Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nierówności społecznych i terytorialnych w leczeniu i prognozowaniu stwardnienia rozsianego (INESEP)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Rola nierówności społecznych i terytorialnych w leczeniu i prognozowaniu stwardnienia rozsianego - podłużne badanie obserwacyjne - INESEP

Chociaż większość ludności Francji jest objęta ubezpieczeniem społecznym, wpływ nierówności społecznych na zdrowie jest nadal bardzo widoczny, a nawet nasila się we Francji iw Europie. Tak więc, według INSEE, w populacjach znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji obserwuje się nadmierną śmiertelność. Podobnie częstość występowania niektórych chorób przewlekłych we Francji i Europie, w szczególności chorób układu krążenia, jest związana z nierównościami społecznymi, aw populacjach znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji można zaobserwować nadmierną zachorowalność.

Oprócz nierówności społecznych, które odnoszą się do dysproporcji w poziomie zdrowia według kategorii społecznej, istnieją skutki nierówności terytorialnych. We Francji istnieją obszary geograficzne zwiększonej śmiertelności, które zasadniczo odpowiadają obszarom oddalonym od ośrodków miejskich. Podobnie istnieją znaczne różnice geograficzne pod względem zaopatrzenia i sprzętu medycznego, a odległość między pacjentami a ośrodkami zdrowia jest bezpośrednią przeszkodą w korzystaniu z sieci opieki zdrowotnej.

Wyjaśnień leżących u podstaw społecznych nierówności w zdrowiu jest wiele. Chociaż jest prawdopodobne, że trudności w dostępie do opieki i korzystaniu z niej odgrywają pewną rolę, możliwe jest również, że wynikają one z różnic w narażeniu na określone czynniki środowiskowe (np. zanieczyszczenia) lub indywidualne (np. palenie) czynniki ryzyka. Ale możliwe jest również, że związek przyczynowy jest odwrotny i że choroby tworzą lub ujawniają nierówności społeczne.

W przypadku stwardnienia rozsianego (SM) bardziej dyskutuje się o wpływie nierówności społecznych i terytorialnych. Rzeczywiście, jeśli chodzi o związek między występowaniem chorób a nierównościami społecznymi, niedawny przegląd literatury wykazał 21 odrębnych badań na ten temat, z których 13 nie wykazało związku między statusem społeczno-ekonomicznym a ryzykiem stwardnienia rozsianego, 5 wykazało, że istnieje zwiększone ryzyko stwardnienie rozsiane w uprzywilejowanych populacjach, a 3 stwierdziło, że istnieje zwiększone ryzyko stwardnienia rozsianego w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Istnieją wiarygodne patofizjologiczne wyjaśnienia obu kierunków zależności, ale pytanie pozostaje otwarte.

Według naszej wiedzy, związek między rokowaniem w SM a nierównościami społecznymi był słabo zbadany, ponieważ populacje w niekorzystnej sytuacji są częściej narażone na zły czynnik prognostyczny palenia [6-8], hipoteza o negatywnej prognostycznej roli nierówności społecznych pozostaje wiarygodna. Podobnie, obecny konsensus jest taki, że rozpoznanie i leczenie stwardnienia rozsianego powinno odbywać się jak najwcześniej [9,10] w celu zachowania kapitału mózgowego. Łatwy dostęp do neurologa i MRI są zatem potencjalnie czynnikami prognostycznymi dla SM w odniesieniu do nierówności terytorialnych. Należy zauważyć, że we Francji nie wykazano związku między nierównościami społecznymi i geograficznymi a potencjalnym opóźnieniem leczenia w przypadku raka, ale możliwe, że znaczenie zastosowanych środków w walce z rakiem niweluje te skutki. W badaniu dotyczącym SM wykazano związek między opóźnieniem w rozpoczęciu drugiej terapii modyfikującej przebieg choroby a statusem społeczno-ekonomicznym.

Chociaż nie wykazano jeszcze związku przyczynowego między SM a statusem społeczno-zawodowym, zmierzono społeczno-ekonomiczny wpływ SM. W szczególności wykazano, że SM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem bezrobocia i/lub wcześniejszej emerytury.

Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy opóźnienie w leczeniu, jako wyznacznik trudności w dostępie do opieki w SM, wiąże się z nierównościami społecznymi i terytorialnymi w SM. Celem drugorzędnym będzie zbadanie związku między prognozą dla SM a nierównościami społecznymi i terytorialnymi.

Ekspozycja na światło słoneczne jest znanym czynnikiem ochronnym i jest zgodna z gradientem północno-wschodnim-południowo-zachodnim obserwowanym we Francji. Wybór ośrodków związanych z badaniami, rozsianych po całym terytorium Francji, pozwoli na monitorowanie i mierzenie tego efektu w rokowaniu SM.

