- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05037253
Morbilità da COVID-19 negli operatori sanitari e supplementazione di vitamina D
L'effetto dell'integrazione di vitamina D nella riduzione della morbilità da COVID-19 tra gli operatori sanitari
[Scopo] Scopo dello studio: analizzare l'effetto dell'integrazione di vitamina D nel ridurre la morbilità e la gravità del COVID-19 negli operatori sanitari.
Lo studio coinvolgerà un minimo di 120 personale medico. Tutti i partecipanti allo studio valuteranno due volte il livello sierico di 25 (OH) D: al basale e dopo 3 mesi di integrazione di vitamina D. Dopo l'esame di riferimento, i soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi. Nella prima (n. 1), la terapia con vitamina D inizierà con un dosaggio di 50.000 UI nella prima e nella seconda settimana, seguita da un passaggio a un'assunzione giornaliera di 5.000 UI per 3 mesi. Nel secondo gruppo (n. 2), la terapia con vitamina D verrà prescritta per 3 mesi alla dose di 2.000 UI/die. Dopo 3 mesi di supplementazione di vitamina D, tutti i partecipanti saranno sottoposti a ripetere il test del livello sierico di 25 (OH) D con una valutazione dell'efficacia della terapia. Indice di massa corporea (BMI), altezza, peso, anticorpi SARS-CoV-2 (IgG), 25-idrossicalciferolo (25(OH)D) e presenza di futuri di infezione virale acuta, parametri valutati dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 che ha travolto il mondo nel 2019 ha cambiato radicalmente non solo la sfera sociale della vita, subordinando tutto intorno alla sua influenza, ma anche il settore sanitario. Ha influenzato sia il suo lato pratico che quello scientifico, cambiando globalmente l'approccio alla medicina. Sono in corso numerosi studi in tutto il mondo sulla prevenzione e il trattamento di questa infezione. Una quantità significativa di loro studia il ruolo della vitamina D nella patogenesi della malattia. Il colecalciferolo (vitamina D) è una vitamina liposolubile coinvolta nel mantenimento del gradiente sierico di calcio-fosforo. L'integrazione di vitamina D riduce significativamente il rischio di osteoporosi e influisce anche sulla regolazione delle risposte immunitarie modulando le risposte immunitarie innate e adattative. È stato dimostrato che inibisce la proliferazione delle cellule T, vale a dire la successiva trasformazione delle cellule Th1 in cellule Th2. Questo effetto sulla proliferazione e differenziazione cellulare contribuisce a una significativa diminuzione del livello di citochine proinfiammatorie, riducendo così la gravità del danno immuno-mediato. Sono stati questi meccanismi a costituire la base della teoria sulla capacità della vitamina D di prevenire il grave decorso dell'infezione da coronavirus e persino di prevenirlo. Al momento, l'effetto della vitamina D sulla riduzione della morbilità da COVID-19 non è completamente confermato.
