医护人员的 COVID-19 发病率和维生素 D 补充剂
补充维生素 D 对降低医护人员 COVID-19 发病率的影响
[目的] 研究目的:分析维生素 D 补充剂在降低医护人员 COVID-19 发病率和严重程度方面的作用。
该研究将涉及至少 120 名医务人员。 研究中的所有参与者将评估两次血清 25(OH)D 水平:基线和补充维生素 D 3 个月后。 基线检查后,受试者将被随机分为 2 组。 在第一个(没有。 1)、维生素 D 治疗将在第一周和第二周以 50,000 IU 的剂量开始,然后改为每天摄入 5,000 IU,持续 3 个月。 在第二组(第 2 组)中,维生素 D 治疗将以 2,000 IU/天的剂量进行 3 个月。 补充维生素 D 3 个月后,所有参与者将接受重复检测血清 25(OH)D 水平,并评估治疗效果。 体重指数 (BMI)、身高、体重、SARS-CoV-2 抗体 (IgG)、25-羟基钙化醇 (25(OH)D) 和急性病毒感染的存在,治疗后评估的参数。
研究概览
详细说明
2019 年席卷全球的 COVID-19 大流行不仅从根本上改变了社会生活领域,使周围的一切都受其影响,而且还改变了医疗保健部门。 它影响了它的实践和科学方面,在全球范围内改变了医学方法。 全球正在就这种感染的预防和治疗进行大量研究。 他们中有相当一部分人研究了维生素 D 在疾病发病机制中的作用。 胆钙化醇(维生素 D)是一种脂溶性维生素,参与维持血清钙磷梯度。 补充维生素 D 可显着降低骨质疏松症的风险,还可以通过调节先天性和适应性免疫反应来影响免疫反应的调节。 它已被证明可以抑制 T 细胞的增殖,即 Th1 细胞随后向 Th2 细胞的转化。 这种对细胞增殖和分化的影响有助于显着降低促炎细胞因子水平,从而降低免疫介导损伤的严重程度。 正是这些机制构成了关于维生素 D 能够预防甚至预防冠状病毒感染严重过程的理论基础。 目前,维生素 D 对降低 COVID-19 发病率的作用尚未完全证实。
患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括病史、身高、体重、体重指数 (BMI)、SARS-CoV-2 (IgG) 抗体和 25(OH)D。 血清 25(OH)D 水平、针对 SARS-CoV-2 的 IgG 将在 12-14 周时重复检测。 此外,我们将检查有关 COVID -19 的临床表现和 Ab 阳性病例的 CT 结果的信息。 研究形式是前瞻性对照单中心研究。 该研究基于俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算机构 V. A. Almazov 联邦西北医学研究中心,于 2020 年 10 月 30 日至 2021 年 8 月 31 日进行。 在研究期间,将观察在传染病医院工作并以受控方式服用维生素 D 并事先签署知情同意书的医护人员。 该研究将涉及至少 120 名医务人员,包括女性和男性。 根据具有高等、中等或无医学教育的标准,所有受试者将分为三组。 该研究的所有参与者都将接受两次血液中 25-羟基维生素 D [25(OH)D]、IgG 到 SARS-CoV-2 水平的评估:在开始使用胆钙化醇治疗之前和服用 3 个月的维生素 D 之后行政。 筛选后,受试者将被随机分为 2 组。 在第 1 组中,维生素 D 治疗将在第一周和第七周以 50,000 IU 的剂量开始,然后改为每天摄入 5,000 IU,持续 12 周。 在第 2 组中,将以 2,000 IU 的剂量进行为期 12 周的维生素 D 治疗。 在服用维生素 D 补充剂 3 个月后,所有参与者都将接受血液中 25(OH)D 水平的重复测试,并评估治疗的有效性。 将比较服用不同剂量维生素 D 补充剂的两组参与者的 IgG 滴度和 PCR 结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 谁没有服用维生素 D 补充剂
- 医护人员,疫情期间
- 谁以前没有容忍新的冠状病毒感染
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 肉芽肿病史
- 严重的胃肠道疾病(临床明显的吸收不良综合征)
- 肝病
- 肾脏疾病
- 个体不耐受药物
- 补充维生素D
- 已知会影响维生素 D 代谢的药物(例如,抗惊厥药、糖皮质激素、利尿剂)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:高剂量
维生素 D 治疗将在第一周和第二周以 50,000 IU 的剂量开始,然后改为每天摄入 5,000 IU,持续 3 个月。
|
患者将在第一周和第二周随机接受高剂量维生素 D(每周 50,000 IU),然后改为每天摄入 5,000 IU 持续 3 个月或低剂量维生素 D(每周 2,000 IU)持续 3 个月.
|
有源比较器:低剂量:
维生素 D 疗法将以 2,000 IU/天的剂量开出为期 3 个月的处方。
|
患者将在第一周和第二周随机接受高剂量维生素 D(每周 50,000 IU),然后改为每天摄入 5,000 IU 持续 3 个月或低剂量维生素 D(每周 2,000 IU)持续 3 个月.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 抗体 (IgG)
大体时间:[基线和 12 - 14 周
|
COVID-19 在传染病诊所医护人员中的存在将通过检测 SARS-CoV-2 的 IgG 来确定(参考值:> 1.1 - 阳性测试;< 0.8 - 阴性测试;1.1 之间 0.8 的结果 - 边界测试)(酶免疫测定试剂盒 - Vector-Best,俄罗斯新西伯利亚)。
|
[基线和 12 - 14 周
|
阳性 PCR 测试
大体时间:[基线和 12 - 14 周
|
鼻咽和口咽涂片
|
[基线和 12 - 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清 25(OH)D 水平
大体时间:基线和 12 - 14 周
|
评估不同剂量维生素 D 补充剂的 25(OH)D 水平及其与 PCR 阳性和 IgG 水平之间的关联
|
基线和 12 - 14 周
|
COVID-19 临床特征
大体时间:基线和 12 - 14 周
|
发烧、咳嗽、肌痛、嗅觉或味觉丧失、腹痛、流鼻涕等。
|
基线和 12 - 14 周
|
CT数据
大体时间:基线和 12 - 14 周
|
Siemens Somatom Definition 是一种配备两个 X 射线管的高速 128 层 CT 扫描仪。
|
基线和 12 - 14 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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