Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-sykelighet hos helsepersonell og D-vitamintilskudd

Effekten av vitamin D-tilskudd for å redusere COVID-19-sykelighet blant helsepersonell

[Mål] ​​Formålet med studien: å analysere effekten av vitamin D-tilskudd for å redusere COVID-19 sykelighet og alvorlighetsgrad hos helsepersonell.

Studien vil involvere minimum 120 medisinske ansatte. Alle deltakerne i studien vil vurdere to ganger for serum 25(OH)D-nivå: baseline og etter 3 måneders vitamin D-tilskudd. Etter grunnundersøkelsen vil forsøkspersonene bli randomisert i 2 grupper. I den første (nr. 1), vil vitamin D-behandling starte med en dose på 50 000 IE den første og andre uken, etterfulgt av en overgang til et daglig inntak på 5 000 IE i 3 måneder. I den andre gruppen (nr. 2) vil vitamin D-terapi foreskrives i 3 måneder med en dosering på 2000 IE/dag. Etter 3 måneder med vitamin D-tilskudd vil alle deltakerne gjennomgå gjentatt testing av serum 25(OH)D-nivå med en vurdering av effektiviteten av terapien. Kroppsmasseindeks (BMI), høyde, vekt, SARS-CoV-2-antistoffer (IgG), 25-hydroksykalsiferol (25(OH)D) og tilstedeværelse av akutte virusinfeksjoner, parametere vurdert etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien som feide over verden i 2019 endret radikalt ikke bare den sosiale sfæren av livet, og underordnet alt rundt dens innflytelse, men også helsesektoren. Det påvirket både dens praktiske og vitenskapelige sider, og endret tilnærmingen til medisin globalt. Tallrike studier rundt om i verden blir utført på forebygging og behandling av denne infeksjonen. En betydelig mengde av dem studerer rollen til vitamin D i patogenesen av sykdommen. Kolekalsiferol (vitamin D) er et fettløselig vitamin som er involvert i å opprettholde serum kalsium-fosfor gradienten. Vitamin D-tilskudd reduserer risikoen for osteoporose betydelig, og påvirker også reguleringen av immunresponser ved å modulere medfødte og adaptive immunresponser. Det har vist seg å hemme spredningen av T-celler, nemlig den påfølgende transformasjonen av Th1-celler til Th2-celler. Denne effekten på celleproliferasjon og differensiering bidrar til en betydelig reduksjon i nivået av proinflammatoriske cytokiner, og reduserer derved alvorlighetsgraden av immun-mediert skade. Det var disse mekanismene som dannet grunnlaget for teorien om D-vitamins evne til å forhindre det alvorlige forløpet av koronavirusinfeksjon og til og med forhindre det. For øyeblikket er effekten av vitamin D på å redusere COVID-19-sykelighet ikke fullstendig bekreftet.

Pasienter og metoder: Baseline-karakteristikker vil bli registrert for alle pasienter, inkludert sykehistorie, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), antistoffer mot SARS-CoV-2 (IgG) og 25(OH)D. Serum 25(OH)D nivå, IgG til SARS-CoV-2 vil bli gjentatt etter 12-14 uker. Vi vil også sjekke informasjon om klinisk manifestasjon av COVID-19 og CT-resultater i tilfeller som er positive Ab. Forskningsformatet er en prospektiv kontrollert enkeltsenterstudie. Studien ble utført basert på Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, ved Helsedepartementet i den russiske føderasjonen, 30. oktober 2020, til 31. august 2021. Under studien vil helsepersonell som arbeider på et smittsomt sykehus og som tar vitamin D på en kontrollert måte, etter tidligere signert informert samtykke, bli observert. Studien vil involvere minimum 120 medisinske ansatte, inkludert kvinner og menn. Alle fag vil bli delt inn i tre grupper etter kriteriet om å ha høyere, videregående eller ingen medisinsk utdanning. Alle deltakerne i studien vil bli vurdert to ganger for nivået av 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D], IgG til SARS-CoV-2 i blodet: før oppstart av behandling med kolekalsiferol og etter 3 måneder med vitamin D administrasjon. Etter screeningen vil forsøkspersonene bli randomisert i 2 grupper. I gruppe 1 vil vitamin D-behandling startes med en dosering på 50 000 IE den første og syvende uken, etterfulgt av en overgang til et daglig inntak på 5 000 IE i 12 uker. I gruppe 2 vil vitamin D-behandling bli foreskrevet i 12 uker med en dosering på 2000 IE. Etter 3 måneder med vitamin D-tilskudd, vil alle deltakerne gjennomgå gjentatt testing av 25(OH)D-nivået i blodet med en vurdering av effektiviteten av behandlingen. IgG-titer og PCR-resultater vil bli sammenlignet i to grupper av deltakere som tar ulike doser vitamin D-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • som ikke tok vitamin D-tilskudd
  • helsepersonell under pandemien
  • som ikke tidligere hadde tolerert ny koronavirusinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • en historie med granulomatøse sykdommer
  • alvorlige gastrointestinale sykdommer (klinisk tilsynelatende malabsorpsjonssyndrom)
  • leversykdom
  • nyresykdom
  • legemiddel for individuell intoleranse
  • vitamin D-tilskudd
  • legemidler kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen (f.eks. antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy dose
Vitamin D-behandling vil starte med en dose på 50 000 IE den første og andre uken, etterfulgt av en overgang til et daglig inntak på 5 000 IE i 3 måneder.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D (50 000 IE ukentlig) den første og andre uken, etterfulgt av bytte til et daglig inntak på 5 000 IE i 3 måneder eller lavdose vitamin D (2 000 IE ukentlig) i 3 måneder .
Aktiv komparator: Lav dose:
Vitamin D-terapi vil foreskrive i 3 måneder med en dose på 2000 IE/dag.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D (50 000 IE ukentlig) den første og andre uken, etterfulgt av bytte til et daglig inntak på 5 000 IE i 3 måneder eller lavdose vitamin D (2 000 IE ukentlig) i 3 måneder .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistoffer (IgG)
Tidsramme: [Utgangslinje og 12 - 14 uker
Tilstedeværelse av covid-19 hos helsepersonell i infeksjonsklinikker vil bli bestemt ved påvisning av IgG til SARS-CoV-2 (referanseverdier: > 1,1 - positiv test; < 0,8 - negativ test; resultatet av 0,8 mellom 1,1 - grensetest) ( Enzymimmunoassay-sett - Vector-Best, Novosibirsk, Russland).
[Utgangslinje og 12 - 14 uker
Positiv PCR-test
Tidsramme: [Utgangslinje og 12 - 14 uker
nasofaryngeal og orofaryngeal utstryk
[Utgangslinje og 12 - 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uker
Vurder 25(OH)D-nivået på forskjellige doser av vitamin D-tilskudd og assosiasjon mellom dets nivå med positive PCR- og IgG-nivåer
Baseline og 12 - 14 uker
COVID-19 kliniske funksjoner
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uker
Feber, hoste, myalgi, tap av lukt eller smak, magesmerter, rhinoré og etc.
Baseline og 12 - 14 uker
CT-data
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uker
Siemens Somatom Definition er en høyhastighets CT-skanner med 128 skiver utstyrt med to røntgenrør.
Baseline og 12 - 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon

Kliniske studier på Vitamin d

3
Abonnere