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Morbidité liée à la COVID-19 chez les travailleurs de la santé et supplémentation en vitamine D

L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la réduction de la morbidité liée au COVID-19 chez les travailleurs de la santé

[Objectif] Objectif de l'étude : analyser l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la réduction de la morbidité et de la gravité du COVID-19 chez les travailleurs de la santé.

L'étude impliquera un minimum de 120 membres du personnel médical. Tous les participants à l'étude évalueront deux fois le taux sérique de 25(OH)D : au départ et après 3 mois de supplémentation en vitamine D. Après l'examen de base, les sujets seront randomisés en 2 groupes. Dans le premier (No. 1), la thérapie à la vitamine D débutera à une dose de 50 000 UI la première et la deuxième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 3 mois. Dans le deuxième groupe (n°2), la thérapie à la vitamine D prescrira pendant 3 mois à la dose de 2 000 UI/jour. Après 3 mois de supplémentation en vitamine D, tous les participants subiront des tests répétés du taux sérique de 25(OH)D avec une évaluation de l'efficacité de la thérapie. Indice de masse corporelle (IMC), taille, poids, anticorps SARS-CoV-2 (IgG), 25-hydroxycalciférol (25(OH)D) et présence d'infection virale aiguë à terme, paramètres évalués après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 qui a balayé le monde en 2019 a radicalement changé non seulement la sphère sociale de la vie, subordonnant tout autour à son influence, mais aussi le secteur de la santé. Elle a affecté à la fois ses aspects pratiques et scientifiques, modifiant globalement l'approche de la médecine. De nombreuses études à travers le monde sont menées sur la prévention et le traitement de cette infection. Un nombre important d'entre eux étudient le rôle de la vitamine D dans la pathogenèse de la maladie. Le cholécalciférol (vitamine D) est une vitamine liposoluble impliquée dans le maintien du gradient calcium-phosphore sérique. La supplémentation en vitamine D réduit considérablement le risque d'ostéoporose et affecte également la régulation des réponses immunitaires en modulant les réponses immunitaires innées et adaptatives. Il a été démontré qu'il inhibe la prolifération des cellules T, à savoir la transformation ultérieure des cellules Th1 en cellules Th2. Cet effet sur la prolifération et la différenciation cellulaire contribue à une diminution significative du niveau de cytokines pro-inflammatoires, réduisant ainsi la gravité des dommages à médiation immunitaire. Ce sont ces mécanismes qui ont constitué la base de la théorie sur la capacité de la vitamine D à prévenir l'évolution sévère de l'infection par le coronavirus et même à la prévenir. À l'heure actuelle, l'effet de la vitamine D sur la réduction de la morbidité due au COVID-19 n'est pas entièrement confirmé.

Patients et méthodes : les caractéristiques de base seront enregistrées pour tous les patients, y compris les antécédents médicaux, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), les anticorps anti-SARS-CoV-2 (IgG) et 25(OH)D. Le niveau sérique de 25(OH)D, IgG contre le SARS-CoV-2 sera répété à 12-14 semaines. En outre, nous vérifierons les informations sur la manifestation clinique de COVID -19 et les résultats CT dans les cas positifs Ab. Le format de recherche est une étude prospective contrôlée monocentrique. L'étude a été réalisée sur la base de l'Institution budgétaire de l'État fédéral, Centre fédéral de recherche médicale du Nord-Ouest V. A. Almazov, du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, du 30 octobre 2020 au 31 août 2021. Au cours de l'étude, les travailleurs médicaux qui travaillent dans un hôpital infectieux et qui prennent de la vitamine D de manière contrôlée, après avoir préalablement signé un consentement éclairé, seront observés. L'étude impliquera un minimum de 120 membres du personnel médical, y compris des femmes et des hommes. Tous les sujets seront divisés en trois groupes selon le critère d'avoir une formation médicale supérieure, secondaire ou aucune. Tous les participants à l'étude seront évalués deux fois pour le niveau de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D], IgG contre le SRAS-CoV-2 dans leur sang : avant le début du traitement par le cholécalciférol et après 3 mois de vitamine D administration. Après le dépistage, les sujets seront randomisés en 2 groupes. Dans le groupe 1, la thérapie à la vitamine D sera initiée à une dose de 50 000 UI la première et la septième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 12 semaines. Dans le groupe 2, une thérapie à la vitamine D sera prescrite pendant 12 semaines à la dose de 2 000 UI. Après 3 mois de supplémentation en vitamine D, tous les participants subiront des tests répétés du niveau de 25(OH)D dans le sang avec une évaluation de l'efficacité de la thérapie. Le titre IgG et les résultats PCR seront comparés dans deux groupes de participations prenant différentes doses de supplémentation en vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194021
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • qui n'ont pas pris de supplémentation en vitamine D
  • travailleurs de la santé, pendant la pandémie
  • qui n'avaient pas toléré auparavant une nouvelle infection à coronavirus

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • une histoire de maladies granulomateuses
  • maladies gastro-intestinales graves (syndrome de malabsorption cliniquement apparent)
  • maladie du foie
  • maladie du rein
  • drogue d'intolérance individuelle
  • supplémentation en vitamine D
  • médicaments connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D (par exemple, anticonvulsivants, glucocorticoïdes, diurétiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: forte dose
La thérapie à la vitamine D débutera à une dose de 50 000 UI la première et la deuxième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 3 mois.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose élevée de vitamine D (50 000 UI par semaine) la première et la deuxième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 3 mois, soit une faible dose de vitamine D (2 000 UI par semaine) pendant 3 mois .
Comparateur actif: Petite dose:
La thérapie à la vitamine D prescrira pendant 3 mois à la dose de 2 000 UI/jour.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose élevée de vitamine D (50 000 UI par semaine) la première et la deuxième semaine, suivie d'un passage à un apport quotidien de 5 000 UI pendant 3 mois, soit une faible dose de vitamine D (2 000 UI par semaine) pendant 3 mois .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps SARS-CoV-2 (IgG)
Délai: [Référence et 12 - 14 semaines
La présence de COVID-19 chez les travailleurs de la santé dans une clinique infectieuse sera déterminée par la détection d'IgG contre le SRAS-CoV-2 (valeurs de référence : > 1,1 - test positif ; < 0,8 - test négatif ; le résultat de 0,8 entre 1,1 - test limite) ( Kits d'immunodosage enzymatique - Vector-Best, Novosibirsk, Russie).
[Référence et 12 - 14 semaines
Test PCR positif
Délai: [Référence et 12 - 14 semaines
frottis nasopharyngé et oropharyngé
[Référence et 12 - 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de 25(OH)D
Délai: Ligne de base et 12 - 14 semaines
Évaluation du niveau de 25(OH)D sur différentes doses de supplémentation en vitamine D et association entre son niveau avec des niveaux positifs de PCR et d'IgG
Ligne de base et 12 - 14 semaines
Caractéristiques cliniques de la COVID-19
Délai: Ligne de base et 12 - 14 semaines
Fièvre, toux, myalgie, perte d'odorat ou de goût, douleurs abdominales, rhinorrhée, etc.
Ligne de base et 12 - 14 semaines
Données CT
Délai: Ligne de base et 12 - 14 semaines
Siemens Somatom Definition est un tomodensitomètre haute vitesse à 128 coupes équipé de deux tubes à rayons X.
Ligne de base et 12 - 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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