- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05037253
COVID-19-sykelighet hos helsepersonell og D-vitamintilskudd
Effekten av vitamin D-tilskudd for å redusere COVID-19-sykelighet blant helsepersonell
[Mål] Formålet med studien: å analysere effekten av vitamin D-tilskudd for å redusere COVID-19 sykelighet og alvorlighetsgrad hos helsepersonell.
Studien vil involvere minimum 120 medisinske ansatte. Alle deltakerne i studien vil vurdere to ganger for serum 25(OH)D-nivå: baseline og etter 3 måneders vitamin D-tilskudd. Etter grunnundersøkelsen vil forsøkspersonene bli randomisert i 2 grupper. I den første (nr. 1), vil vitamin D-behandling starte med en dose på 50 000 IE den første og andre uken, etterfulgt av en overgang til et daglig inntak på 5 000 IE i 3 måneder. I den andre gruppen (nr. 2) vil vitamin D-terapi foreskrives i 3 måneder med en dosering på 2000 IE/dag. Etter 3 måneder med vitamin D-tilskudd vil alle deltakerne gjennomgå gjentatt testing av serum 25(OH)D-nivå med en vurdering av effektiviteten av terapien. Kroppsmasseindeks (BMI), høyde, vekt, SARS-CoV-2-antistoffer (IgG), 25-hydroksykalsiferol (25(OH)D) og tilstedeværelse av akutte virusinfeksjoner, parametere vurdert etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien som feide over verden i 2019 endret radikalt ikke bare den sosiale sfæren av livet, og underordnet alt rundt dens innflytelse, men også helsesektoren. Det påvirket både dens praktiske og vitenskapelige sider, og endret tilnærmingen til medisin globalt. Tallrike studier rundt om i verden blir utført på forebygging og behandling av denne infeksjonen. En betydelig mengde av dem studerer rollen til vitamin D i patogenesen av sykdommen. Kolekalsiferol (vitamin D) er et fettløselig vitamin som er involvert i å opprettholde serum kalsium-fosfor gradienten. Vitamin D-tilskudd reduserer risikoen for osteoporose betydelig, og påvirker også reguleringen av immunresponser ved å modulere medfødte og adaptive immunresponser. Det har vist seg å hemme spredningen av T-celler, nemlig den påfølgende transformasjonen av Th1-celler til Th2-celler. Denne effekten på celleproliferasjon og differensiering bidrar til en betydelig reduksjon i nivået av proinflammatoriske cytokiner, og reduserer derved alvorlighetsgraden av immun-mediert skade. Det var disse mekanismene som dannet grunnlaget for teorien om D-vitamins evne til å forhindre det alvorlige forløpet av koronavirusinfeksjon og til og med forhindre det. For øyeblikket er effekten av vitamin D på å redusere COVID-19-sykelighet ikke fullstendig bekreftet.
Pasienter og metoder: Baseline-karakteristikker vil bli registrert for alle pasienter, inkludert sykehistorie, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), antistoffer mot SARS-CoV-2 (IgG) og 25(OH)D. Serum 25(OH)D nivå, IgG til SARS-CoV-2 vil bli gjentatt etter 12-14 uker. Vi vil også sjekke informasjon om klinisk manifestasjon av COVID-19 og CT-resultater i tilfeller som er positive Ab. Forskningsformatet er en prospektiv kontrollert enkeltsenterstudie. Studien ble utført basert på Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, ved Helsedepartementet i den russiske føderasjonen, 30. oktober 2020, til 31. august 2021. Under studien vil helsepersonell som arbeider på et smittsomt sykehus og som tar vitamin D på en kontrollert måte, etter tidligere signert informert samtykke, bli observert. Studien vil involvere minimum 120 medisinske ansatte, inkludert kvinner og menn. Alle fag vil bli delt inn i tre grupper etter kriteriet om å ha høyere, videregående eller ingen medisinsk utdanning. Alle deltakerne i studien vil bli vurdert to ganger for nivået av 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D], IgG til SARS-CoV-2 i blodet: før oppstart av behandling med kolekalsiferol og etter 3 måneder med vitamin D administrasjon. Etter screeningen vil forsøkspersonene bli randomisert i 2 grupper. I gruppe 1 vil vitamin D-behandling startes med en dosering på 50 000 IE den første og syvende uken, etterfulgt av en overgang til et daglig inntak på 5 000 IE i 12 uker. I gruppe 2 vil vitamin D-behandling bli foreskrevet i 12 uker med en dosering på 2000 IE. Etter 3 måneder med vitamin D-tilskudd, vil alle deltakerne gjennomgå gjentatt testing av 25(OH)D-nivået i blodet med en vurdering av effektiviteten av behandlingen. IgG-titer og PCR-resultater vil bli sammenlignet i to grupper av deltakere som tar ulike doser vitamin D-tilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- som ikke tok vitamin D-tilskudd
- helsepersonell under pandemien
- som ikke tidligere hadde tolerert ny koronavirusinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- en historie med granulomatøse sykdommer
- alvorlige gastrointestinale sykdommer (klinisk tilsynelatende malabsorpsjonssyndrom)
- leversykdom
- nyresykdom
- legemiddel for individuell intoleranse
- vitamin D-tilskudd
- legemidler kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen (f.eks. antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: høy dose
Vitamin D-behandling vil starte med en dose på 50 000 IE den første og andre uken, etterfulgt av en overgang til et daglig inntak på 5 000 IE i 3 måneder.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D (50 000 IE ukentlig) den første og andre uken, etterfulgt av bytte til et daglig inntak på 5 000 IE i 3 måneder eller lavdose vitamin D (2 000 IE ukentlig) i 3 måneder .
|
Aktiv komparator: Lav dose:
Vitamin D-terapi vil foreskrive i 3 måneder med en dose på 2000 IE/dag.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D (50 000 IE ukentlig) den første og andre uken, etterfulgt av bytte til et daglig inntak på 5 000 IE i 3 måneder eller lavdose vitamin D (2 000 IE ukentlig) i 3 måneder .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2 antistoffer (IgG)
Tidsramme: [Utgangslinje og 12 - 14 uker
|
Tilstedeværelse av covid-19 hos helsepersonell i infeksjonsklinikker vil bli bestemt ved påvisning av IgG til SARS-CoV-2 (referanseverdier: > 1,1 - positiv test; < 0,8 - negativ test; resultatet av 0,8 mellom 1,1 - grensetest) ( Enzymimmunoassay-sett - Vector-Best, Novosibirsk, Russland).
|
[Utgangslinje og 12 - 14 uker
|
Positiv PCR-test
Tidsramme: [Utgangslinje og 12 - 14 uker
|
nasofaryngeal og orofaryngeal utstryk
|
[Utgangslinje og 12 - 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uker
|
Vurder 25(OH)D-nivået på forskjellige doser av vitamin D-tilskudd og assosiasjon mellom dets nivå med positive PCR- og IgG-nivåer
|
Baseline og 12 - 14 uker
|
COVID-19 kliniske funksjoner
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uker
|
Feber, hoste, myalgi, tap av lukt eller smak, magesmerter, rhinoré og etc.
|
Baseline og 12 - 14 uker
|
CT-data
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uker
|
Siemens Somatom Definition er en høyhastighets CT-skanner med 128 skiver utstyrt med to røntgenrør.
|
Baseline og 12 - 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 0811-20-01C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon
-
Lucyna MastalerzRekrutteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge