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医护人员的 COVID-19 发病率和维生素 D 补充剂

补充维生素 D 对降低医护人员 COVID-19 发病率的影响

[目的] 研究目的:分析维生素 D 补充剂在降低医护人员 COVID-19 发病率和严重程度方面的作用。

该研究将涉及至少 120 名医务人员。 研究中的所有参与者将评估两次血清 25(OH)D 水平:基线和补充维生素 D 3 个月后。 基线检查后,受试者将被随机分为 2 组。 在第一个(没有。 1)、维生素 D 治疗将在第一周和第二周以 50,000 IU 的剂量开始,然后改为每天摄入 5,000 IU,持续 3 个月。 在第二组(第 2 组)中,维生素 D 治疗将以 2,000 IU/天的剂量进行 3 个月。 补充维生素 D 3 个月后,所有参与者将接受重复检测血清 25(OH)D 水平,并评估治疗效果。 体重指数 (BMI)、身高、体重、SARS-CoV-2 抗体 (IgG)、25-羟基钙化醇 (25(OH)D) 和急性病毒感染的存在,治疗后评估的参数。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

2019 年席卷全球的 COVID-19 大流行不仅从根本上改变了社会生活领域,使周围的一切都受其影响,而且还改变了医疗保健部门。 它影响了它的实践和科学方面,在全球范围内改变了医学方法。 全球正在就这种感染的预防和治疗进行大量研究。 他们中有相当一部分人研究了维生素 D 在疾病发病机制中的作用。 胆钙化醇(维生素 D)是一种脂溶性维生素,参与维持血清钙磷梯度。 补充维生素 D 可显着降低骨质疏松症的风险,还可以通过调节先天性和适应性免疫反应来影响免疫反应的调节。 它已被证明可以抑制 T 细胞的增殖,即 Th1 细胞随后向 Th2 细胞的转化。 这种对细胞增殖和分化的影响有助于显着降低促炎细胞因子水平,从而降低免疫介导损伤的严重程度。 正是这些机制构成了关于维生素 D 能够预防甚至预防冠状病毒感染严重过程的理论基础。 目前,维生素 D 对降低 COVID-19 发病率的作用尚未完全证实。

患者和方法:将记录所有患者的基线特征,包括病史、身高、体重、体重指数 (BMI)、SARS-CoV-2 (IgG) 抗体和 25(OH)D。 血清 25(OH)D 水平、针对 SARS-CoV-2 的 IgG 将在 12-14 周时重复检测。 此外,我们将检查有关 COVID -19 的临床表现和 Ab 阳性病例的 CT 结果的信息。 研究形式是前瞻性对照单中心研究。 该研究基于俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算机构 V. A. Almazov 联邦西北医学研究中心,于 2020 年 10 月 30 日至 2021 年 8 月 31 日进行。 在研究期间,将观察在传染病医院工作并以受控方式服用维生素 D 并事先签署知情同意书的医护人员。 该研究将涉及至少 120 名医务人员,包括女性和男性。 根据具有高等、中等或无医学教育的标准,所有受试者将分为三组。 该研究的所有参与者都将接受两次血液中 25-羟基维生素 D [25(OH)D]、IgG 到 SARS-CoV-2 水平的评估:在开始使用胆钙化醇治疗之前和服用 3 个月的维生素 D 之后行政。 筛选后,受试者将被随机分为 2 组。 在第 1 组中,维生素 D 治疗将在第一周和第七周以 50,000 IU 的剂量开始,然后改为每天摄入 5,000 IU,持续 12 周。 在第 2 组中,将以 2,000 IU 的剂量进行为期 12 周的维生素 D 治疗。 在服用维生素 D 补充剂 3 个月后,所有参与者都将接受血液中 25(OH)D 水平的重复测试,并评估治疗的有效性。 将比较服用不同剂量维生素 D 补充剂的两组参与者的 IgG 滴度和 PCR 结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194021
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁的男性和女性
  • 谁没有服用维生素 D 补充剂
  • 医护人员,疫情期间
  • 谁以前没有容忍新的冠状病毒感染

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 肉芽肿病史
  • 严重的胃肠道疾病(临床明显的吸收不良综合征)
  • 肝病
  • 肾脏疾病
  • 个体不耐受药物
  • 补充维生素D
  • 已知会影响维生素 D 代谢的药物(例如,抗惊厥药、糖皮质激素、利尿剂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高剂量
维生素 D 治疗将在第一周和第二周以 50,000 IU 的剂量开始,然后改为每天摄入 5,000 IU,持续 3 个月。
患者将在第一周和第二周随机接受高剂量维生素 D(每周 50,000 IU),然后改为每天摄入 5,000 IU 持续 3 个月或低剂量维生素 D(每周 2,000 IU)持续 3 个月.
有源比较器:低剂量:
维生素 D 疗法将以 2,000 IU/天的剂量开出为期 3 个月的处方。
患者将在第一周和第二周随机接受高剂量维生素 D(每周 50,000 IU),然后改为每天摄入 5,000 IU 持续 3 个月或低剂量维生素 D(每周 2,000 IU)持续 3 个月.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 抗体 (IgG)
大体时间:[基线和 12 - 14 周
COVID-19 在传染病诊所医护人员中的存在将通过检测 SARS-CoV-2 的 IgG 来确定(参考值:> 1.1 - 阳性测试;< 0.8 - 阴性测试;1.1 之间 0.8 的结果 - 边界测试)(酶免疫测定试剂盒 - Vector-Best,俄罗斯新西伯利亚)。
[基线和 12 - 14 周
阳性 PCR 测试
大体时间:[基线和 12 - 14 周
鼻咽和口咽涂片
[基线和 12 - 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 25(OH)D 水平
大体时间:基线和 12 - 14 周
评估不同剂量维生素 D 补充剂的 25(OH)D 水平及其与 PCR 阳性和 IgG 水平之间的关联
基线和 12 - 14 周
COVID-19 临床特征
大体时间:基线和 12 - 14 周
发烧、咳嗽、肌痛、嗅觉或味觉丧失、腹痛、流鼻涕等。
基线和 12 - 14 周
CT数据
大体时间:基线和 12 - 14 周
Siemens Somatom Definition 是一种配备两个 X 射线管的高速 128 层 CT 扫描仪。
基线和 12 - 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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COVID-19 呼吸道感染的临床试验

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