Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphoma Epidemiology of Outcomes Cohort Years 6-10 (LEO)

2023. október 6. frissítette: James Cerhan, Mayo Clinic
Ennek az infrastrukturális protokollnak a célja egy nagy és változatos megfigyelési kohorsz tanulmány felépítése és fenntartása az NHL-prognózisra és túlélésre összpontosító széles körű és élvonalbeli kutatások támogatására. A LEO kohorsz elő fogja segíteni a klinikai (beleértve a társbetegségeket), epidemiológiai (beleértve az életmódot és egyéb expozíciókat), a gazdaszervezet genetikai, daganatos és kezelési tényezőit, amelyek többféle kimenetelre is hatással vannak (beleértve az eseménymentes, általános és limfóma-specifikus túlélést; újonnan fellépő társbetegségek és a betegek által jelentett eredmények). Ez az erőforrás lehetővé teszi e tényezők közötti kölcsönhatás vizsgálatát is, hogy jobban megértsük az NHL kimeneteleinek klinikai és molekuláris epidemiológiáját. Végső soron ez a megközelítés elősegíti a kezelési végpontok felfedezését és validálását, javítja a prognózist, és új megközelítéseket azonosít az NHL-betegek rövid és hosszú távú kimenetelének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

  1. A toborzás kiterjesztése mind a 8 LEO központban a LEO2.0 részeként egyetlen IRB felhasználásával, további 8000 újonnan diagnosztizált NHL-beteg toborzása céljából (a NIH megújítási támogatásának finanszírozásával 3400 felvételére), elsősorban a spanyol nyelvűekre (N=900) ), afroamerikaiak (N=580) és ázsiai (N=200) résztvevők (ezek a csoportok jelenlegi mintanagyságának megduplázódása; 18-39 éves serdülő és fiatal felnőtt betegek (N=870; 87%-os növekedés); és nem -metróban és vidéken élő betegek kortól és fajtól/etnikumtól függetlenül (N=1208, 72%-os növekedés), összesen több mint 21 000 betegből álló csoportban;
  2. Az összes LEO-eset diagnosztizálása és relapszusa patológiájának felülvizsgálata, valamint egy központi tumorbank fenntartása a kiválasztott NHL-altípusok számára, amely H&E tárgylemezt, formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetmintákat tartalmaz szöveti microarray-ben (TMA) és kivont daganatot. DNS és RNS;
  3. Perifériás vérminta gyűjtése és DNS, szérum, plazma és buffy coat központi biorepozitóriumának fenntartása;
  4. A LEO csoport minden résztvevőjének jövőbeli követése a betegség progressziójának/relapszusának, újrakezelésének, átalakulásának, a második rákos megbetegedések, a túlélés (beleértve a halál okát), a frissített expozíciók, a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) és egyéb hosszú távú egészségi állapotok megállapítása érdekében. eredmények;
  5. Minden eset annotálása és harmonizálása a klinikai, epidemiológiai, patológiai és kezelési adatokkal, beleértve az új informatikai fejlesztések fejlesztését a klinikai adatok elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (EHR-ek), digitális patológiai és radiológiai felvételekből való rögzítésére, valamint a diagnózis felállításakor lakóhelyről származó geokódolt adatokra, linkekkel nyilvános adatbázisok a környezeti expozíciókra és a társadalmi-gazdasági tényezőkre vonatkozó adatok bővítésére; és
  6. Az ezt az infrastruktúrát használó kutatási projektek elősegítése, az NCI által támogatott klinikai vizsgálati hálózatokkal, a betegek érdekképviseleti csoportjaival és más együttműködőkkel való interakció elősegítése, valamint a LEO-erőforrás elérhetővé tétele a betegek és a szolgáltatók számára a LEO-adatokon alapuló, nyilvánosan elérhető kockázatkalkulátorokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami: Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • • Washington School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma, aki hajlandó kutatási vérmintát adni, visszaküldeni a felvételi és nyomon követési kérdőíveket, és hozzáférést tesz lehetővé az orvosi feljegyzésekhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma (NHL), a felvételt követő 183 napon belül
  • Lehetséges, hogy a betegeket addig kezelték, amíg a kezdeti NHL diagnózis a felvételt követő 6 hónapon belül megtörténik
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

- A limfóma diagnózisa több mint 184 nap a beleegyezés dátumától számítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Időkeret: rövid (<5 év), közepes (5-10 év) és hosszú távú (>10 év)
A diagnózis felállításától a haláláig eltelt idő
Időkeret: rövid (<5 év), közepes (5-10 év) és hosszú távú (>10 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Időkeret: rövid (<5 év), közepes (5-10 év) és hosszú távú (>10 év)
A diagnózis felállításától az első meghatározott eseményig (a betegség progressziója, relapszus vagy limfóma ismételt kezelése vagy halál) eltelt idő
Időkeret: rövid (<5 év), közepes (5-10 év) és hosszú távú (>10 év)
Lymphoma Specific Survival (LSS)
Időkeret: Időkeret: rövid (<5 év), közepes (5-10 év) és hosszú távú (>10 év)
A diagnózis dátumától a limfóma okozta halálozásig eltelt idő
Időkeret: rövid (<5 év), közepes (5-10 év) és hosszú távú (>10 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Miami
University of Iowa
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James R Cerhan, M.D.,PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-001804
  • U01CA195568-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztását a LEO Cohort webhelyén keresztül lehet kérni.

IPD megosztási időkeret

Megjelenéskor válik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás csak a csoport jóváhagyása után lehetséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel