- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05037253
Заболеваемость COVID-19 среди медицинских работников и добавки с витамином D
Влияние добавок витамина D на снижение заболеваемости COVID-19 среди медицинских работников
[Цель] Цель исследования: проанализировать влияние добавок витамина D на снижение заболеваемости и тяжести течения COVID-19 у медицинских работников.
В исследовании примут участие не менее 120 медицинских работников. Все участники исследования будут дважды оценивать уровень 25(OH)D в сыворотке: исходный уровень и после 3 месяцев приема витамина D. После базового обследования испытуемые будут рандомизированы на 2 группы. В первом (№. 1) терапию витамином D начинают с дозы 50 000 МЕ в первую и вторую неделю с последующим переходом на ежедневный прием 5 000 МЕ в течение 3 мес. Во второй группе (№2) терапию витамином D назначат в течение 3 месяцев в дозировке 2000 МЕ/сут. Через 3 месяца приема витамина D всем участникам будет проведено повторное тестирование уровня 25(OH)D в сыворотке крови с оценкой эффективности терапии. Индекс массы тела (ИМТ), рост, вес, антитела к SARS-CoV-2 (IgG), 25-гидроксикальциферол (25(OH)D) и наличие острой вирусной инфекции, параметры, оцениваемые после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19, охватившая мир в 2019 году, коренным образом изменила не только социальную сферу жизни, подчинив своему влиянию все вокруг, но и сферу здравоохранения. Это затронуло как его практическую, так и научную стороны, глобально изменив подход к медицине. Во всем мире проводятся многочисленные исследования по профилактике и лечению этой инфекции. Значительное их количество изучает роль витамина D в патогенезе заболевания. Холекальциферол (витамин D) является жирорастворимым витамином, который участвует в поддержании кальциево-фосфорного градиента в сыворотке крови. Добавка витамина D значительно снижает риск развития остеопороза, а также влияет на регуляцию иммунных реакций, модулируя врожденные и адаптивные иммунные реакции. Было показано, что он ингибирует пролиферацию Т-клеток, а именно последующую трансформацию клеток Th1 в клетки Th2. Такое влияние на пролиферацию и дифференцировку клеток способствует значительному снижению уровня провоспалительных цитокинов, тем самым уменьшая выраженность иммуноопосредованного повреждения. Именно эти механизмы легли в основу теории о способности витамина D предотвращать тяжелое течение коронавирусной инфекции и даже предупреждать его. На данный момент влияние витамина D на снижение заболеваемости COVID-19 полностью не подтверждено.
Пациенты и методы. Исходные характеристики будут зарегистрированы для всех пациентов, включая историю болезни, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), антитела к SARS-CoV-2 (IgG) и 25(OH)D. Уровень сыворотки 25(OH)D, IgG к SARS-CoV-2 будет повторен через 12-14 недель. Также мы проверим информацию о клиническом проявлении COVID-19 и результатах КТ в случаях положительного результата Ab. Формат исследования – проспективное контролируемое одноцентровое исследование. Исследование проводилось на базе ФГБУ «Федеральный Северо-Западный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Минздрава России с 30 октября 2020 г. по 31 августа 2021 г. В ходе исследования будут наблюдать медицинские работники, работающие в инфекционном стационаре и принимающие витамин D в контролируемом режиме, предварительно подписав информированное согласие. В исследовании примут участие минимум 120 медицинских работников, включая женщин и мужчин. Все испытуемые будут разделены на три группы по критерию наличия высшего, среднего или отсутствия медицинского образования. Все участники исследования будут дважды оцениваться на уровень 25-гидроксивитамина D [25(OH)D], IgG к SARS-CoV-2 в крови: до начала терапии холекальциферолом и через 3 месяца приема витамина D. администрация. После скрининга испытуемые будут рандомизированы на 2 группы. В 1-й группе терапия витамином D будет начата в дозе 50 000 МЕ на первой и седьмой неделе с последующим переходом на ежедневный прием 5 000 МЕ в течение 12 недель. Во 2-й группе будет назначена терапия витамином D в течение 12 недель в дозе 2000 МЕ. Через 3 месяца приема витамина D всем участникам будет проведено повторное тестирование уровня 25(OH)D в крови с оценкой эффективности терапии. Титр IgG и результаты ПЦР будут сравниваться в двух группах участников, принимающих разные дозы добавок витамина D.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- которые не принимали добавки с витамином D
- медицинские работники во время пандемии
- которые ранее не переносили новую коронавирусную инфекцию
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- история гранулематозных заболеваний
- тяжелые желудочно-кишечные заболевания (клинически выраженный синдром мальабсорбции)
- болезнь печени
- болезнь почек
- индивидуальная непереносимость препарата
- добавка витамина D
- препараты, влияющие на метаболизм витамина D (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, диуретики)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: высокая доза
Терапия витамином D будет начинаться с дозы 50 000 МЕ в первую и вторую неделю с последующим переходом на ежедневный прием 5 000 МЕ в течение 3 месяцев.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо высокой дозы витамина D (50 000 МЕ еженедельно) в первую и вторую неделю с последующим переходом на ежедневную дозу 5 000 МЕ в течение 3 месяцев, либо низкой дозы витамина D (2 000 МЕ еженедельно) в течение 3 месяцев. .
|
|
Активный компаратор: Малая доза:
Терапию витамином D назначат на 3 месяца в дозировке 2000 МЕ/сут.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо высокой дозы витамина D (50 000 МЕ еженедельно) в первую и вторую неделю с последующим переходом на ежедневную дозу 5 000 МЕ в течение 3 месяцев, либо низкой дозы витамина D (2 000 МЕ еженедельно) в течение 3 месяцев. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к SARS-CoV-2 (IgG)
Временное ограничение: [Исходный уровень и 12–14 недель
|
Наличие COVID-19 у медицинских работников инфекционного диспансера будет определяться по выявлению IgG к SARS-CoV-2 (референтные значения: > 1,1 - положительный тест; < 0,8 - отрицательный тест; результат 0,8 между 1,1 - пограничный тест) ( Наборы для иммуноферментного анализа (Вектор-Бест, Новосибирск, Россия).
|
[Исходный уровень и 12–14 недель
|
|
Положительный ПЦР-тест
Временное ограничение: [Исходный уровень и 12–14 недель
|
мазок из носоглотки и ротоглотки
|
[Исходный уровень и 12–14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-14 неделя
|
Оценка уровня 25(OH)D при различных дозах добавок витамина D и связь между его уровнем с положительными уровнями ПЦР и уровнями IgG
|
Исходный уровень и 12-14 неделя
|
|
Клинические особенности COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-14 неделя
|
Лихорадка, кашель, миалгия, потеря обоняния или вкуса, боль в животе, ринорея и др.
|
Исходный уровень и 12-14 неделя
|
|
Данные КТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-14 неделя
|
Siemens Somatom Definition — это высокоскоростной 128-срезовый компьютерный томограф, оснащенный двумя рентгеновскими трубками.
|
Исходный уровень и 12-14 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- 0811-20-01C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .