- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05017038
Роль социального и территориального неравенства в лечении и прогнозировании рассеянного склероза (INESEP)
Роль социального и территориального неравенства в ведении и прогнозе рассеянного склероза — лонгитюдное обсервационное исследование — INESEP
Хотя большая часть населения Франции охвачена системой социального обеспечения, последствия социального неравенства для здоровья по-прежнему очень заметны и даже усиливаются во Франции и в Европе. Так, по данным INSEE, избыточная смертность наблюдается среди наиболее неблагополучных слоев населения. Точно так же распространенность некоторых хронических заболеваний во Франции и Европе, особенно сердечно-сосудистых заболеваний, связана с социальным неравенством, и избыточная заболеваемость может наблюдаться среди наиболее неблагополучных слоев населения.
В дополнение к социальному неравенству, которое относится к различиям в уровне здоровья в зависимости от социальной категории, существуют последствия территориального неравенства. Во Франции существуют географические зоны избыточной смертности, которые по существу соответствуют районам, удаленным от городских центров. Точно так же существуют большие географические различия в плане медицинского снабжения и оборудования, а расстояние между пациентами и медицинскими центрами является прямым препятствием для использования сети здравоохранения.
Лежащих в основе объяснений социального неравенства в отношении здоровья множество. Хотя вполне вероятно, что трудности с доступом к медицинской помощи и ее использованием играют определенную роль, также возможно, что они связаны с различиями в воздействии определенных факторов окружающей среды (например, загрязнение) или индивидуальное (например, курение) факторы риска. Но также возможно, что причинно-следственная связь противоположна и что болезни создают или обнаруживают социальное неравенство.
В отношении рассеянного склероза (РС) больше обсуждается влияние социального и территориального неравенства. Действительно, что касается взаимосвязи между распространенностью заболеваний и социальным неравенством, недавний обзор литературы обнаружил 21 отдельное исследование по этому вопросу, из которых 13 не смогли показать связь между социально-экономическим статусом и риском рассеянного склероза, 5 пришли к выводу, что существует повышенный риск РС в благополучных группах населения и 3 пришли к выводу, что существует повышенный риск РС в неблагополучных группах населения. Существуют правдоподобные патофизиологические объяснения любого направления взаимосвязи, но вопрос остается открытым.
Насколько нам известно, связь прогноза РС с социальными неравенствами изучена мало, так как неблагополучные слои населения чаще подвержены неблагоприятному прогностическому фактору курения [6-8], гипотеза о негативной прогностической роли социальных неравенств остается правдоподобной. Точно так же текущий консенсус заключается в том, что диагностика и лечение РС должны быть как можно более ранними [9,10], чтобы сохранить мозговой капитал. Таким образом, легкий доступ к неврологу и МРТ являются потенциально прогностическими факторами для рассеянного склероза в связи с территориальным неравенством. Следует отметить, что связь между социальным и географическим неравенством и потенциальной задержкой лечения не была продемонстрирована во Франции в случае рака, но возможно, что важность средств, применяемых в борьбе с раком, стирает эти эффекты. При РС исследование показало связь между задержкой начала второй терапии, модифицирующей болезнь, и социально-экономическим статусом.
Хотя причинно-следственная связь между РС и социально-профессиональным статусом еще не продемонстрирована, социально-экономическое воздействие РС было измерено. В частности, было показано, что наличие РС связано с повышенным риском безработицы и/или раннего выхода на пенсию.
Основная цель нашего исследования — определить, связана ли задержка в лечении как маркер трудностей доступа к медицинской помощи при РС с социальным и территориальным неравенством при РС. Вторичные цели будут заключаться в изучении связи между прогнозом РС и социальным и территориальным неравенством.
Воздействие солнечного света является известным защитным фактором и согласуется с градиентом северо-восток-юго-запад, наблюдаемым во Франции. Выбор связанных с исследованием центров, разбросанных по территории Франции, позволит отслеживать и измерять этот эффект в прогнозе рассеянного склероза.
Поскольку доступные методы лечения значительно изменились за последние десять лет, и для того, чтобы избежать эффекта периода, пациенты, набранные в исследование, должны иметь дату начала заболевания после 1 января 2009 года.
Основная цель Определение взаимосвязи между социально-экономическим неравенством и временем для начала терапии, модифицирующей заболевание, при РС Вторичная цель
- Определить взаимосвязь между географическим неравенством и задержкой начала модифицирующей заболевание терапии при РС.
- Определить взаимосвязь между социально-экономическим неравенством и временем до нарушения ходьбы (EDSS 4).
- Определить взаимосвязь между географическим неравенством и временем до нарушения ходьбы (EDSS 4).
- Измерить влияние инвалидности на социально-экономический статус пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan EPSTEIN, MCU-PH
- Номер телефона: 0383859304
- Электронная почта: j.epstein@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alfousseyni COLY
- Номер телефона: 0383852985
- Электронная почта: a.coly@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Service de Neurologie et Maladies inflammatoires du Système nerveux central
-
Контакт:
- Mathilde DELOIRE
- Электронная почта: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
-
Младший исследователь:
- Jean-Christophe OUALLET
-
Младший исследователь:
- Pauline BUISSONNIERE
-
Младший исследователь:
- Louis NADAL
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- Service de Neurologie
-
Контакт:
- Emilie DUMONT, ARC
- Электронная почта: e_dumont@chu-clermontferrand.fr
-
Младший исследователь:
- Maud PERIE
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Service de Neurologie
-
Контакт:
- Tubanur UNAL-ALBAYRAK
- Электронная почта: T.UNALALBAYRAK@chru-nancy.fr
-
Контакт:
- Nathalie DUMONT
- Электронная почта: na.dumont@chru-nancy.fr
-
Младший исследователь:
- Guillaume MATHEY
-
Младший исследователь:
- Sophie PITTION
-
Младший исследователь:
- Chloe PRUNIS
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Pôle Neurosciences
-
Главный следователь:
- Gilles EDAN
-
Контакт:
- Damien LE PORT, IRC
- Электронная почта: Damien.LE.PORT@chu-rennes.fr
-
Контакт:
- Laurence LOUER, IRC
- Электронная почта: infirmieres.recherche-clinique@chu-rennes.fr
-
Младший исследователь:
- Laure MICHEL
-
Младший исследователь:
- Emmanuelle LA PAGE
-
Младший исследователь:
- Anne KERBRAT
-
Vandœuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Активный, не рекрутирующий
- CIC 1433 Épidémiologie CliniqueInserm, CHRU, Université de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция:
Пациенты с подтвержденным диагнозом РС, клинические данные которых имеются в базе данных EDMUS.
Методы набора:
Включение будет осуществляться во время обычных консультаций пациентов в их медицинских центрах, соответствующих одному из 4 исследовательских центров. Исследование будет предложено всем пациентам, которые соответствуют критериям включения
Описание
Критерии включения
- Быть совершеннолетним
- Наличие подтвержденного РС по критериям McDonald 2017 г.
- Зафиксировать дату начала заболевания в EDMUS
- Имеют дату начала заболевания после 1 января 2009 г.
Для пациентов, получающих лечение по поводу рассеянного склероза*: дата первой терапии, модифицирующей заболевание, должна быть введена в EDMUS.
- Пациенты, не получающие лечения от РС, могут быть включены, если они соответствуют другим критериям.
Критерий исключения
• Лишение свободы или нахождение под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конечной точкой будет время от начала заболевания до лечения, а ковариантами многомерной модели будут все социально-демографические и клинические характеристики в начале заболевания.
Временное ограничение: Общее время участия испытуемого составляет примерно 25 минут, при этом чтение информационного бюллетеня, задавание вопросов при необходимости и заполнение анкеты.
|
Конечной точкой будет время от начала заболевания до лечения, а ковариантами многомерной модели будут социально-демографические и клинические факторы.
|
Общее время участия испытуемого составляет примерно 25 минут, при этом чтение информационного бюллетеня, задавание вопросов при необходимости и заполнение анкеты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка перед первой обработкой
Временное ограничение: Общее время участия испытуемого составляет примерно 25 минут, при этом чтение информационного бюллетеня, задавание вопросов при необходимости и заполнение анкеты.
|
Задержка перед первой обработкой
|
Общее время участия испытуемого составляет примерно 25 минут, при этом чтение информационного бюллетеня, задавание вопросов при необходимости и заполнение анкеты.
|
Время достижения EDSS более 4
Временное ограничение: Общее время участия испытуемого составляет примерно 25 минут, при этом чтение информационного бюллетеня, задавание вопросов при необходимости и заполнение анкеты.
|
Время достижения EDSS более 4
|
Общее время участия испытуемого составляет примерно 25 минут, при этом чтение информационного бюллетеня, задавание вопросов при необходимости и заполнение анкеты.
|
Разница в располагаемом доходе между началом болезни и отчетной датой.
Временное ограничение: Общее время участия испытуемого составляет примерно 25 минут, при этом чтение информационного бюллетеня, задавание вопросов при необходимости и заполнение анкеты.
|
Разница в располагаемом доходе между началом болезни и отчетной датой.
|
Общее время участия испытуемого составляет примерно 25 минут, при этом чтение информационного бюллетеня, задавание вопросов при необходимости и заполнение анкеты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc DEBOUVERIE, PU-PH, Service de Neurologie CHRU de Nancy
- Главный следователь: Aurélie RUET, PU-PH, Service de Neurologie et Maladies inflammatoires du Système nerveux central
- Главный следователь: Gilles EDAN, PU-PH, PÔLE NEUROSCIENCES, CHU de Rennes
- Главный следователь: Pierre CLAVELOU, PU-PH, Service de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02739-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .