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Épidémiologie des résultats du lymphome, cohorte des années 6 à 10 (LEO)

6 octobre 2023 mis à jour par: James Cerhan, Mayo Clinic
L'objectif de ce protocole d'infrastructure est de créer et de maintenir une étude de cohorte observationnelle vaste et diversifiée pour soutenir une recherche vaste et de pointe axée sur le pronostic et la survie du LNH. La cohorte LEO favorisera l'identification des facteurs cliniques (y compris les maladies comorbides), épidémiologiques (y compris le mode de vie et autres expositions), génétiques de l'hôte, tumorales et thérapeutiques qui ont un impact sur de multiples résultats (y compris la survie sans événement, globale et spécifique au lymphome ; comorbidités nouvellement apparues et résultats rapportés par les patients). Cette ressource permettra également d'examiner l'interaction entre ces facteurs afin de mieux comprendre l'épidémiologie clinique et moléculaire des conséquences du LNH. En fin de compte, cette approche favorisera la découverte et la validation des paramètres du traitement, améliorera le pronostic et identifiera de nouvelles approches pour améliorer les résultats à court et à long terme pour les patients LNH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

  1. Étendre le recrutement dans les 8 centres LEO dans le cadre de LEO2.0 en utilisant un seul IRB, dans le but de recruter 8 000 patients LNH supplémentaires nouvellement diagnostiqués (avec le financement de la subvention de renouvellement du NIH pour en recruter 3 400) axés sur les Hispaniques (N = 900). ), les participants afro-américains (N = 580) et asiatiques (N = 200) (le double de la taille actuelle de l'échantillon pour ces groupes ; les patients adolescents et jeunes adultes âgés de 18 à 39 ans (N = 870 ; augmentation de 87 %) ; et les participants non -patients métropolitains et ruraux de tous âges et races/ethnies (N = 1 208, augmentation de 72 %) pour une cohorte totale de plus de 21 000 patients ;
  2. Examiner la pathologie au moment du diagnostic et de la rechute de tous les cas de LEO et maintenir une banque de tumeurs centrale pour certains sous-types de LNH qui comprend une lame H&E, des échantillons de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dans une micropuce tissulaire (TMA) et une tumeur extraite. ADN et ARN ;
  3. Prélever un échantillon de sang périphérique et maintenir un bioréférentiel central d'ADN, de sérum, de plasma et de couche leucocytaire ;
  4. Continuer à suivre de manière prospective tous les participants de la cohorte LEO pour vérifier la progression/rechute de la maladie, le retraitement, la transformation, les seconds cancers, la survie (y compris la cause du décès), les expositions mises à jour, les résultats rapportés par les patients (PRO) et d'autres problèmes de santé à long terme. résultats ;
  5. Annoter et harmoniser tous les cas avec les données cliniques, épidémiologiques, pathologiques et thérapeutiques, y compris le développement de nouvelles améliorations informatiques pour capturer les données cliniques des dossiers de santé électroniques (DSE), des images numériques de pathologie et de radiologie, des données géocodées de la résidence au moment du diagnostic avec un lien vers des bases de données publiques pour améliorer les données sur les expositions environnementales et les facteurs socio-économiques ; et
  6. Faciliter les projets de recherche qui utilisent cette infrastructure, promouvoir les interactions avec les réseaux d'essais cliniques soutenus par le NCI, les groupes de défense des patients et d'autres collaborateurs, et rendre la ressource LEO accessible aux patients et aux prestataires grâce à des calculateurs de risques accessibles au public basés sur les données LEO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami: Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • • Washington School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué, disposé à fournir un échantillon de sang de recherche, à renvoyer les questionnaires d'inscription et de suivi et à permettre l'accès aux dossiers médicaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien (LNH) nouvellement diagnostiqué, dans les 183 jours suivant l'inscription
  • Les patients peuvent avoir été traités à condition que le diagnostic initial de LNH ait lieu dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

- Diagnostic de lymphome supérieur à 184 jours à compter de la date du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Période : Court (<5 ans), moyen (5 à 10 ans) et long terme (>10 ans)
Délai entre la date du diagnostic et la date du décès
Période : Court (<5 ans), moyen (5 à 10 ans) et long terme (>10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Période : Court (<5 ans), moyen (5 à 10 ans) et long terme (>10 ans)
Délai entre la date du diagnostic et la date du premier événement défini (progression de la maladie, rechute ou retraitement d'un lymphome, ou décès)
Période : Court (<5 ans), moyen (5 à 10 ans) et long terme (>10 ans)
Survie spécifique au lymphome (LSS)
Délai: Période : Court (<5 ans), moyen (5 à 10 ans) et long terme (>10 ans)
Délai entre la date du diagnostic et la date du décès dû à un lymphome
Période : Court (<5 ans), moyen (5 à 10 ans) et long terme (>10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Washington University School of Medicine
University of Miami
University of Iowa
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R Cerhan, M.D.,PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001804
  • U01CA195568-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données peut être demandé via le site Web de la cohorte LEO.

Délai de partage IPD

Sera disponible dès la publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données ne peut avoir lieu qu'après avoir passé les approbations du groupe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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