Ponieważ dostępne metody leczenia znacznie się rozwinęły w ciągu ostatnich dziesięciu lat, a także w celu uniknięcia efektu okresu, pacjenci włączeni do badania będą musieli mieć datę zachorowania po 1 stycznia 2009 r.

Cel nadrzędny Określenie związku między nierównościami społeczno-ekonomicznymi a czasem rozpoczęcia terapii modyfikującej przebieg choroby w SM Cel poboczny

  1. Określenie związku między nierównościami geograficznymi a opóźnieniem w rozpoczęciu terapii modyfikującej przebieg choroby w SM
  2. Określenie związku między nierównościami społeczno-ekonomicznymi a czasem wystąpienia niepełnosprawności (EDSS 4)
  3. Określenie związku między nierównościami geograficznymi a czasem do wystąpienia niepełnosprawności (EDSS 4)
  4. Aby zmierzyć wpływ niepełnosprawności na status społeczno-ekonomiczny pacjentów z SM

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Service de Neurologie et Maladies inflammatoires du Système nerveux central
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Christophe OUALLET
        • Pod-śledczy:
          • Pauline BUISSONNIERE
        • Pod-śledczy:
          • Louis NADAL
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
      • Nancy, Francja, 54000
      • Rennes, Francja, 35000
      • Vandœuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CIC 1433 Épidémiologie CliniqueInserm, CHRU, Université de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja:

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem SM, których dane kliniczne znajdują się w bazie danych EDMUS.

Metody rekrutacji:

Włączenie zostanie przeprowadzone podczas zwykłych konsultacji pacjentów w ich ośrodkach opieki, odpowiadających jednemu z 4 ośrodków badawczych. Badanie zostanie zaoferowane wszystkim pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Być pełnoletnim
  • Mieć potwierdzone stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda 2017
  • Mieć datę początku choroby odnotowaną w EDMUS
  • Mieć datę początku choroby po 1 stycznia 2009 r
  • W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego*: należy wprowadzić datę pierwszej terapii modyfikującej przebieg choroby w EDMUS

    • Pacjenci nieotrzymujący leczenia z powodu stwardnienia rozsianego mogą zostać włączeni, jeśli spełniają inne kryteria

Kryteria wyłączenia

• Pozbawienie wolności lub kuratela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym będzie czas od początku choroby do leczenia, a współzmiennymi modelu wielowymiarowego będą wszystkie cechy społeczno-demograficzne i kliniczne w momencie wystąpienia choroby.
Ramy czasowe: Całkowity czas na udział podmiotu wynosi około 25 minut, podczas czytania biuletynu, zadawania pytań w razie potrzeby i wypełniania kwestionariusza.
Punktem końcowym będzie czas od początku choroby do leczenia, a współzmienne modelu wielowymiarowego będą wszystkie socjodemograficzne i kliniczne
Całkowity czas na udział podmiotu wynosi około 25 minut, podczas czytania biuletynu, zadawania pytań w razie potrzeby i wypełniania kwestionariusza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie przed pierwszym zabiegiem
Ramy czasowe: Całkowity czas na udział podmiotu wynosi około 25 minut, podczas czytania biuletynu, zadawania pytań w razie potrzeby i wypełniania kwestionariusza.
Opóźnienie przed pierwszym zabiegiem
Całkowity czas na udział podmiotu wynosi około 25 minut, podczas czytania biuletynu, zadawania pytań w razie potrzeby i wypełniania kwestionariusza.
Czas na osiągnięcie EDSS powyżej 4
Ramy czasowe: Całkowity czas na udział podmiotu wynosi około 25 minut, podczas czytania biuletynu, zadawania pytań w razie potrzeby i wypełniania kwestionariusza.
Czas na osiągnięcie EDSS powyżej 4
Całkowity czas na udział podmiotu wynosi około 25 minut, podczas czytania biuletynu, zadawania pytań w razie potrzeby i wypełniania kwestionariusza.
Różnica w dochodzie do dyspozycji między początkiem choroby a datą punktu.
Ramy czasowe: Całkowity czas na udział podmiotu wynosi około 25 minut, podczas czytania biuletynu, zadawania pytań w razie potrzeby i wypełniania kwestionariusza.
Różnica w dochodzie do dyspozycji między początkiem choroby a datą punktu.
Całkowity czas na udział podmiotu wynosi około 25 minut, podczas czytania biuletynu, zadawania pytań w razie potrzeby i wypełniania kwestionariusza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc DEBOUVERIE, PU-PH, Service de Neurologie CHRU de Nancy
  • Główny śledczy: Aurélie RUET, PU-PH, Service de Neurologie et Maladies inflammatoires du Système nerveux central
  • Główny śledczy: Gilles EDAN, PU-PH, PÔLE NEUROSCIENCES, CHU de Rennes
  • Główny śledczy: Pierre CLAVELOU, PU-PH, Service de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj