- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05037253
Morbidité liée à la COVID-19 chez les travailleurs de la santé et supplémentation en vitamine D
L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la réduction de la morbidité liée au COVID-19 chez les travailleurs de la santé
[Objectif] Objectif de l'étude : analyser l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la réduction de la morbidité et de la gravité du COVID-19 chez les travailleurs de la santé.
L'étude impliquera un minimum de 120 membres du personnel médical. Tous les participants à l'étude évalueront deux fois le taux sérique de 25(OH)D : au départ et après 3 mois de supplémentation en vitamine D. Après l'examen de base, les sujets seront randomisés en 2 groupes. Dans le premier (No. 1), la thérapie à la vitamine D débutera à une dose de 50 000 UI la première et la deuxième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 3 mois. Dans le deuxième groupe (n°2), la thérapie à la vitamine D prescrira pendant 3 mois à la dose de 2 000 UI/jour. Après 3 mois de supplémentation en vitamine D, tous les participants subiront des tests répétés du taux sérique de 25(OH)D avec une évaluation de l'efficacité de la thérapie. Indice de masse corporelle (IMC), taille, poids, anticorps SARS-CoV-2 (IgG), 25-hydroxycalciférol (25(OH)D) et présence d'infection virale aiguë à terme, paramètres évalués après traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 qui a balayé le monde en 2019 a radicalement changé non seulement la sphère sociale de la vie, subordonnant tout autour à son influence, mais aussi le secteur de la santé. Elle a affecté à la fois ses aspects pratiques et scientifiques, modifiant globalement l'approche de la médecine. De nombreuses études à travers le monde sont menées sur la prévention et le traitement de cette infection. Un nombre important d'entre eux étudient le rôle de la vitamine D dans la pathogenèse de la maladie. Le cholécalciférol (vitamine D) est une vitamine liposoluble impliquée dans le maintien du gradient calcium-phosphore sérique. La supplémentation en vitamine D réduit considérablement le risque d'ostéoporose et affecte également la régulation des réponses immunitaires en modulant les réponses immunitaires innées et adaptatives. Il a été démontré qu'il inhibe la prolifération des cellules T, à savoir la transformation ultérieure des cellules Th1 en cellules Th2. Cet effet sur la prolifération et la différenciation cellulaire contribue à une diminution significative du niveau de cytokines pro-inflammatoires, réduisant ainsi la gravité des dommages à médiation immunitaire. Ce sont ces mécanismes qui ont constitué la base de la théorie sur la capacité de la vitamine D à prévenir l'évolution sévère de l'infection par le coronavirus et même à la prévenir. À l'heure actuelle, l'effet de la vitamine D sur la réduction de la morbidité due au COVID-19 n'est pas entièrement confirmé.
Patients et méthodes : les caractéristiques de base seront enregistrées pour tous les patients, y compris les antécédents médicaux, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), les anticorps anti-SARS-CoV-2 (IgG) et 25(OH)D. Le niveau sérique de 25(OH)D, IgG contre le SARS-CoV-2 sera répété à 12-14 semaines. En outre, nous vérifierons les informations sur la manifestation clinique de COVID -19 et les résultats CT dans les cas positifs Ab. Le format de recherche est une étude prospective contrôlée monocentrique. L'étude a été réalisée sur la base de l'Institution budgétaire de l'État fédéral, Centre fédéral de recherche médicale du Nord-Ouest V. A. Almazov, du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, du 30 octobre 2020 au 31 août 2021. Au cours de l'étude, les travailleurs médicaux qui travaillent dans un hôpital infectieux et qui prennent de la vitamine D de manière contrôlée, après avoir préalablement signé un consentement éclairé, seront observés. L'étude impliquera un minimum de 120 membres du personnel médical, y compris des femmes et des hommes. Tous les sujets seront divisés en trois groupes selon le critère d'avoir une formation médicale supérieure, secondaire ou aucune. Tous les participants à l'étude seront évalués deux fois pour le niveau de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D], IgG contre le SRAS-CoV-2 dans leur sang : avant le début du traitement par le cholécalciférol et après 3 mois de vitamine D administration. Après le dépistage, les sujets seront randomisés en 2 groupes. Dans le groupe 1, la thérapie à la vitamine D sera initiée à une dose de 50 000 UI la première et la septième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 12 semaines. Dans le groupe 2, une thérapie à la vitamine D sera prescrite pendant 12 semaines à la dose de 2 000 UI. Après 3 mois de supplémentation en vitamine D, tous les participants subiront des tests répétés du niveau de 25(OH)D dans le sang avec une évaluation de l'efficacité de la thérapie. Le titre IgG et les résultats PCR seront comparés dans deux groupes de participations prenant différentes doses de supplémentation en vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 18 à 65 ans
- qui n'ont pas pris de supplémentation en vitamine D
- travailleurs de la santé, pendant la pandémie
- qui n'avaient pas toléré auparavant une nouvelle infection à coronavirus
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- une histoire de maladies granulomateuses
- maladies gastro-intestinales graves (syndrome de malabsorption cliniquement apparent)
- maladie du foie
- maladie du rein
- drogue d'intolérance individuelle
- supplémentation en vitamine D
- médicaments connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D (par exemple, anticonvulsivants, glucocorticoïdes, diurétiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: forte dose
La thérapie à la vitamine D débutera à une dose de 50 000 UI la première et la deuxième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 3 mois.
|
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose élevée de vitamine D (50 000 UI par semaine) la première et la deuxième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 3 mois, soit une faible dose de vitamine D (2 000 UI par semaine) pendant 3 mois .
|
Comparateur actif: Petite dose:
La thérapie à la vitamine D prescrira pendant 3 mois à la dose de 2 000 UI/jour.
|
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose élevée de vitamine D (50 000 UI par semaine) la première et la deuxième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 3 mois, soit une faible dose de vitamine D (2 000 UI par semaine) pendant 3 mois .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anticorps SARS-CoV-2 (IgG)
Délai: [Référence et 12 - 14 semaines
|
La présence de COVID-19 chez les travailleurs de la santé dans une clinique infectieuse sera déterminée par la détection d'IgG contre le SRAS-CoV-2 (valeurs de référence : > 1,1 - test positif ; < 0,8 - test négatif ; le résultat de 0,8 entre 1,1 - test limite) ( Kits d'immunodosage enzymatique - Vector-Best, Novosibirsk, Russie).
|
[Référence et 12 - 14 semaines
|
Test PCR positif
Délai: [Référence et 12 - 14 semaines
|
frottis nasopharyngé et oropharyngé
|
[Référence et 12 - 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux sérique de 25(OH)D
Délai: Ligne de base et 12 - 14 semaines
|
Évaluation du niveau de 25(OH)D sur différentes doses de supplémentation en vitamine D et association entre son niveau avec des niveaux positifs de PCR et d'IgG
|
Ligne de base et 12 - 14 semaines
|
Caractéristiques cliniques de la COVID-19
Délai: Ligne de base et 12 - 14 semaines
|
Fièvre, toux, myalgie, perte d'odorat ou de goût, douleurs abdominales, rhinorrhée, etc.
|
Ligne de base et 12 - 14 semaines
|
Données CT
Délai: Ligne de base et 12 - 14 semaines
|
Siemens Somatom Definition est un tomodensitomètre haute vitesse à 128 coupes équipé de deux tubes à rayons X.
|
Ligne de base et 12 - 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
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- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 0811-20-01C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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