- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05017038
A társadalmi és területi egyenlőtlenségek szerepe a sclerosis multiplex kezelésében és prognózisában (INESEP)
A társadalmi és területi egyenlőtlenségek szerepe a sclerosis multiplex kezelésében és prognózisában - Longitudinális megfigyelési vizsgálat - INESEP
Jóllehet a francia lakosság többsége társadalombiztosítás alá tartozik, a társadalmi egyenlőtlenségek egészségre gyakorolt hatásai még mindig jól láthatóak, sőt Franciaországban és Európában is fokozódnak. Így az INSEE szerint a leghátrányosabb helyzetű populációk körében többlethalandóság figyelhető meg. Hasonlóképpen, bizonyos krónikus betegségek – különösen a szív- és érrendszeri – elterjedtsége Franciaországban és Európában a társadalmi egyenlőtlenségekkel függ össze, és a leghátrányosabb helyzetű népességcsoportokban a túlzott megbetegedések figyelhetők meg.
A társadalmi egyenlőtlenségek mellett, amelyek a társadalmi kategóriák szerinti egészségi állapotbeli különbségekre utalnak, a területi egyenlőtlenségek hatásai is jelentkeznek. Franciaországban vannak túlhalandó földrajzi területek, amelyek lényegében megfelelnek a városközpontoktól távol eső területeknek. Hasonlóan nagy földrajzi különbségek vannak az egészségügyi ellátás és felszerelés tekintetében, és a betegek és az egészségügyi központok közötti távolság közvetlen akadálya az egészségügyi hálózat igénybevételének.
Az egészség terén fennálló társadalmi egyenlőtlenségek mögött meghúzódó magyarázatok sokrétűek. Bár valószínű, hogy az ellátáshoz való hozzáférés és az ellátás nehézségei szerepet játszanak, az is lehetséges, hogy ezek bizonyos környezeti hatások (pl. szennyezés) vagy egyéni (pl. dohányzás) kockázati tényezők. De az is lehetséges, hogy az ok-okozati összefüggés az ellenkezője, és a betegségek társadalmi egyenlőtlenségeket hoznak létre vagy tárnak fel.
A sclerosis multiplex (MS) esetében a társadalmi és területi egyenlőtlenségek hatásai vitatottabbak. Valójában, ami a betegségek előfordulása és a társadalmi egyenlőtlenségek közötti összefüggést illeti, egy közelmúltbeli irodalmi áttekintés 21 különálló tanulmányt talált a témában, amelyek közül 13 nem mutatott összefüggést a társadalmi-gazdasági státusz és az SM kockázata között, 5 pedig arra a következtetésre jutott, hogy megnőtt a betegség kockázata. SM az előnyös helyzetű populációkban, és 3 arra a következtetésre jutott, hogy a hátrányos helyzetű populációkban fokozott az SM kockázata. A kapcsolat mindkét irányára vannak elfogadható patofiziológiai magyarázatok, de a kérdés nyitott marad.
Tudomásunk szerint az SM prognózisa és a társadalmi egyenlőtlenségek közötti kapcsolatot kevéssé vizsgálták, mivel a hátrányos helyzetű populációk gyakrabban vannak kitéve a dohányzás rossz prognosztikai tényezőjének [6-8], a társadalmi egyenlőtlenségek negatív prognosztikai szerepére vonatkozó hipotézis továbbra is elfogadható. Hasonlóképpen a jelenlegi konszenzus az, hogy az SM diagnózisát és kezelését a lehető legkorábban kell elvégezni [9,10] az agyi tőke megőrzése érdekében. A neurológushoz való könnyű hozzáférés és az MRI ezért potenciálisan prognosztikai tényezők az SM számára a területi egyenlőtlenségekkel kapcsolatban. Meg kell jegyezni, hogy a társadalmi és földrajzi egyenlőtlenségek és a kezelés esetleges késése közötti összefüggést a rák esetében nem mutatták ki Franciaországban, de lehetséges, hogy a rák elleni küzdelemben alkalmazott eszközök fontossága eltörli ezeket a hatásokat. Az SM-ben egy tanulmány összefüggést mutatott ki a második betegségmódosító terápia megkezdésének késése és a társadalmi-gazdasági státusz között.
Míg az SM és a társadalmi-szakmai státusz közötti ok-okozati összefüggést még nem bizonyították, az SM társadalmi-gazdasági hatását felmérték. Konkrétan kimutatták, hogy az SM megnövekedett munkanélküliségi és/vagy korai nyugdíjazási kockázattal jár.
Vizsgálatunk elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kezelés késedelme, mint az SM-ben az ellátáshoz való hozzáférés nehézségeinek jelzője, összefügg-e az SM-ben tapasztalható társadalmi és területi egyenlőtlenségekkel. A másodlagos célkitűzés az SM prognózisa és a társadalmi és területi egyenlőtlenségek közötti kapcsolat feltárása lesz.
A napfénynek való kitettség ismert védőfaktor, és összhangban van a Franciaországban megfigyelt északkelet-délnyugati gradienssel. A kutatáshoz kapcsolódó, a francia területen elterjedt központok megválasztása lehetővé teszi ennek a hatásnak a nyomon követését és mérését az SM prognózisában.
Mivel a rendelkezésre álló kezelések az elmúlt tíz évben jelentősen fejlődtek, és az időszakos hatás elkerülése érdekében a vizsgálatba bevont betegeknél a betegség kezdetének időpontját 2009. január 1-je után kell megállapítani.
