- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05037253
Nemocnost COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví a suplementace vitaminu D
Vliv suplementace vitaminem D na snížení nemocnosti COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky
[Cíl] Účel studie: analyzovat účinek suplementace vitaminem D na snížení nemocnosti a závažnosti COVID-19 u zdravotnických pracovníků.
Studie se zúčastní minimálně 120 zdravotnických pracovníků. Všichni účastníci studie budou dvakrát hodnotit hladinu 25(OH)D v séru: výchozí a po 3 měsících suplementace vitaminem D. Po základním vyšetření budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin. V prvním (č. 1), terapie vitaminem D bude zahájena dávkou 50 000 IU v prvním a druhém týdnu, po které bude následovat přechod na denní příjem 5 000 IU po dobu 3 měsíců. Ve druhé skupině (č. 2) bude terapie vitaminem D předepisována po dobu 3 měsíců v dávce 2000 IU/den. Po 3 měsících suplementace vitaminem D se všichni účastníci podrobí opakovanému testování hladiny 25(OH)D v séru s posouzením účinnosti terapie. Index tělesné hmotnosti (BMI), výška, hmotnost, protilátky proti SARS-CoV-2 (IgG), 25-hydroxykalciferol (25(OH)D) a přítomnost budoucí akutní virové infekce, parametry hodnocené po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Pandemie COVID-19, která zachvátila svět v roce 2019, radikálně změnila nejen společenskou sféru života a jejímu vlivu podřídila vše kolem, ale i zdravotnictví. Ovlivnilo to jeho praktickou i vědeckou stránku a globálně změnilo přístup k medicíně. Po celém světě se provádějí četné studie o prevenci a léčbě této infekce. Významné množství z nich studuje roli vitaminu D v patogenezi onemocnění. Cholekalciferol (vitamín D) je vitamín rozpustný v tucích, který se podílí na udržování sérového kalcium-fosforového gradientu. Suplementace vitaminu D významně snižuje riziko osteoporózy a také ovlivňuje regulaci imunitních odpovědí modulací vrozených a adaptivních imunitních odpovědí. Bylo prokázáno, že inhibuje proliferaci T buněk, konkrétně následnou transformaci Th1 buněk na Th2 buňky. Tento vliv na buněčnou proliferaci a diferenciaci přispívá k významnému snížení hladiny prozánětlivých cytokinů, čímž se snižuje závažnost imunitně zprostředkovaného poškození. Právě tyto mechanismy tvořily základ teorie o schopnosti vitaminu D bránit těžkému průběhu koronavirové infekce a dokonce mu předcházet. V současné době není zcela potvrzen vliv vitaminu D na snížení nemocnosti COVID-19.
Pacienti a metody: U všech pacientů budou zaznamenány základní charakteristiky včetně anamnézy, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), protilátek proti SARS-CoV-2 (IgG) a 25(OH)D. Hladina 25(OH)D v séru, IgG proti SARS-CoV-2 se bude opakovat za 12-14 týdnů. Dále prověříme informace o klinické manifestaci COVID-19 a výsledky CT v případech pozitivních Ab. Formát výzkumu je prospektivní kontrolovaná jednocentrická studie. Studie byla provedena na základě Federální státní rozpočtové instituce, Federálního severozápadního lékařského výzkumného střediska V. A. Almazova Ministerstva zdravotnictví Ruské federace, 30. října 2020 až 31. srpna 2021. Během studie budou sledováni zdravotničtí pracovníci, kteří pracují v infekční nemocnici a užívají vitamin D kontrolovaným způsobem, po předchozím podepsaném informovaném souhlasu. Studie se zúčastní minimálně 120 zdravotnických pracovníků, včetně žen a mužů. Všechny předměty budou rozděleny do tří skupin podle kritéria vyššího, středního nebo žádného zdravotnického vzdělání. Všem účastníkům studie bude dvakrát vyšetřena hladina 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D], IgG až SARS-CoV-2 v krvi: před zahájením léčby cholekalciferolem a po 3 měsících podávání vitamínu D správa. Po screeningu budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin. Ve skupině 1 bude léčba vitaminem D zahájena v dávce 50 000 IU v prvním a sedmém týdnu s následným přechodem na denní příjem 5 000 IU po dobu 12 týdnů. Ve skupině 2 bude terapie vitaminem D předepsána po dobu 12 týdnů v dávce 2000 IU. Po 3 měsících užívání suplementace vitaminem D všichni účastníci podstoupí opakované vyšetření hladiny 25(OH)D v krvi s posouzením účinnosti terapie. Výsledky IgG titru a PCR budou porovnány ve dvou skupinách účastníků užívajících různé dávky suplementace vitaminu D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- kteří neužívali suplementaci vitaminu D
- zdravotníků během pandemie
- kteří dříve netolerovali novou infekci koronavirem
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- anamnéza granulomatózních onemocnění
- těžká gastrointestinální onemocnění (klinicky zjevný malabsorpční syndrom)
- nemoc jater
- nemoc ledvin
- lék na individuální nesnášenlivost
- doplnění vitaminu D
- léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D (např. antikonvulziva, glukokortikoidy, diuretika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka
Léčba vitaminem D bude zahájena dávkou 50 000 IU v prvním a druhém týdnu, poté bude následovat přechod na denní příjem 5 000 IU po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysoké dávky vitaminu D (50 000 IU týdně) v prvním a druhém týdnu, s následným přechodem na denní příjem 5 000 IU po dobu 3 měsíců nebo nízkou dávku vitaminu D (2 000 IU týdně) po dobu 3 měsíců. .
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka:
Léčba vitaminem D bude předepisována po dobu 3 měsíců v dávce 2 000 IU/den.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysoké dávky vitaminu D (50 000 IU týdně) v prvním a druhém týdnu, s následným přechodem na denní příjem 5 000 IU po dobu 3 měsíců nebo nízkou dávku vitaminu D (2 000 IU týdně) po dobu 3 měsíců. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky SARS-CoV-2 (IgG)
Časové okno: [Výchozí stav a 12 - 14 týdnů
|
Přítomnost COVID-19 u zdravotnických pracovníků na infekční klinice bude stanovena detekcí IgG na SARS-CoV-2 (referenční hodnoty: > 1,1 - pozitivní test; < 0,8 - negativní test; výsledek 0,8 mezi 1,1 - hraniční test) ( Soupravy pro enzymové imunotesty - Vector-Best, Novosibirsk, Rusko).
|
[Výchozí stav a 12 - 14 týdnů
|
|
Pozitivní PCR test
Časové okno: [Výchozí stav a 12 - 14 týdnů
|
stěr z nosohltanu a orofaryngu
|
[Výchozí stav a 12 - 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12-14 týden
|
Posouzení hladiny 25(OH)D na různé dávce suplementace vitaminu D a souvislost mezi jeho hladinou s pozitivními hladinami PCR a IgG
|
Výchozí stav a 12-14 týden
|
|
Klinické příznaky COVID-19
Časové okno: Výchozí stav a 12-14 týden
|
Horečka, kašel, myalgie, ztráta čichu nebo chuti, bolest břicha, rinorea atd.
|
Výchozí stav a 12-14 týden
|
|
CT data
Časové okno: Výchozí stav a 12-14 týden
|
Siemens Somatom Definition je vysokorychlostní CT skener se 128 řezy vybavený dvěma rentgenovými trubicemi.
|
Výchozí stav a 12-14 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Infekce dýchacích cest
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 0811-20-01C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační infekce COVID-19
-
Nantes University HospitalNáborNosokomiální infekce | Coronavirus Infection Disease (COVID-19) | Nozokomiální COVID-19Francie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoCoronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)Švýcarsko
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno