Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocnost COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví a suplementace vitaminu D

Vliv suplementace vitaminem D na snížení nemocnosti COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky

[Cíl] Účel studie: analyzovat účinek suplementace vitaminem D na snížení nemocnosti a závažnosti COVID-19 u zdravotnických pracovníků.

Studie se zúčastní minimálně 120 zdravotnických pracovníků. Všichni účastníci studie budou dvakrát hodnotit hladinu 25(OH)D v séru: výchozí a po 3 měsících suplementace vitaminem D. Po základním vyšetření budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin. V prvním (č. 1), terapie vitaminem D bude zahájena dávkou 50 000 IU v prvním a druhém týdnu, po které bude následovat přechod na denní příjem 5 000 IU po dobu 3 měsíců. Ve druhé skupině (č. 2) bude terapie vitaminem D předepisována po dobu 3 měsíců v dávce 2000 IU/den. Po 3 měsících suplementace vitaminem D se všichni účastníci podrobí opakovanému testování hladiny 25(OH)D v séru s posouzením účinnosti terapie. Index tělesné hmotnosti (BMI), výška, hmotnost, protilátky proti SARS-CoV-2 (IgG), 25-hydroxykalciferol (25(OH)D) a přítomnost budoucí akutní virové infekce, parametry hodnocené po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19, která zachvátila svět v roce 2019, radikálně změnila nejen společenskou sféru života a jejímu vlivu podřídila vše kolem, ale i zdravotnictví. Ovlivnilo to jeho praktickou i vědeckou stránku a globálně změnilo přístup k medicíně. Po celém světě se provádějí četné studie o prevenci a léčbě této infekce. Významné množství z nich studuje roli vitaminu D v patogenezi onemocnění. Cholekalciferol (vitamín D) je vitamín rozpustný v tucích, který se podílí na udržování sérového kalcium-fosforového gradientu. Suplementace vitaminu D významně snižuje riziko osteoporózy a také ovlivňuje regulaci imunitních odpovědí modulací vrozených a adaptivních imunitních odpovědí. Bylo prokázáno, že inhibuje proliferaci T buněk, konkrétně následnou transformaci Th1 buněk na Th2 buňky. Tento vliv na buněčnou proliferaci a diferenciaci přispívá k významnému snížení hladiny prozánětlivých cytokinů, čímž se snižuje závažnost imunitně zprostředkovaného poškození. Právě tyto mechanismy tvořily základ teorie o schopnosti vitaminu D bránit těžkému průběhu koronavirové infekce a dokonce mu předcházet. V současné době není zcela potvrzen vliv vitaminu D na snížení nemocnosti COVID-19.

Pacienti a metody: U všech pacientů budou zaznamenány základní charakteristiky včetně anamnézy, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), protilátek proti SARS-CoV-2 (IgG) a 25(OH)D. Hladina 25(OH)D v séru, IgG proti SARS-CoV-2 se bude opakovat za 12-14 týdnů. Dále prověříme informace o klinické manifestaci COVID-19 a výsledky CT v případech pozitivních Ab. Formát výzkumu je prospektivní kontrolovaná jednocentrická studie. Studie byla provedena na základě Federální státní rozpočtové instituce, Federálního severozápadního lékařského výzkumného střediska V. A. Almazova Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, 30. října 2020 až 31. srpna 2021. Během studie budou sledováni zdravotničtí pracovníci, kteří pracují v infekční nemocnici a užívají vitamin D kontrolovaným způsobem, po předchozím podepsaném informovaném souhlasu. Studie se zúčastní minimálně 120 zdravotnických pracovníků, včetně žen a mužů. Všechny předměty budou rozděleny do tří skupin podle kritéria vyššího, středního nebo žádného zdravotnického vzdělání. Všem účastníkům studie bude dvakrát vyšetřena hladina 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D], IgG až SARS-CoV-2 v krvi: před zahájením léčby cholekalciferolem a po 3 měsících podávání vitamínu D správa. Po screeningu budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin. Ve skupině 1 bude léčba vitaminem D zahájena v dávce 50 000 IU v prvním a sedmém týdnu s následným přechodem na denní příjem 5 000 IU po dobu 12 týdnů. Ve skupině 2 bude terapie vitaminem D předepsána po dobu 12 týdnů v dávce 2000 IU. Po 3 měsících užívání suplementace vitaminem D všichni účastníci podstoupí opakované vyšetření hladiny 25(OH)D v krvi s posouzením účinnosti terapie. Výsledky IgG titru a PCR budou porovnány ve dvou skupinách účastníků užívajících různé dávky suplementace vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • kteří neužívali suplementaci vitaminu D
  • zdravotníků během pandemie
  • kteří dříve netolerovali novou infekci koronavirem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza granulomatózních onemocnění
  • těžká gastrointestinální onemocnění (klinicky zjevný malabsorpční syndrom)
  • nemoc jater
  • nemoc ledvin
  • lék na individuální nesnášenlivost
  • doplnění vitaminu D
  • léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D (např. antikonvulziva, glukokortikoidy, diuretika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká dávka
Léčba vitaminem D bude zahájena dávkou 50 000 IU v prvním a druhém týdnu, poté bude následovat přechod na denní příjem 5 000 IU po dobu 3 měsíců.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysoké dávky vitaminu D (50 000 IU týdně) v prvním a druhém týdnu, s následným přechodem na denní příjem 5 000 IU po dobu 3 měsíců nebo nízkou dávku vitaminu D (2 000 IU týdně) po dobu 3 měsíců. .
Aktivní komparátor: Nízká dávka:
Léčba vitaminem D bude předepisována po dobu 3 měsíců v dávce 2 000 IU/den.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysoké dávky vitaminu D (50 000 IU týdně) v prvním a druhém týdnu, s následným přechodem na denní příjem 5 000 IU po dobu 3 měsíců nebo nízkou dávku vitaminu D (2 000 IU týdně) po dobu 3 měsíců. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky SARS-CoV-2 (IgG)
Časové okno: [Výchozí stav a 12 - 14 týdnů
Přítomnost COVID-19 u zdravotnických pracovníků na infekční klinice bude stanovena detekcí IgG na SARS-CoV-2 (referenční hodnoty: > 1,1 - pozitivní test; < 0,8 - negativní test; výsledek 0,8 mezi 1,1 - hraniční test) ( Soupravy pro enzymové imunotesty - Vector-Best, Novosibirsk, Rusko).
[Výchozí stav a 12 - 14 týdnů
Pozitivní PCR test
Časové okno: [Výchozí stav a 12 - 14 týdnů
stěr z nosohltanu a orofaryngu
[Výchozí stav a 12 - 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12-14 týden
Posouzení hladiny 25(OH)D na různé dávce suplementace vitaminu D a souvislost mezi jeho hladinou s pozitivními hladinami PCR a IgG
Výchozí stav a 12-14 týden
Klinické příznaky COVID-19
Časové okno: Výchozí stav a 12-14 týden
Horečka, kašel, myalgie, ztráta čichu nebo chuti, bolest břicha, rinorea atd.
Výchozí stav a 12-14 týden
CT data
Časové okno: Výchozí stav a 12-14 týden
Siemens Somatom Definition je vysokorychlostní CT skener se 128 řezy vybavený dvěma rentgenovými trubicemi.
Výchozí stav a 12-14 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Klinické studie na Vitamín D

Předplatit