Pazienti e metodi: le caratteristiche basali verranno registrate per tutti i pazienti, inclusi anamnesi, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), anticorpi contro SARS-CoV-2 (IgG) e 25(OH)D. Il livello sierico di 25 (OH) D, IgG a SARS-CoV-2 sarà ripetuto a 12-14 settimane. Inoltre, controlleremo le informazioni sulla manifestazione clinica di COVID -19 e i risultati della TC nei casi positivi per Ab. Il formato della ricerca è uno studio monocentrico controllato prospettico. Lo studio è stato condotto sulla base dell'Istituto di bilancio dello Stato federale, Centro federale di ricerca medica nordoccidentale V. A. Almazov, del Ministero della salute della Federazione Russa, dal 30 ottobre 2020 al 31 agosto 2021. Durante lo studio, saranno osservati gli operatori sanitari che lavorano in un ospedale infettivo e che assumono vitamina D in modo controllato, avendo precedentemente firmato il consenso informato. Lo studio coinvolgerà almeno 120 personale medico, comprese donne e uomini. Tutti i soggetti saranno divisi in tre gruppi secondo il criterio di avere un'istruzione medica superiore, secondaria o nulla. Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati due volte per il livello di 25-idrossivitamina D [25(OH)D], IgG contro SARS-CoV-2 nel sangue: prima dell'inizio della terapia con colecalciferolo e dopo 3 mesi di vitamina D amministrazione. Dopo lo screening, i soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi. Nel gruppo 1, la terapia con vitamina D verrà iniziata con un dosaggio di 50.000 UI nella prima e nella settima settimana, seguita da un passaggio a un'assunzione giornaliera di 5.000 UI per 12 settimane. Nel gruppo 2, la terapia con vitamina D verrà prescritta per 12 settimane alla dose di 2.000 UI. Dopo 3 mesi di assunzione di integratori di vitamina D, tutti i partecipanti saranno sottoposti a ripetere il test del livello di 25 (OH) D nel sangue con una valutazione dell'efficacia della terapia. I risultati del titolo IgG e della PCR saranno confrontati in due gruppi di partecipanti che assumono diverse dosi di integrazione di vitamina D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- chi non ha preso l'integrazione della vitamina D
- operatori sanitari, durante la pandemia
- che non avevano precedentemente tollerato l'infezione da nuovo coronavirus
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- una storia di malattie granulomatose
- gravi malattie gastrointestinali (sindrome da malassorbimento clinicamente evidente)
- malattia del fegato
- nefropatia
- farmaco intolleranza individuale
- supplementazione di vitamina D
- farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi, diuretici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dose elevata
La terapia con vitamina D inizierà con un dosaggio di 50.000 UI nella prima e nella seconda settimana, seguita da un passaggio a un'assunzione giornaliera di 5.000 UI per 3 mesi.
|
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose elevata di vitamina D (50.000 UI a settimana) nella prima e seconda settimana, seguita da un passaggio a un'assunzione giornaliera di 5.000 UI per 3 mesi o una dose bassa di vitamina D (2.000 UI a settimana) per 3 mesi .
|
|
Comparatore attivo: Basso dosaggio:
La terapia con vitamina D verrà prescritta per 3 mesi alla dose di 2.000 UI/giorno.
|
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose elevata di vitamina D (50.000 UI a settimana) nella prima e seconda settimana, seguita da un passaggio a un'assunzione giornaliera di 5.000 UI per 3 mesi o una dose bassa di vitamina D (2.000 UI a settimana) per 3 mesi .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anticorpi SARS-CoV-2 (IgG)
Lasso di tempo: [Baseline e 12 - 14 settimane
|
La presenza di COVID-19 negli operatori sanitari nella clinica infettiva sarà determinata dal rilevamento di IgG per SARS-CoV-2 (valori di riferimento: > 1,1 - test positivo; < 0,8 - test negativo; il risultato di 0,8 tra 1,1 - test limite) ( kit di analisi immunoenzimatiche - Vector-Best, Novosibirsk, Russia).
|
[Baseline e 12 - 14 settimane
|
|
Test PCR positivo
Lasso di tempo: [Baseline e 12 - 14 settimane
|
striscio nasofaringeo e orofaringeo
|
[Baseline e 12 - 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: Basale e 12-14 settimane
|
Valutazione del livello di 25(OH)D su diverse dosi di supplementazione di vitamina D e associazione tra il suo livello con livelli positivi di PCR e IgG
|
Basale e 12-14 settimane
|
|
Caratteristiche cliniche del COVID-19
Lasso di tempo: Basale e 12-14 settimane
|
Febbre, tosse, mialgia, perdita dell'olfatto o del gusto, dolori addominali, rinorrea e così via.
|
Basale e 12-14 settimane
|
|
Dati CT
Lasso di tempo: Basale e 12-14 settimane
|
Siemens Somatom Definition è uno scanner CT a 128 strati ad alta velocità dotato di due tubi a raggi X.
|
Basale e 12-14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Micronutrienti
- Vitamine
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- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0811-20-01C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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