Elsődleges cél A társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek és a betegségmódosító terápia megkezdésének időpontja közötti kapcsolat meghatározása SM-ben Másodlagos cél
- Meghatározni az összefüggést a földrajzi egyenlőtlenségek és a betegségmódosító terápia megkezdésének késése között SM-ben
- A társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek és a járásképtelenségig eltelt idő közötti kapcsolat meghatározása (EDSS 4)
- A földrajzi egyenlőtlenségek és a járáskorlátozásig eltelt idő közötti kapcsolat meghatározása (EDSS 4)
- A fogyatékosság társadalmi-gazdasági státuszra gyakorolt hatásának mérése SM-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan EPSTEIN, MCU-PH
- Telefonszám: 0383859304
- E-mail: j.epstein@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alfousseyni COLY
- Telefonszám: 0383852985
- E-mail: a.coly@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Service de Neurologie et Maladies inflammatoires du Système nerveux central
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde DELOIRE
- E-mail: mathilde.deloire@chu-bordeaux.fr
-
Alkutató:
- Jean-Christophe OUALLET
-
Alkutató:
- Pauline BUISSONNIERE
-
Alkutató:
- Louis NADAL
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- Service de Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie DUMONT, ARC
- E-mail: e_dumont@chu-clermontferrand.fr
-
Alkutató:
- Maud PERIE
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Toborzás
- Service de Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Tubanur UNAL-ALBAYRAK
- E-mail: T.UNALALBAYRAK@chru-nancy.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie DUMONT
- E-mail: na.dumont@chru-nancy.fr
-
Alkutató:
- Guillaume MATHEY
-
Alkutató:
- Sophie PITTION
-
Alkutató:
- Chloe PRUNIS
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Pôle Neurosciences
-
Kutatásvezető:
- Gilles EDAN
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien LE PORT, IRC
- E-mail: Damien.LE.PORT@chu-rennes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence LOUER, IRC
- E-mail: infirmieres.recherche-clinique@chu-rennes.fr
-
Alkutató:
- Laure MICHEL
-
Alkutató:
- Emmanuelle LA PAGE
-
Alkutató:
- Anne KERBRAT
-
Vandœuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
- Aktív, nem toborzó
- CIC 1433 Épidémiologie CliniqueInserm, CHRU, Université de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgálati populáció:
Megerősített SM diagnózisú betegek, akiknek klinikai adatai szerepelnek az EDMUS adatbázisban.
Toborzási módszerek:
A felvételre a betegek szokásos konzultációi során kerül sor az ellátó központjukban, a 4 vizsgálóközpont valamelyikének megfelelően. A vizsgálatot minden olyan betegnek felajánlják, aki megfelel a felvételi kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok
- Legyen nagykorú
- A McDonald 2017-es kritériumainak megfelelően megerősített SM-vel kell rendelkeznie
- Jegyezze fel a betegség kezdetének dátumát az EDMUS-ba
- A betegség kezdete 2009. január 1. után van
Az SM* miatt kezelésben részesülő betegek esetében: az első betegségmódosító terápia dátumát írja be az EDMUS-ba
- Azok a betegek is bekerülhetnek a listába, akik nem részesülnek SM-kezelésben, ha megfelelnek a többi kritériumnak
Kizárási kritériumok
• Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végpont a betegség kezdetétől a kezelésig eltelt idő lesz, és a többváltozós modell kovariánsai a betegség kezdetekor jellemző szocio-demográfiai és klinikai jellemzők.
Időkeret: Egy alany teljes részvételi ideje kb. 25 perc a hírlevél elolvasása, szükség esetén kérdések feltevése és kérdőív kitöltése közben.
|
A végpont a betegség kezdetétől a kezelésig eltelt idő, és a többváltozós modell kovariánsai mind szocio-demográfiai és klinikai jellegűek lesznek.
|
Egy alany teljes részvételi ideje kb. 25 perc a hírlevél elolvasása, szükség esetén kérdések feltevése és kérdőív kitöltése közben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késleltetés az első kezelés előtt
Időkeret: Egy alany teljes részvételi ideje kb. 25 perc a hírlevél elolvasása, szükség esetén kérdések feltevése és kérdőív kitöltése közben.
|
Késleltetés az első kezelés előtt
|
Egy alany teljes részvételi ideje kb. 25 perc a hírlevél elolvasása, szükség esetén kérdések feltevése és kérdőív kitöltése közben.
|
Ideje elérni a 4-nél nagyobb EDSS-t
Időkeret: Egy alany teljes részvételi ideje kb. 25 perc a hírlevél elolvasása, szükség esetén kérdések feltevése és kérdőív kitöltése közben.
|
Ideje elérni a 4-nél nagyobb EDSS-t
|
Egy alany teljes részvételi ideje kb. 25 perc a hírlevél elolvasása, szükség esetén kérdések feltevése és kérdőív kitöltése közben.
|
A rendelkezésre álló jövedelem különbsége a betegség kezdete és a pont időpontja között.
Időkeret: Egy alany teljes részvételi ideje kb. 25 perc a hírlevél elolvasása, szükség esetén kérdések feltevése és kérdőív kitöltése közben.
|
A rendelkezésre álló jövedelem különbsége a betegség kezdete és a pont időpontja között.
|
Egy alany teljes részvételi ideje kb. 25 perc a hírlevél elolvasása, szükség esetén kérdések feltevése és kérdőív kitöltése közben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc DEBOUVERIE, PU-PH, Service de Neurologie CHRU de Nancy
- Kutatásvezető: Aurélie RUET, PU-PH, Service de Neurologie et Maladies inflammatoires du Système nerveux central
- Kutatásvezető: Gilles EDAN, PU-PH, PÔLE NEUROSCIENCES, CHU de Rennes
- Kutatásvezető: Pierre CLAVELOU, PU-PH, Service de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02739-48
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
LAPIX Therapeutics Inc.BefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco