Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia wyników chłoniaka, kohorta, lata 6-10 (LEO)

6 października 2023 zaktualizowane przez: James Cerhan, Mayo Clinic
Celem tego protokołu infrastrukturalnego jest zbudowanie i utrzymanie dużego i zróżnicowanego obserwacyjnego badania kohortowego w celu wsparcia szerokich i nowatorskich badań skupiających się na prognozowaniu i przeżywalności NHL. Kohorta LEO będzie promować identyfikację czynników klinicznych (w tym chorób współistniejących), epidemiologicznych (w tym stylu życia i innych narażeń), genetycznych gospodarza, nowotworów i czynników leczenia, które wpływają na wiele wyników (w tym przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite i specyficzne dla chłoniaka); nowe choroby współistniejące i wyniki zgłaszane przez pacjentów). Zasoby te umożliwią również zbadanie interakcji między tymi czynnikami, aby lepiej zrozumieć kliniczną i molekularną epidemiologię wyników w NHL. Ostatecznie podejście to doprowadzi do odkrycia i walidacji punktów końcowych leczenia, poprawi rokowanie i zidentyfikuje nowe podejścia do poprawy krótko- i długoterminowych wyników leczenia pacjentów z NHL.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Rozszerzenie rekrutacji we wszystkich 8 ośrodkach LEO w ramach LEO2.0 przy użyciu jednego IRB, w celu rekrutacji dodatkowych 8 000 pacjentów z nowo zdiagnozowaną NHL (przy wsparciu finansowym z grantu odnowieniowego NIH na przyjęcie 3 400) skupionego na Latynosach (N=900) ), Afroamerykanów (N=580) i Azjatów (N=200) (podwojenie obecnej wielkości próby dla tych grup; młodzież i młodzi dorośli w wieku 18–39 lat (N=870; wzrost o 87%) oraz osoby niebędące -pacjenci z obszarów metropolitalnych i wiejskich, w każdym wieku i rasie/pochodzeniu etnicznym (N=1208, wzrost o 72%) w łącznej kohorcie ponad 21 000 pacjentów;
  2. Przegląd patologii w momencie rozpoznania i nawrotu wszystkich przypadków LEO oraz prowadzenie centralnego banku nowotworów dla wybranych podtypów NHL, który obejmuje szkiełko H&E, próbki tkanek utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) w mikromacierzy tkankowej (TMA) oraz wyekstrahowany guz DNA i RNA;
  3. Pobieranie próbki krwi obwodowej i utrzymywanie centralnego biorepozytorium DNA, surowicy, osocza i kożuszka leukocytarnego;
  4. Kontynuowanie prospektywnego monitorowania wszystkich uczestników kohorty LEO w celu ustalenia progresji/nawrotu choroby, ponownego leczenia, transformacji, drugiego nowotworu, przeżycia (w tym przyczyny śmierci), aktualnego narażenia, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i innych długoterminowych problemów zdrowotnych wyniki;
  5. Dodawanie adnotacji i harmonizowanie wszystkich przypadków z danymi klinicznymi, epidemiologicznymi, patologicznymi i leczniczymi, w tym opracowanie nowych udoskonaleń informatycznych w celu przechwytywania danych klinicznych z elektronicznych kart zdrowia (EHR), cyfrowych obrazów patologicznych i radiologicznych, geokodowanych danych z miejsca zamieszkania w momencie diagnozy z powiązaniem z publiczne bazy danych w celu poszerzenia danych na temat narażenia środowiskowego i czynników społeczno-ekonomicznych; I
  6. Ułatwianie projektów badawczych korzystających z tej infrastruktury, promowanie interakcji z sieciami badań klinicznych wspieranymi przez NCI, grupami wsparcia pacjentów i innymi współpracownikami, a także udostępnianie zasobów LEO pacjentom i świadczeniodawcom za pomocą publicznie dostępnych kalkulatorów ryzyka opartych na danych LEO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami: Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • • Washington School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowany chłoniak nieziarniczy wyraża chęć dostarczenia próbki krwi do badań, zwrotu kwestionariuszy rejestracyjnych i kontrolnych oraz umożliwienia dostępu do dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany chłoniak nieziarniczy (NHL) w ciągu 183 dni od włączenia do badania
  • Pacjenci mogą być leczeni, jeśli wstępne rozpoznanie NHL nastąpi w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

- Rozpoznanie chłoniaka po upływie ponad 184 dni od daty wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: krótkie (<5 lat), średnie (5-10 lat) i długoterminowe (>10 lat)
Czas od daty diagnozy do daty śmierci
Ramy czasowe: krótkie (<5 lat), średnie (5-10 lat) i długoterminowe (>10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: krótkie (<5 lat), średnie (5-10 lat) i długoterminowe (>10 lat)
Czas od daty diagnozy do daty pierwszego określonego zdarzenia (progresja choroby, nawrót lub ponowne leczenie chłoniaka lub śmierć)
Ramy czasowe: krótkie (<5 lat), średnie (5-10 lat) i długoterminowe (>10 lat)
Przeżycie specyficzne dla chłoniaka (LSS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: krótkie (<5 lat), średnie (5-10 lat) i długoterminowe (>10 lat)
Czas od daty rozpoznania do daty śmierci z powodu chłoniaka
Ramy czasowe: krótkie (<5 lat), średnie (5-10 lat) i długoterminowe (>10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Miami
University of Iowa
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: James R Cerhan, M.D.,PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001804
  • U01CA195568-06A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

O udostępnienie danych można poprosić za pośrednictwem strony internetowej LEO Cohort.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić dopiero po przejściu grupowych zatwierdzeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj