- Продолжать проспективное наблюдение за всеми участниками когорты LEO для определения прогрессирования/рецидива заболевания, повторного лечения, трансформации, второго рака, выживаемости (включая причину смерти), обновленных воздействий, результатов, сообщаемых пациентами (PRO), и других долгосрочных показателей здоровья. результаты;
- Аннотировать и гармонизировать все случаи с клиническими, эпидемиологическими данными, данными о патологии и лечении, включая разработку новых информационных усовершенствований для сбора клинических данных из электронных медицинских карт (ЭМК), цифровых патологоанатомических и радиологических изображений, геокодированных данных по месту жительства при постановке диагноза с привязкой к общедоступные базы данных для расширения данных о воздействии на окружающую среду и социально-экономических факторах; и
- Содействовать исследовательским проектам, использующим эту инфраструктуру, содействовать взаимодействию с сетями клинических испытаний, поддерживаемыми NCI, группами защиты интересов пациентов и другими партнерами, а также сделать ресурс LEO доступным для пациентов и поставщиков с общедоступными калькуляторами рисков на основе данных LEO.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami: Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- • Washington School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недавно диагностированная неходжкинская лимфома готова предоставить образец крови для исследования, вернуть анкеты для регистрации и последующего наблюдения, а также предоставить доступ к медицинским записям.
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированная неходжкинская лимфома (НХЛ) в течение 183 дней с момента регистрации.
- Пациенты могли проходить лечение, если первоначальный диагноз НХЛ был установлен в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Диагноз лимфомы более 184 дней с даты согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Временные рамки: краткосрочные (<5 лет), средние (5-10 лет) и долгосрочные (>10 лет).
|
Время от даты постановки диагноза до даты смерти
|
Временные рамки: краткосрочные (<5 лет), средние (5-10 лет) и долгосрочные (>10 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Временные рамки: краткосрочные (<5 лет), средние (5-10 лет) и долгосрочные (>10 лет).
|
Время от даты постановки диагноза до даты первого определенного явления (прогрессирование заболевания, рецидив или повторное лечение лимфомы или смерть)
|
Временные рамки: краткосрочные (<5 лет), средние (5-10 лет) и долгосрочные (>10 лет).
|
|
Специфическая выживаемость при лимфоме (LSS)
Временное ограничение: Временные рамки: краткосрочные (<5 лет), средние (5-10 лет) и долгосрочные (>10 лет).
|
Время от даты постановки диагноза до даты смерти от лимфомы
|
Временные рамки: краткосрочные (<5 лет), средние (5-10 лет) и долгосрочные (>10 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James R Cerhan, M.D.,PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001804
- U01CA195568-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными можно запросить через веб-сайт LEO Cohort.
Сроки обмена IPD
Станет доступен после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными может происходить только после прохождения группового одобрения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .