- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05037253
COVID-19-Morbidität bei Beschäftigten im Gesundheitswesen und Vitamin-D-Supplementierung
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei der Verringerung der COVID-19-Morbidität bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
[Ziel] Zweck der Studie: Analyse der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung bei der Verringerung der Morbidität und des Schweregrads von COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen.
An der Studie werden mindestens 120 medizinische Mitarbeiter beteiligt sein. Alle Studienteilnehmer werden den 25(OH)D-Serumspiegel zweimal untersuchen: zu Beginn und nach 3 Monaten Vitamin-D-Ergänzung. Nach der Basisuntersuchung werden die Probanden in 2 Gruppen randomisiert. Im ersten (Nr. 1) wird die Vitamin-D-Therapie mit einer Dosierung von 50.000 IE in der ersten und zweiten Woche begonnen, gefolgt von einer Umstellung auf eine tägliche Einnahme von 5.000 IE für 3 Monate. In der zweiten Gruppe (Nr. 2) wird eine Vitamin-D-Therapie für 3 Monate in einer Dosierung von 2.000 IE/Tag verschrieben. Nach 3 Monaten Vitamin-D-Ergänzung werden alle Teilnehmer einer erneuten Untersuchung des Serum-25(OH)D-Spiegels unterzogen, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen. Body-Mass-Index (BMI), Größe, Gewicht, SARS-CoV-2-Antikörper (IgG), 25-Hydroxycalciferol (25(OH)D) und Vorhandensein einer akuten Virusinfektion, Parameter, die nach der Behandlung bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie, die 2019 die Welt erfasste, hat nicht nur die soziale Sphäre des Lebens radikal verändert und alles um sie herum ihrem Einfluss untergeordnet, sondern auch den Gesundheitssektor. Es wirkte sich sowohl auf die praktische als auch auf die wissenschaftliche Seite aus und veränderte die Herangehensweise an die Medizin weltweit. Weltweit werden zahlreiche Studien zur Vorbeugung und Behandlung dieser Infektion durchgeführt. Eine beträchtliche Anzahl von ihnen untersucht die Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese der Krankheit. Cholecalciferol (Vitamin D) ist ein fettlösliches Vitamin, das an der Aufrechterhaltung des Calcium-Phosphor-Gradienten im Serum beteiligt ist. Eine Vitamin-D-Supplementierung reduziert das Osteoporose-Risiko erheblich und beeinflusst auch die Regulierung der Immunantworten durch Modulation der angeborenen und adaptiven Immunantworten. Es wurde gezeigt, dass es die Proliferation von T-Zellen hemmt, nämlich die anschließende Umwandlung von Th1-Zellen in Th2-Zellen. Diese Wirkung auf die Zellproliferation und -differenzierung trägt zu einer signifikanten Verringerung des Gehalts an proinflammatorischen Zytokinen bei, wodurch die Schwere des immunvermittelten Schadens verringert wird. Diese Mechanismen bildeten die Grundlage der Theorie über die Fähigkeit von Vitamin D, den schweren Verlauf einer Coronavirus-Infektion zu verhindern und sogar zu verhindern. Derzeit ist die Wirkung von Vitamin D auf die Verringerung der COVID-19-Morbidität nicht vollständig bestätigt.
Patienten und Methoden: Für alle Patienten werden Ausgangsmerkmale erfasst, einschließlich Anamnese, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Antikörper gegen SARS-CoV-2 (IgG) und 25(OH)D. Serum-25(OH)D-Spiegel, IgG gegen SARS-CoV-2 werden nach 12-14 Wochen wiederholt. Außerdem werden wir Informationen über die klinische Manifestation von COVID -19 und CT-Ergebnisse in Fällen mit positivem Ab prüfen. Das Forschungsformat ist eine prospektive kontrollierte monozentrische Studie. Die Studie wurde vom 30. Oktober 2020 bis 31. August 2021 auf der Grundlage der föderalen staatlichen Haushaltsinstitution V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Center des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation durchgeführt. Während der Studie werden medizinisches Pflegepersonal, das in einem Infektionskrankenhaus arbeitet und Vitamin D kontrolliert einnimmt, nachdem zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, beobachtet. An der Studie werden mindestens 120 medizinische Mitarbeiter, darunter Frauen und Männer, beteiligt sein. Alle Fächer werden nach dem Kriterium der höheren, sekundären oder fehlenden medizinischen Ausbildung in drei Gruppen eingeteilt. Alle Studienteilnehmer werden zweimal auf den Spiegel von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D], IgG gegen SARS-CoV-2 in ihrem Blut untersucht: vor Beginn der Therapie mit Cholecalciferol und nach 3 Monaten Vitamin D Verwaltung. Nach dem Screening werden die Probanden in 2 Gruppen randomisiert. In der Gruppe 1 wird die Vitamin-D-Therapie in der ersten und siebten Woche mit einer Dosierung von 50.000 IE begonnen, gefolgt von einer Umstellung auf eine tägliche Einnahme von 5.000 IE für 12 Wochen. In der Gruppe 2 wird eine Vitamin-D-Therapie für 12 Wochen in einer Dosierung von 2.000 IE verschrieben. Nach 3-monatiger Vitamin-D-Supplementierung werden alle Teilnehmer einer erneuten Bestimmung des 25(OH)D-Spiegels im Blut mit Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie unterzogen. IgG-Titer und PCR-Ergebnisse werden in zwei Gruppen von Teilnehmern verglichen, die unterschiedliche Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194021
- Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- die keine Vitamin-D-Ergänzung eingenommen haben
- Beschäftigte im Gesundheitswesen während der Pandemie
- die zuvor eine neue Coronavirus-Infektion nicht vertragen hatten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- eine Geschichte von granulomatösen Erkrankungen
- schwere Magen-Darm-Erkrankungen (klinisch manifestes Malabsorptionssyndrom)
- Leber erkrankung
- Nierenerkrankung
- individuelle Unverträglichkeitsdroge
- Vitamin-D-Ergänzung
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Antikonvulsiva, Glukokortikoide, Diuretika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: hohe Dosis
Die Vitamin-D-Therapie beginnt mit einer Dosierung von 50.000 IE in der ersten und zweiten Woche, gefolgt von einer Umstellung auf eine tägliche Einnahme von 5.000 IE für 3 Monate.
|
Die Patienten werden randomisiert und erhalten in der ersten und zweiten Woche entweder hochdosiertes Vitamin D (50.000 IE wöchentlich), gefolgt von einer Umstellung auf eine tägliche Einnahme von 5.000 IE für 3 Monate oder niedrig dosiertes Vitamin D (2.000 IE wöchentlich) für 3 Monate .
|
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung:
Die Vitamin-D-Therapie wird für 3 Monate in einer Dosierung von 2.000 IE/Tag verschrieben.
|
Die Patienten werden randomisiert und erhalten in der ersten und zweiten Woche entweder hochdosiertes Vitamin D (50.000 IE wöchentlich), gefolgt von einer Umstellung auf eine tägliche Einnahme von 5.000 IE für 3 Monate oder niedrig dosiertes Vitamin D (2.000 IE wöchentlich) für 3 Monate .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SARS-CoV-2-Antikörper (IgG)
Zeitfenster: [Basislinie und 12 - 14 Wochen
|
Das Vorhandensein von COVID-19 bei medizinischem Personal in einer Infektionsklinik wird durch den Nachweis von IgG gegen SARS-CoV-2 bestimmt (Referenzwerte: > 1,1 - positiver Test; < 0,8 - negativer Test; das Ergebnis von 0,8 zwischen 1,1 - Grenztest) ( Enzymimmunoassay-Kits – Vector-Best, Nowosibirsk, Russland).
|
[Basislinie und 12 - 14 Wochen
|
Positiver PCR-Test
Zeitfenster: [Basislinie und 12 - 14 Wochen
|
nasopharyngealer und oropharyngealer Abstrich
|
[Basislinie und 12 - 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 - 14 Woche
|
Bewertung des 25(OH)D-Spiegels bei unterschiedlichen Dosen von Vitamin-D-Ergänzungen und Assoziation zwischen seinem Spiegel mit positiven PCR- und IgG-Spiegeln
|
Baseline und 12 - 14 Woche
|
Klinische Merkmale von COVID-19
Zeitfenster: Baseline und 12 - 14 Woche
|
Fieber, Husten, Muskelschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust, Bauchschmerzen, Schnupfen usw.
|
Baseline und 12 - 14 Woche
|
CT-Daten
Zeitfenster: Baseline und 12 - 14 Woche
|
Siemens Somatom Definition ist ein Hochgeschwindigkeits-CT-Scanner mit 128 Zeilen, der mit zwei Röntgenröhren ausgestattet ist.
|
Baseline und 12 - 14 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Coronaviridae-Infektionen
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- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
Andere Studien-ID-Nummern
- 0811-20-01C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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