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의료 종사자의 COVID-19 이환율과 비타민 D 보충

2021년 9월 6일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

의료 종사자의 COVID-19 이환율 감소에 대한 비타민 D 보충의 효과

[목표] 연구 목적: 의료 종사자의 COVID-19 이환율 및 중증도 감소에 대한 비타민 D 보충의 효과를 분석합니다.

이 연구에는 최소 120명의 의료진이 참여합니다. 연구의 모든 참가자는 혈청 25(OH)D 수준에 대해 두 번 평가합니다: 기준선 및 비타민 D 보충 3개월 후. 기본 검사 후 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 처음에(아닙니다. 1) 비타민 D 요법은 첫 주와 둘째 주에 50,000 IU의 용량으로 시작하여 3개월 동안 5,000 IU의 일일 섭취량으로 전환합니다. 2군(2번)은 비타민D 요법으로 3개월간 2,000IU/일을 처방한다. 비타민 D 보충 3개월 후, 모든 참가자는 치료 효과 평가와 함께 혈청 25(OH)D 수치를 반복적으로 테스트하게 됩니다. 체질량 지수(BMI), 신장, 체중, SARS-CoV-2 항체(IgG), 25-하이드록시칼시페롤(25(OH)D) 및 급성 바이러스 감염 미래의 존재, 치료 후 평가된 매개변수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 전 세계를 휩쓴 코로나19 팬데믹은 모든 것을 그 영향에 종속시키는 사회적 삶의 영역뿐만 아니라 의료 분야까지 근본적으로 바꿔 놓았습니다. 그것은 실용적이고 과학적인 측면 모두에 영향을 미쳐 의학에 대한 접근 방식을 전 세계적으로 변화시켰습니다. 이 감염의 예방과 치료에 대해 전 세계적으로 수많은 연구가 진행되고 있습니다. 그들 중 상당수는 질병의 병인에서 비타민 D의 역할을 연구합니다. 콜레칼시페롤(비타민 D)은 혈청 칼슘-인 구배 유지에 관여하는 지용성 비타민입니다. 비타민 D 보충은 골다공증의 위험을 크게 줄이고 선천적 및 적응적 면역 반응을 조절하여 면역 반응의 조절에도 영향을 미칩니다. 이는 T 세포의 증식, 즉 Th1 세포의 Th2 세포로의 후속 형질전환을 억제하는 것으로 나타났습니다. 세포 증식 및 분화에 대한 이러한 효과는 전 염증성 사이토 카인 수준의 상당한 감소에 기여하여 면역 매개 손상의 심각성을 감소시킵니다. 코로나 바이러스 감염의 심각한 과정을 예방하고 심지어 예방하는 비타민 D의 능력에 대한 이론의 기초를 형성한 것은 이러한 메커니즘이었습니다. 현재 비타민 D가 COVID-19 이환율 감소에 미치는 영향은 완전히 확인되지 않았습니다.

환자 및 방법: 병력, 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), SARS-CoV-2(IgG) 및 25(OH)D에 대한 항체를 포함하여 모든 환자에 대한 기본 특성이 기록됩니다. 혈청 25(OH)D 수준, SARS-CoV-2에 대한 IgG는 12-14주에 반복됩니다. 또한 Ab 양성인 경우 COVID-19의 임상 증상 및 CT 결과에 대한 정보를 확인합니다. 연구 형식은 전향적 제어 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 2020년 10월 30일부터 2021년 8월 31일까지 러시아 연방 보건부의 V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, Federal State Budgetary Institution을 기반으로 수행되었습니다. 연구 기간 동안 감염성 병원에서 근무하고 통제된 방식으로 비타민 D를 복용하고 사전 동의서에 서명한 의료진을 관찰할 것입니다. 이 연구에는 여성과 남성을 포함하여 최소 120명의 의료진이 참여하게 됩니다. 모든 과목은 고등, 중등 또는 무의학 교육을 받은 기준에 따라 세 그룹으로 나뉩니다. 연구의 모든 참가자는 혈액 내 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D], IgG에서 SARS-CoV-2 수준에 대해 두 번 평가됩니다: 콜레칼시페롤 치료 시작 전과 비타민 D 3개월 후 관리. 심사 후 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1군은 1주차와 7주차에 비타민D 50,000IU를 투여한 후 12주 동안 1일 5,000IU로 전환한다. 2군에서는 비타민D 요법을 2,000IU 용량으로 12주간 처방한다. 비타민 D 보충제를 복용한 지 3개월 후, 모든 참가자는 치료 효과 평가와 함께 혈중 25(OH)D 수준에 대한 반복 테스트를 받게 됩니다. IgG 역가 및 PCR 결과는 서로 다른 용량의 비타민 D 보충제를 복용하는 두 참여 그룹에서 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194021
        • Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 남녀
  • 비타민 D 보충제를 복용하지 않은 사람
  • 전염병 동안 의료 종사자
  • 이전에 새로운 코로나 바이러스 감염을 용인하지 않은 사람

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 육아종성 질환의 병력
  • 심각한 위장병(임상적으로 명백한 흡수장애 증후군)
  • 간 질환
  • 신장 질환
  • 개인 편협 약물
  • 비타민 D 보충
  • 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 항경련제, 글루코코르티코이드, 이뇨제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량
비타민 D 요법은 첫 번째와 두 번째 주에 50,000 IU의 복용량으로 시작하고 3개월 동안 5,000 IU의 일일 섭취량으로 전환합니다.
의약품: 비타민 D
환자는 첫 주와 두 번째 주에 고용량 비타민 D(주당 50,000 IU)를 투여받은 후 3개월 동안 일일 5,000 IU 섭취 또는 3개월 동안 저용량 비타민 D(주당 2,000 IU)로 무작위 배정됩니다. .
활성 비교기: 저용량:
비타민 D 요법은 2,000 IU/일의 용량으로 3개월 동안 처방됩니다.
의약품: 비타민 D
환자는 첫 주와 두 번째 주에 고용량 비타민 D(주당 50,000 IU)를 투여받은 후 3개월 동안 일일 5,000 IU 섭취 또는 3개월 동안 저용량 비타민 D(주당 2,000 IU)로 무작위 배정됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 항체(IgG)
기간: [기준선 및 12~14주
감염 클리닉의 의료 종사자에서 COVID-19 존재는 SARS-CoV-2에 대한 IgG의 검출에 의해 결정됩니다(참조 값: > 1.1 - 양성 테스트, < 0.8 - 음성 테스트, 1.1 - 경계 테스트 사이의 0.8 결과)( 효소 면역 분석 키트 - Vector-Best, Novosibirsk, Russia).
[기준선 및 12~14주
양성 PCR 검사
기간: [기준선 및 12~14주
비인두 및 구인두 얼룩
[기준선 및 12~14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH)D 수준
기간: 기준선 및 12~14주
상이한 용량의 비타민 D 보충에 대한 25(OH)D 수준 및 양성 PCR 및 IgG 수준 사이의 연관성 평가
기준선 및 12~14주
COVID-19 임상 특징
기간: 기준선 및 12~14주
발열, 기침, 근육통, 후각 또는 미각 상실, 복통, 콧물 등
기준선 및 12~14주
CT 데이터
기간: 기준선 및 12~14주
Siemens Somatom Definition은 2개의 X선 튜브가 장착된 고속 128 슬라이스 CT 스캐너입니다.
기준선 및 12~14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0811-20-01C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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