Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-sygelighed hos sundhedspersonale og D-vitamintilskud

Effekten af ​​vitamin D-tilskud til at reducere COVID-19-sygelighed blandt sundhedspersonale

[Mål] ​​Formålet med undersøgelsen: at analysere effekten af ​​D-vitamintilskud til at reducere COVID-19 morbiditet og sværhedsgrad hos sundhedspersonale.

Undersøgelsen vil involvere minimum 120 medicinske medarbejdere. Alle deltagere i undersøgelsen vil vurdere to gange for serum 25(OH)D niveau: baseline og efter 3 måneders vitamin D-tilskud. Efter baseline-undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i 2 grupper. I den første (nr. 1), vil D-vitaminbehandling starte med en dosis på 50.000 IE den første og anden uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 3 måneder. I den anden gruppe (nr. 2) vil D-vitaminbehandling ordinere i 3 måneder med en dosis på 2.000 IE/dag. Efter 3 måneders D-vitamintilskud vil alle deltagere gennemgå gentagen test af serum 25(OH)D niveau med en vurdering af terapiens effektivitet. Body mass index (BMI), højde, vægt, SARS-CoV-2 antistoffer (IgG), 25-hydroxycalciferol (25(OH)D) og tilstedeværelse af akutte virusinfektioner, parametre vurderet efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien, der skyllede over verden i 2019, ændrede radikalt ikke kun livets sociale sfære og underordnede alt omkring dets indflydelse, men også sundhedssektoren. Det påvirkede både dets praktiske og videnskabelige sider og ændrede globalt tilgangen til medicin. Der udføres adskillige undersøgelser over hele kloden om forebyggelse og behandling af denne infektion. En betydelig mængde af dem studerer D-vitamins rolle i patogenesen af ​​sygdommen. Cholecalciferol (D-vitamin) er et fedtopløseligt vitamin, der er involveret i at opretholde serum-calcium-fosfor gradienten. D-vitamintilskud reducerer risikoen for osteoporose markant og påvirker også reguleringen af ​​immunresponser ved at modulere medfødte og adaptive immunresponser. Det har vist sig at hæmme proliferationen af ​​T-celler, nemlig den efterfølgende transformation af Th1-celler til Th2-celler. Denne effekt på celleproliferation og -differentiering bidrager til et signifikant fald i niveauet af proinflammatoriske cytokiner og reducerer derved sværhedsgraden af ​​immunmedieret skade. Det var disse mekanismer, der dannede grundlaget for teorien om D-vitamins evne til at forhindre det alvorlige forløb af coronavirusinfektion og endda forhindre det. I øjeblikket er D-vitamins effekt på at reducere COVID-19-sygelighed ikke fuldt bekræftet.

Patienter og metoder: Baseline-karakteristika vil blive registreret for alle patienter, inklusive sygehistorie, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), antistoffer mod SARS-CoV-2 (IgG) og 25(OH)D. Serum 25(OH)D niveau, IgG til SARS-CoV-2 vil blive gentaget efter 12-14 uger. Vi vil også kontrollere oplysninger om klinisk manifestation af COVID-19 og CT-resultater i tilfælde af positive Ab. Forskningsformatet er et prospektivt kontrolleret enkeltcenterstudie. Undersøgelsen blev udført på grundlag af den føderale statsbudgetinstitution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, 30. oktober 2020 til 31. august 2021. Under undersøgelsen vil læger, der arbejder på et smitsomt hospital, og som tager D-vitamin på en kontrolleret måde, efter at have underskrevet informeret samtykke, blive observeret. Undersøgelsen vil omfatte mindst 120 medicinske medarbejdere, inklusive kvinder og mænd. Alle fag vil blive opdelt i tre grupper efter kriteriet om at have en videregående, sekundær eller ingen medicinsk uddannelse. Alle deltagere i undersøgelsen vil blive vurderet to gange for niveauet af 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], IgG til SARS-CoV-2 i deres blod: før starten af ​​behandlingen med cholecalciferol og efter 3 måneders D-vitamin administration. Efter screeningen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i 2 grupper. I gruppe 1 vil D-vitaminbehandling blive påbegyndt med en dosis på 50.000 IE den første og syvende uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 12 uger. I gruppe 2 vil D-vitaminbehandling blive ordineret i 12 uger i en dosis på 2.000 IE. Efter 3 måneders indtagelse af D-vitamintilskud vil alle deltagere gennemgå gentagen test af 25(OH)D-niveauet i blodet med en vurdering af behandlingens effektivitet. IgG-titer og PCR-resultater vil blive sammenlignet i to grupper af deltagere, der tager forskellige doser af D-vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • som ikke tog vitamin D-tilskud
  • sundhedspersonale under pandemien
  • som ikke tidligere havde tolereret ny coronavirus-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • en historie med granulomatøse sygdomme
  • alvorlige gastrointestinale sygdomme (klinisk tilsyneladende malabsorptionssyndrom)
  • lever sygdom
  • nyre sygdom
  • individuel intolerance lægemiddel
  • tilskud af D-vitamin
  • lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen (fx antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis
D-vitaminbehandling vil starte med en dosis på 50.000 IE den første og anden uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 3 måneder.
Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) i den første og anden uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 3 måneder eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE ugentligt) i 3 måneder .
Aktiv komparator: Lav dosis:
D-vitaminbehandling vil ordinere i 3 måneder med en dosis på 2.000 IE/dag.
Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) i den første og anden uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 3 måneder eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE ugentligt) i 3 måneder .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistoffer (IgG)
Tidsramme: [Baseline og 12 - 14 uger
Tilstedeværelsen af ​​COVID-19 hos sundhedspersonale i smitsomme klinikker vil blive bestemt ved påvisning af IgG til SARS-CoV-2 (referenceværdier: > 1,1 - positiv test; < 0,8 - negativ test; resultatet af 0,8 mellem 1,1 - grænsetest) ( Enzym immunoassay kits - Vector-Best, Novosibirsk, Rusland).
[Baseline og 12 - 14 uger
Positiv PCR-test
Tidsramme: [Baseline og 12 - 14 uger
nasopharyngeal og oropharyngeal udstrygning
[Baseline og 12 - 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uger
Vurder 25(OH)D-niveauet på forskellige doser af vitamin D-tilskud og sammenhæng mellem dets niveau med positive PCR- og IgG-niveauer
Baseline og 12 - 14 uger
COVID-19 kliniske træk
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uger
Feber, hoste, myalgi, tab af lugt eller smag, mavesmerter, rhinoré mv.
Baseline og 12 - 14 uger
CT data
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uger
Siemens Somatom Definition er en højhastigheds 128-slice CT-scanner udstyret med to røntgenrør.
Baseline og 12 - 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med D-vitamin

Abonner