- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037253
COVID-19-sygelighed hos sundhedspersonale og D-vitamintilskud
Effekten af vitamin D-tilskud til at reducere COVID-19-sygelighed blandt sundhedspersonale
[Mål] Formålet med undersøgelsen: at analysere effekten af D-vitamintilskud til at reducere COVID-19 morbiditet og sværhedsgrad hos sundhedspersonale.
Undersøgelsen vil involvere minimum 120 medicinske medarbejdere. Alle deltagere i undersøgelsen vil vurdere to gange for serum 25(OH)D niveau: baseline og efter 3 måneders vitamin D-tilskud. Efter baseline-undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i 2 grupper. I den første (nr. 1), vil D-vitaminbehandling starte med en dosis på 50.000 IE den første og anden uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 3 måneder. I den anden gruppe (nr. 2) vil D-vitaminbehandling ordinere i 3 måneder med en dosis på 2.000 IE/dag. Efter 3 måneders D-vitamintilskud vil alle deltagere gennemgå gentagen test af serum 25(OH)D niveau med en vurdering af terapiens effektivitet. Body mass index (BMI), højde, vægt, SARS-CoV-2 antistoffer (IgG), 25-hydroxycalciferol (25(OH)D) og tilstedeværelse af akutte virusinfektioner, parametre vurderet efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien, der skyllede over verden i 2019, ændrede radikalt ikke kun livets sociale sfære og underordnede alt omkring dets indflydelse, men også sundhedssektoren. Det påvirkede både dets praktiske og videnskabelige sider og ændrede globalt tilgangen til medicin. Der udføres adskillige undersøgelser over hele kloden om forebyggelse og behandling af denne infektion. En betydelig mængde af dem studerer D-vitamins rolle i patogenesen af sygdommen. Cholecalciferol (D-vitamin) er et fedtopløseligt vitamin, der er involveret i at opretholde serum-calcium-fosfor gradienten. D-vitamintilskud reducerer risikoen for osteoporose markant og påvirker også reguleringen af immunresponser ved at modulere medfødte og adaptive immunresponser. Det har vist sig at hæmme proliferationen af T-celler, nemlig den efterfølgende transformation af Th1-celler til Th2-celler. Denne effekt på celleproliferation og -differentiering bidrager til et signifikant fald i niveauet af proinflammatoriske cytokiner og reducerer derved sværhedsgraden af immunmedieret skade. Det var disse mekanismer, der dannede grundlaget for teorien om D-vitamins evne til at forhindre det alvorlige forløb af coronavirusinfektion og endda forhindre det. I øjeblikket er D-vitamins effekt på at reducere COVID-19-sygelighed ikke fuldt bekræftet.
Patienter og metoder: Baseline-karakteristika vil blive registreret for alle patienter, inklusive sygehistorie, højde, vægt, kropsmasseindeks (BMI), antistoffer mod SARS-CoV-2 (IgG) og 25(OH)D. Serum 25(OH)D niveau, IgG til SARS-CoV-2 vil blive gentaget efter 12-14 uger. Vi vil også kontrollere oplysninger om klinisk manifestation af COVID-19 og CT-resultater i tilfælde af positive Ab. Forskningsformatet er et prospektivt kontrolleret enkeltcenterstudie. Undersøgelsen blev udført på grundlag af den føderale statsbudgetinstitution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, 30. oktober 2020 til 31. august 2021. Under undersøgelsen vil læger, der arbejder på et smitsomt hospital, og som tager D-vitamin på en kontrolleret måde, efter at have underskrevet informeret samtykke, blive observeret. Undersøgelsen vil omfatte mindst 120 medicinske medarbejdere, inklusive kvinder og mænd. Alle fag vil blive opdelt i tre grupper efter kriteriet om at have en videregående, sekundær eller ingen medicinsk uddannelse. Alle deltagere i undersøgelsen vil blive vurderet to gange for niveauet af 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], IgG til SARS-CoV-2 i deres blod: før starten af behandlingen med cholecalciferol og efter 3 måneders D-vitamin administration. Efter screeningen vil forsøgspersonerne blive randomiseret i 2 grupper. I gruppe 1 vil D-vitaminbehandling blive påbegyndt med en dosis på 50.000 IE den første og syvende uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 12 uger. I gruppe 2 vil D-vitaminbehandling blive ordineret i 12 uger i en dosis på 2.000 IE. Efter 3 måneders indtagelse af D-vitamintilskud vil alle deltagere gennemgå gentagen test af 25(OH)D-niveauet i blodet med en vurdering af behandlingens effektivitet. IgG-titer og PCR-resultater vil blive sammenlignet i to grupper af deltagere, der tager forskellige doser af D-vitamintilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
- som ikke tog vitamin D-tilskud
- sundhedspersonale under pandemien
- som ikke tidligere havde tolereret ny coronavirus-infektion
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- en historie med granulomatøse sygdomme
- alvorlige gastrointestinale sygdomme (klinisk tilsyneladende malabsorptionssyndrom)
- lever sygdom
- nyre sygdom
- individuel intolerance lægemiddel
- tilskud af D-vitamin
- lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen (fx antikonvulsiva, glukokortikoider, diuretika)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: høj dosis
D-vitaminbehandling vil starte med en dosis på 50.000 IE den første og anden uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 3 måneder.
|
Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) i den første og anden uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 3 måneder eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE ugentligt) i 3 måneder .
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis:
D-vitaminbehandling vil ordinere i 3 måneder med en dosis på 2.000 IE/dag.
|
Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage højdosis D-vitamin (50.000 IE ugentligt) i den første og anden uge, efterfulgt af et skift til et dagligt indtag på 5.000 IE i 3 måneder eller lavdosis D-vitamin (2.000 IE ugentligt) i 3 måneder .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antistoffer (IgG)
Tidsramme: [Baseline og 12 - 14 uger
|
Tilstedeværelsen af COVID-19 hos sundhedspersonale i smitsomme klinikker vil blive bestemt ved påvisning af IgG til SARS-CoV-2 (referenceværdier: > 1,1 - positiv test; < 0,8 - negativ test; resultatet af 0,8 mellem 1,1 - grænsetest) ( Enzym immunoassay kits - Vector-Best, Novosibirsk, Rusland).
|
[Baseline og 12 - 14 uger
|
|
Positiv PCR-test
Tidsramme: [Baseline og 12 - 14 uger
|
nasopharyngeal og oropharyngeal udstrygning
|
[Baseline og 12 - 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uger
|
Vurder 25(OH)D-niveauet på forskellige doser af vitamin D-tilskud og sammenhæng mellem dets niveau med positive PCR- og IgG-niveauer
|
Baseline og 12 - 14 uger
|
|
COVID-19 kliniske træk
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uger
|
Feber, hoste, myalgi, tab af lugt eller smag, mavesmerter, rhinoré mv.
|
Baseline og 12 - 14 uger
|
|
CT data
Tidsramme: Baseline og 12 - 14 uger
|
Siemens Somatom Definition er en højhastigheds 128-slice CT-scanner udstyret med to røntgenrør.
|
Baseline og 12 - 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0811-20-01C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS CoV 2 virusForenede Stater
-
ProgenaBiomeAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud